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1. 9.1.1 心・血管疾患、低血圧又はそれらの疑いのある患者

   一過性の血圧低下があらわれることがある。

2. 9.1.2 QT延長のある患者

   QT延長が悪化するおそれがある。

3. 9.1.3 QT延長を起こしやすい患者

   QT延長が発現するおそれがある。

   1. (1) 著明な徐脈のある患者
   2. (2) 低カリウム血症のある患者 等
4. 9.1.4 てんかん等の痙攣性疾患又はこれらの既往歴のある患者

   痙攣閾値が低下することがある。

5. 9.1.5 自殺企図の既往及び自殺念慮を有する患者

   症状が悪化するおそれがある。

6. 9.1.6 うつ状態にある患者

   鎮静作用により、特に躁うつ病患者ではうつ転を来しやすい。

7. 9.1.7 甲状腺機能亢進状態にある患者

   錐体外路症状が起こりやすい。

8. 9.1.8 脱水・栄養不良状態等を伴う身体的疲弊のある患者

   悪性症候群（Syndrome malin）が起こりやすい。

9. 9.1.9 褐色細胞腫又はパラガングリオーマの疑いのある患者

   類似化合物であるスルピリドの投与により急激な昇圧発作があらわれたとの報告がある。

10. 9.1.10 不動状態、長期臥床、肥満、脱水状態等の患者

    抗精神病薬において、肺塞栓症、静脈血栓症等の血栓塞栓症が報告されている。

高い血中濃度が持続するおそれがある。

副作用が強くあらわれるおそれがある。

妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。動物実験（ラット、ウサギ）において本剤の催奇形性は認められていない¹⁾。
また、妊娠後期に抗精神病薬が投与されている場合、新生児に哺乳障害、傾眠、呼吸障害、振戦、筋緊張低下、易刺激性等の離脱症状や錐体外路症状があらわれたとの報告がある（新生児薬物離脱症候群）。

授乳しないことが望ましい。動物実験（ラット）で乳汁中への移行がみられている。

小児等を対象とした有効性及び安全性を指標とした臨床試験は実施していない。

副作用（過剰鎮静、錐体外路症状等）の発現に注意し、少量から投与を開始するなど慎重に投与すること。本剤は主として腎臓から排泄されるが、高齢者では腎機能が低下していることが多いため、高い血中濃度が持続するおそれがある。

1. 11.1.1 悪性症候群（Syndrome malin）（0.1～5％未満）

   無動緘黙、強度の筋強剛、嚥下困難、頻脈、血圧の変動、発汗等が発現し、それに引き続き発熱がみられる場合は投与を中止し、体冷却、水分補給等の全身管理とともに適切な処置を行うこと。本症発症時には、白血球の増加や血清CK（CPK）の上昇がみられることが多く、また、ミオグロビン尿を伴う腎機能の低下がみられることがある。
   なお、他の抗精神病剤で高熱が持続し、意識障害、呼吸困難、循環虚脱、脱水症状、急性腎障害へと移行し、死亡した例が報告されている。

2. 11.1.2 麻痺性イレウス（0.1～5％未満）

   腸管麻痺（食欲不振、悪心・嘔吐、著しい便秘、腹部の膨満あるいは弛緩及び腸内容物のうっ滞等の症状）を来し、麻痺性イレウスに移行することがあるので、腸管麻痺があらわれた場合には投与を中止すること。
   なお、この悪心・嘔吐は、本剤の制吐作用により不顕性化することもあるので注意すること。

3. 11.1.3 痙攣（0.1～5％未満）

4. 11.1.4 遅発性ジスキネジア（0.1％未満）

   長期投与により、口周部等の不随意運動があらわれ投与中止後も持続することがある。

5. 11.1.5 QT延長、心室頻拍（Torsades de pointesを含む）（頻度不明）

   ,,,

6. 11.1.6 無顆粒球症、白血球減少（頻度不明）
7. 11.1.7 肺塞栓症、深部静脈血栓症（頻度不明）

   抗精神病薬において、肺塞栓症、静脈血栓症等の血栓塞栓症が報告されているので、観察を十分に行い、息切れ、胸痛、四肢の疼痛、浮腫等が認められた場合には、投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導すること。PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することがある。

