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劇薬
処方箋医薬品注)
生物由来製品
肺炎球菌（血清型1、3、4、5、6A、6B、7F、9V、14、18C、19A、19F及び23F）による感染症の予防
肺炎球菌（血清型1、3、4、5、6A、6B、7F、9V、14、18C、19A、19F及び23F）による侵襲性感染症の予防
1回0.5mLを筋肉内に注射する。
本剤の接種は2か月齢以上6歳未満の間にある者に行う。標準として2か月齢以上7か月齢未満で接種を開始すること。ただし、3回目接種については、12か月齢未満までに完了し、追加免疫は12か月齢以降、標準として12～15か月齢の間に行うこと。また、接種もれ者に対しては下記の接種間隔及び回数による接種とすることができる。
*医師が必要と認めた場合には、他のワクチンと同時に接種することができる。
接種要注意者である。
妊婦又は妊娠している可能性のある女性には予防接種上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ接種すること。
予防接種上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。
紫斑、鼻出血、口腔粘膜出血等が認められた場合には、血液検査等を実施すること。
10%以上
1～10%未満
1%未満
頻度不明
皮膚
発疹
血管性浮腫、多形紅斑、蕁麻疹、蕁麻疹様発疹
呼吸器
呼吸困難、気管支痙攣
投与部位（注射部位）
疼痛（49.3%）、紅斑（19.6%）、腫脹（17.0%）、上腕の可動性の低下（16.4%）
そう痒感
皮膚炎、蕁麻疹、硬結、圧痛
消化器
下痢、食欲減退
嘔吐、悪心
血液
注射部位に限局したリンパ節症
精神神経系
頭痛（13.2%）
中期不眠症
易刺激性、傾眠状態、睡眠増加、不安定睡眠、不眠
筋・骨格系
筋肉痛（21.6%）
関節痛
筋肉痛増悪、関節痛増悪
その他
疲労（21.0%）
発熱、悪寒
蕁麻疹、発疹
血管性浮腫、蕁麻疹様発疹、多形紅斑
感冒（鼻咽頭炎等）
紅斑（84.0%）、腫脹（69.7%）、疼痛・圧痛（28.2%）
硬結
皮膚炎、蕁麻疹、そう痒感
食欲減退（31.4%）
下痢
嘔吐
傾眠状態（52.1%）、易刺激性（45.2%）、不安定睡眠（38.0%）
泣き
筋緊張低下-反応性低下発作
発熱（71.3%）
接種部位は、通常、上腕三角筋とし、アルコールで消毒する。なお、臀部には注射しないこと。
接種部位は、通常、上腕伸側とし、アルコールで消毒する。
筋肉内注射に当たっては、組織・神経等への影響を避けるため下記の点に注意すること。
海外臨床試験において、造血幹細胞移植を受けた者に本剤を4回接種（初回免疫として1か月以上の間隔で3回、3回目接種から6か月の間隔をおき追加免疫として1回）した時の血清IgG濃度は、同じ年齢群の健常人に本剤を1回接種した時と同様であることが示唆された2)。
肺炎球菌ワクチン接種歴のない65歳以上の高齢者764例を対象に実薬対照、無作為化割付け、Modified二重盲検試験を実施した。1：1比で本剤（以下、13vPnC）又は23価肺炎球菌ポリサッカライドワクチン（以下、23vPS）の2群に無作為に割付け（13vPnC接種群：382例、23vPS接種群：382例）、いずれかのワクチン0.5mLを1回筋肉内接種した3)。13vPnC後14日間（接種当日を含む）に、局所（注射部位）の副反応注1）は、179/321例（55.8%）で認められ、主なものは、疼痛：141/317例（44.5%）、紅斑：86/312例（27.6%）、腫脹：65/310例（21.0%）及び上腕の可動性の低下：48/312例（15.4%）であった。また、全身性の副反応注1）は、119/314例（37.9%）で認められ、主なものは、筋肉痛：58/311例（18.6%）、疲労：50/309例（16.2%）及び頭痛：28/308例（9.1%）であった（承認時）。免疫原性：13vPnCと23vPSに含まれる全12共通血清型について、13vPnC接種1か月後の血清型特異的オプソニン化貪食活性（OPA）幾何平均抗体価（GMT）（以下、OPA GMT）は、23vPS接種群と比較して非劣性であった注2）。また、13vPnCのみに含まれる血清型6Aについて、OPA抗体価が、ワクチン接種前から接種後1か月時までに4倍以上上昇した被験者の割合は、13vPnC接種群（72.9%）の方が、23vPS接種群（45.8%）と比較して統計学的に有意に高かった注3）。注1：被験者（高齢者）が電子日誌にて報告したもの。発現頻度は、各副反応を少なくとも1日「有り」又は全日「なし」と報告した被験者数を分母として算出した。注2：OPA GMT比（13vPnC/23vPS）の両側95%信頼区間（CI）下限>0.5注3：OPA抗体価が4倍以上上昇した被験者の割合の差の両側95%CI下限>0
血清型
OPA GMT（95%CI）
比a）（95%CI）
13vPnC
23vPS
共通血清型
1
101（81.3, 124.3）
