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ベンゼトニウム塩化物うがい液0.2%「KYS」

添付文書番号

2790820Q1032_2_03

企業コード

671610

作成又は改訂年月

2024年2月改訂(第1版)

日本標準商品分類番号

87279

薬効分類名

口腔洗浄・含嗽剤

承認等

ベンゼトニウム塩化物うがい液0.2%「KYS」

販売名コード

YJコード

2790820Q1032

販売名英語表記

Benzethonium Chloride Gargle liquid 0.2%「KYS」

販売名ひらがな

べんぜとにうむえんかぶつうがいえき

承認番号等

承認番号

21800AMZ10294000

販売開始年月

2006年10月

貯法・有効期間

貯法

室温保存

有効期間

3年

一般的名称

ベンゼトニウム塩化物液

3. 組成・性状

3.1 組成

ベンゼトニウム塩化物うがい液0.2%「KYS」

有効成分ベンゼトニウム塩化物
100g中   0.2g
添加剤ポリオキシエチレン硬化ヒマシ油、ポリソルベート60、ポリソルベート80、キシリトール、ハッカ油、l-メントール、リン酸水素ナトリウム水和物、無水リン酸二水素ナトリウム、チモール、銅クロロフィリンナトリウム、香料

3.2 製剤の性状

ベンゼトニウム塩化物うがい液0.2%「KYS」

性状緑色~濃緑色の液で、芳香がある。
振ると強く泡立つ。

4. 効能又は効果

口腔内の消毒、抜歯創の感染予防

6. 用法及び用量

口腔内の消毒には、ベンゼトニウム塩化物として、0.004%(50倍希釈)溶液として洗口する。
抜歯創の感染予防には、ベンゼトニウム塩化物として、0.01~0.02%(10倍~20倍希釈)溶液として洗浄する。

11. 副作用

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には使用を中止するなど適切な処置を行うこと。

11.2 その他の副作用

0.1~5%未満

頻度不明

過敏症

過敏症状

刺激感

刺激感

14. 適用上の注意

14.1 薬剤使用時の注意

  1. 14.1.1 洗口の場合
    1. (1) 用時希釈して使用させること。
    2. (2) 含嗽用にのみ使用させること。
    3. (3) 抜歯後等の口腔創傷の場合、血餅の形成が阻害されると思われる時期には、はげしい洗口を避けさせること。
  2. 14.1.2 洗浄の場合
    1. (1) 用時希釈して使用すること。
    2. (2) 洗浄用にのみ使用すること。

18. 薬効薬理

18.1 作用機序

ベンゼトニウム塩化物は、芽胞のない細菌、真菌類に広く抗菌力を持ち、グラム陽性菌には陰性菌より低濃度で効果を示す1),2),3),4)

18.2 生物学的同等性試験

  1. 18.2.1 円筒平板法による阻止円を指標とした抗菌作用

    ベンゼトニウム塩化物うがい液0.2%「KYS」の10倍希釈液及び50倍希釈液は、次の菌種について試験したとき、明確な阻止円が形成され、有意な抗菌作用を示した。また、ネオステリングリーンうがい液0.2%との効力比較の結果、両製剤間に有意差は認められず、両製剤の生物学的同等性が確認された。なお、参考として生理食塩水、試験製剤基剤(ベンゼトニウム塩化物が含有されていないもの)についても同様の操作を実施したが、阻止円は認められなかった5)

    ①Staphylococcus aureus

    50倍希釈

    10倍希釈

    ベンゼトニウム塩化物うがい液0.2%「KYS」

    10.10±1.08mm

    11.39±0.77mm

    ネオステリングリーンうがい液0.2%

    9.66±0.63mm

    11.12±0.27mm

    ②Bacillus subtilis

    50倍希釈

    10倍希釈

    ベンゼトニウム塩化物うがい液0.2%「KYS」

    10.26±0.68mm

    12.58±0.50mm

    ネオステリングリーンうがい液0.2%

    10.48±0.33mm

    13.31±1.25mm

    ③Escherichia coli

    50倍希釈

    10倍希釈

    ベンゼトニウム塩化物うがい液0.2%「KYS」

    9.93±0.73mm

    11.13±0.90mm

    ネオステリングリーンうがい液0.2%

    9.91±0.74mm

    11.07±0.83mm

    ④Candida albicans

    50倍希釈

    10倍希釈

    ベンゼトニウム塩化物うがい液0.2%「KYS」

    阻止円は認められなかった

    13.42±0.77mm

    ネオステリングリーンうがい液0.2%

    阻止円は認められなかった

    13.14±1.41mm

19. 有効成分に関する理化学的知見

一般的名称

ベンゼトニウム塩化物(Benzethonium Chloride)

化学名

N-Benzyl-N,N-dimethyl-2-{2-[4-(1,1,3,3-tetramethylbutyl)phenoxy]ethoxy}ethylaminium chloride

分子式

C27H42ClNO2

分子量

448.08

性状

本品は無色又は白色の結晶で、においはない。本品はエタノール(95)に極めて溶けやすく、水に溶けやすく、ジエチルエーテルにほとんど溶けない。本品の水溶液は振ると強く泡立つ。

化学構造式

20. 取扱い上の注意

  • 直射日光を避け、室温で保管すること。

22. 包装

40mL×30

24. 文献請求先及び問い合わせ先

株式会社ジーシー昭和薬品

〒113-0033 東京都文京区本郷一丁目28番34号

TEL:0120-648-914
〈受付時間〉9:00~17:30(土・日・祝日・弊社休日を除く)

26. 製造販売業者等

26.1 製造販売元

株式会社ジーシー昭和薬品

東京都板橋区蓮沼町76番1号

〒100-0013 東京都千代田区霞が関3-3-2 新霞が関ビル

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