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1. 9.1.1 重篤な冠動脈硬化症又は脳動脈硬化症のある患者

   急激な利尿があらわれた場合、急速な血漿量減少、血液濃縮を来し、血栓塞栓症を誘発するおそれがある。

2. 9.1.2 減塩療法中の患者

   水分・電解質が欠乏し、脱水症状や低ナトリウム血症等があらわれやすくなる。

1. 9.2.1 急性腎不全の患者

   投与しないこと。腎機能を更に悪化させるおそれがある。また、腎からのカリウム排泄が低下しているため高カリウム血症を誘発又は増悪させるおそれがある。,

2. 9.2.2 重篤な腎障害のある患者

   腎機能を更に悪化させるおそれがある。また、腎からのカリウム排泄が低下しているため高カリウム血症を誘発又は増悪させるおそれがある。

高カリウム血症が発現するおそれがある。

妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。

治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。カンレノ酸（スピロノラクトンの主要な活性代謝物）はヒト乳汁中へ移行することが認められている。

小児等を対象とした臨床試験は実施していない。乳児は電解質バランスがくずれやすい。

次の点に注意し、少量から投与を開始するなど患者の状態を観察しながら慎重に投与すること。

1. 9.8.1 急激な利尿は血漿量の減少を来し、脱水、低血圧等による立ちくらみ、めまい、失神等を起こすことがある。
2. 9.8.2 心疾患がある又は心疾患等で浮腫がある場合は急激な利尿は急速な血漿量の減少と血液濃縮を来し、脳梗塞等の血栓塞栓症を誘発するおそれがある。
3. 9.8.3 一般に過度の降圧は好ましくないとされている。脳梗塞等が起こるおそれがある。
4. 9.8.4 腎機能又肝機能が低下していることが多いため、高カリウム血症があらわれやすい。

1. 11.1.1 電解質異常（高カリウム血症、低ナトリウム血症、代謝性アシドーシス等）（頻度不明）

   電解質異常に伴い、不整脈、全身倦怠感、脱力等があらわれることがある。,,,

2. 11.1.2 急性腎不全（頻度不明）

   急性腎不全（電解質異常を伴うことがある）があらわれることがある。,

3. 11.1.3 中毒性表皮壊死融解症（Toxic Epidermal Necrolysis：TEN）、皮膚粘膜眼症候群（Stevens-Johnson症候群）（いずれも頻度不明）

PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導すること。PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することがある。

1. 15.1.1 長期間服用した患者（男女とも）に乳癌が発生したとする症例報告がある。
2. 15.1.2 アビラテロン酢酸エステルとの併用時に、前立腺特異抗原（PSA）の上昇が認められた症例が報告されている。本剤はアンドロゲン受容体と結合し、アビラテロン酢酸エステルを投与中の前立腺癌患者において、PSAを上昇させる可能性がある。

ラットに24ヵ月経口投与した癌原性試験において内分泌臓器の腫瘍及び肝臓の増殖性変化がみられたとの報告がある。

健康成人男性（10名）にスピロノラクトン100mgを1回経口投与したときの血漿中濃度の推移は以下のとおりであり、血漿中からの消失は二相性を示した³⁾。
注：本剤の承認された用量は「1日50～100mgを分割経口投与」である。

尿中の主な代謝物は、カンレノン、6β-ヒドロキシ-7α-メチルスルフィニル体及びカンレノ酸のグルクロン酸抱合体であった⁴⁾（外国人データ）。

健康成人男性に［20-³H］スピロノラクトン200mgを1回経口投与したところ、5日間に放射活性の31.6％が尿中に、22.7％が糞中に排泄された⁴⁾（外国人データ）。

再評価申請時における各種疾患に対する有効率は以下のとおりであった。
注：本剤の承認された用量は「1日50～100mgを分割経口投与」であるが、本集計では、投与量が50～400mg/日の症例も含む。

スピロノラクトンは、主として遠位尿細管のアルドステロン依存性ナトリウム-カリウム交換部位にはたらき、アルドステロン拮抗作用により、ナトリウム及び水の排泄を促進し、カリウムの排泄を抑制する^5),6)。
・アルドステロンを負荷した副腎摘出ラットを用いた実験で、スピロノラクトンの用量に比例した抗アルドステロン作用（尿中Na/K比を指標）が認められている。
・実験的腎性高血圧家兎を用いた実験で、血圧の下降、尿中ナトリウム排泄量と尿量の増加、尿中カリウム排泄量の軽度の減少が認められている。