1. 15.1.1 本剤による治療中、原因不明の突然死が報告されている。
2. 15.1.2 **外国で実施された高齢認知症患者を対象とした17の臨床試験において、非定型抗精神病薬投与群はプラセボ投与群と比較して死亡率が1.6～1.7倍高かったとの報告がある。また、外国での疫学調査において、定型抗精神病薬も非定型抗精神病薬と同様に死亡率の上昇に関与するとの報告がある。

1. 15.2.1 イヌの亜急性及び慢性毒性試験で前立腺の萎縮、また生殖試験で妊娠率の低下を起こすとの報告がある。
2. 15.2.2 長期経口投与試験においてマウスの雌で乳腺（20mg/kg以上）及び下垂体（125mg/kg）での、またラットの雌雄で乳腺（20mg/kg以上）での腫瘍発生頻度が対照群に比し高いとの報告がある。

1. 16.1.1 単回投与

   健康成人（12名）に経口投与したときの消化管吸収は速やかで、投与後1.0～1.1時間で最高血中濃度（0.4μg/mL）に達した²⁾。また、健康成人（6名）に経口投与したときの半減期は約3.0時間であった³⁾。
   健康成人（12名）に錠剤又は細粒剤50mgを経口投与したときの血中スルトプリド濃度（スルトプリド塩酸塩に換算）の推移²⁾

   

   	Tmax（hr）	Cmax（μg/mL）	AUC（μg・hr/mL）
   錠	1.0±0.4	0.4±0.1	2.0±0.5
   細粒	1.1±0.4	0.4±0.1	1.9±0.4
   平均値±標準偏差

2. 16.1.2 反復投与

   反復経口投与時の血中濃度の推移は、単回経口投与時と比較して変化はみられず、蓄積性は認められなかった³⁾。

健康成人に100mgを経口投与したとき、72時間までに尿中に投与量の88％が未変化体として、約4％が代謝物のオキソスルトプリド（ピロリジン環のα位の酸化体）として排泄された⁴⁾。

• <躁病>^{5),6),7),8),9),10),11),12),13)}
  1. 17.1.1 国内臨床試験

     躁病における中等度改善以上の改善率は75.1％（148/197）であり、日本語版BPRSは、感情安定性（刺激性）93.5％（116/124）、行動量93.3％（112/120）、話し方と音声92.5％（111/120）、制禦度91.5％（119/130）等に高い改善率が認められた。

• <統合失調症>^{8),9),10),12),14),15),16),17),18),19),20),21)}
  1. 17.1.2 国内臨床試験

     統合失調症の興奮及び幻覚・妄想状態における中等度改善以上の改善率は45.9％（354/772）であり、日本語版CPRGは、疑惑76.4％（159/208）、興奮76.3％（148/194）、幻覚71.8％（140/195）、敵意71.0％（130/183）等に高い改善率が認められた。

抗精神病剤の作用機序は、抗ドパミン作用と密接に関連していると推定されており、本剤も行動薬理学的方法及び神経化学的方法によって、中枢性抗ドパミン作用を示すことが認められている^22),23),24)。

1. 18.2.1 行動薬理学的には抗アポモルヒネ作用、抗メタンフェタミン作用（ラット）を示し、また、アポモルヒネ誘発嘔吐（イヌ）に対する抑制作用及び瞬膜収縮反応を指標とした末梢での抗ドパミン作用（ネコ）は、いずれもハロペリドールやスルピリドよりも強い^22),23)。
2. 18.2.2 In vitroにおいて、神経化学的にはドパミンの代謝回転を亢進させるが、ハロペリドールやクロルプロマジンとは異なり、ドパミン感受性アデニル酸シクラーゼには作用しない^24),25)。