医療用医薬品 詳細表示

妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ使用すること。

治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。

1. 14.1.1 本剤の調製にはプラスチック製容器を使用すること。ガラス容器はフッ化物によって腐食する。

1. 14.2.1 使用に際しては間違いなく洗口ができることを確認してから使用させること。洗口ができない場合には、水で洗口を練習させること。飲み込むおそれのある幼・小児には使用しないこと。
2. 14.2.2 飲み込まないようよく指導すること。
3. 14.2.3 指定した使用量を守るよう指導すること。
4. 14.2.4 使用方法（洗口液の調製法、洗口方法）については十分に保護者に対して説明し、家庭での幼・小児の洗口は保護者の監督下で行わせること。
5. 14.2.5 洗口の方法
   1. (1) 1回量5～10mLを口に含み、約30秒間洗口液が十分に歯面にゆきわたるように、口を閉じ頬を動かす「ブクブクうがい」を行う。（洗口図参照）
   2. (2) 洗口は、嚥下を避ける目的で、下を向いて行う。（洗口図参照）

   

6. 14.2.6 洗口時の注意
   1. (1) 洗口の前には、歯をみがくか、水で口をすすぐこと。
   2. (2) 洗口液1回の量は一度で口に含むこととし、口に含めなかった洗口液は捨てること。
   3. (3) 洗口後の洗口液は十分に吐き出すこと。
   4. (4) 洗口後30分間はうがいや飲食物をとらないようにすること。
7. 14.2.7 ボトルは使用後すぐにキャップを閉めること。
8. 14.2.8 本剤及び濃度を調整した洗口液は子供の手の届かないところに保管すること。

フッ化物洗口法の効果として（1）再石灰化の促進（2）エナメル質の結晶性の向上及びフルオロアパタイトの形成による歯質向上（3）歯垢中微生物の酸産生の抑制があげられている^1),2)。口腔内のフッ化物イオンの存在は、再石灰化反応の促進源となり、その結果生成される結晶は元のハイドロキシアパタイトに比較して脱灰しにくくなる。またフッ化物イオンは、歯垢中の細菌の活性を阻害することにより有機酸産生を抑制し¹⁾、さらに水素イオンの歯質表面や結晶内部への侵襲を防護する作用があることから、う蝕予防の効果を示すとされている²⁾。

1. 18.2.1 エナメル質へのフッ化物イオンの取り込み量

   抜去歯を用い、オラブリス洗口液0.2%及びミラノール顆粒11%（同一のフッ化物イオン濃度に調整した洗口液）のエナメル質へのフッ化物イオンの取り込み量を測定し、90%信頼区間法にて統計解析を行った結果、log（0.70）～log（1.43）の範囲内であり、両製剤の生物学的同等性が確認された³⁾。

   	フッ化物イオン濃度	取り込み量
   オラブリス洗口液0.2%	900ppm	4,242±385ppm
   ミラノール顆粒11% （顆粒剤、11%）	900ppm	4,862±820ppm
   （Mean±S.D.、n=10）