76（61.5, 95.1）
1.3（0.97, 1.78）
3
43（37.0, 51.0）
62（53.1, 71.8）
0.7（0.56, 0.88）
4
959（792.5, 1160.7）
408（323.7, 514.4）
2.4（1.74, 3.17）
5
342（274.5, 426.6）
114（93.5, 138.7）
3.0（2.24, 4.04）
6B
1935（1614.8, 2319.7）
1356（1137.0, 1616.3）
1.4（1.11, 1.84）
7F
1935（1670.4, 2242.1）
1374（1161.0, 1625.0）
1.4（1.13, 1.76）
9V
790（611.1, 1020.1）
380（285.9, 504.6）
2.1（1.42, 3.04）
14
983（818.5, 1179.7）
1016（850.4, 1214.7）
1.0（0.75, 1.25）
18C
1937（1589.3, 2360.1）
881（691.8, 1122.2）
2.2（1.61, 3.00）
19A
909（767.2, 1075.9）
411（340.1, 496.9）
2.2（1.72, 2.85）
19F
698（539.0, 905.1）
356（276.7, 458.2）
2.0（1.37, 2.81）
23F
424（333.0, 540.9）
177（139.0, 226.5）
2.4（1.70, 3.37）
13vPnCにのみ含まれる血清型
6A
2043（1701.6, 2452.7）
657（518.7, 833.0）
3.1（2.31, 4.18）
CI：信頼区間、GMT：幾何平均抗体価a：OPA GMT比（13vPnC/23vPS）
23vPS接種歴のない高齢者を対象とした3価不活化インフルエンザワクチン（以下、TIV）との同時接種試験（欧州）肺炎球菌ワクチン接種歴のない65歳以上の高齢者1160例を対象に、13vPnCとTIVを同時接種する無作為化割付け、二重盲検試験を実施した。1：1比で、1回目接種ワクチン/2回目接種ワクチンとして、13vPnC+TIV/プラセボ（同時接種群）又はプラセボ+TIV/13vPnC（単独接種群）の2群に無作為に割付け（同時接種群：580例、単独接種群：580例）、接種順序に従い、1回目のワクチン各0.5mLを1回、異なる腕に筋肉内接種し、その1か月後に2回目のワクチンを接種した4)。接種後14日間（接種当日を含む）に、局所（注射部位）の副反応注4）は、13vPnC+TIV/プラセボ（同時接種群）の1回目接種後で229/488例（46.9%）、 プラセボ+TIV/13vPnC（単独接種群）の2回目接種後で219/470例（46.6%）であり、TIV との同時接種により局所反応の発現率が上昇することはなかった。また、全身性の副反応注4）は、13vPnC+TIV/プラセボ（同時接種群）の1回目接種後で307/510例（60.2%）であり、プラセボ+TIV/13vPnC（単独接種群）の2回目接種後の237/488例（48.6%）と比較して高かった（承認時）。免疫原性：TIVに含まれる3つのウイルス抗原（A/H1N1、A/H3N2及びB株）について、13vPnC+TIV同時接種群の1か月後のHI抗体価は、TIV単独接種群と比較して、A/H1N1株及びB株について非劣性注5）が示されたが、A/H3N2株について、わずかに非劣性基準を下回った。一方、欧州医薬品庁（EMA）の季節性不活化インフルエンザワクチンの毎年の製造株変更時の安全性及び有効性の評価に関するガイダンス（CPMP/BWP/214/96）5)において、有効性（予防効果）と相関する免疫原性の評価基準が定められており、この基準を用いて免疫原性の評価を行ったところ、13vPnC+TIV同時接種群の1回目接種1か月後のHI抗体価は、3株とも評価基準をすべて満たした。13vPnCに含まれる13血清型について、13vPnC+TIV同時接種1か月後のIgG 抗体濃度の幾何平均濃度（以下、 IgG GMC）は、13vPnC単独接種群と比較して、13血清型中12血清型について非劣性注6）が示されたが、血清型19Fについて、IgG GMC比の95%CIの下限が0.49で非劣性基準をわずかに下回った。13vPnC+TIV同時接種1か月後のOPA GMTは、13vPnC単独接種群と比較して、血清型4、7F及び9Vを除くすべての血清型について非劣性注7）であった。注4：被験者（高齢者）が電子日誌にて報告したもの。発現頻度は、各副反応を少なくとも1日「有り」又は全日「なし」と報告した被験者数を分母として算出した。注5：HI抗体価が4倍以上上昇した被験者の割合の差の両側95%CI下限>-0.10注6：IgG GMC比の両側95%CI下限>0.5注7：OPA GMT比の両側95%CI下限>0.5
比b）（95%CI）
13vPnC+TIV/プラセボa）（同時接種群）1回目接種後
プラセボ+TIV/13vPnCa）（単独接種群）2回目接種後
88（71.1, 108.3）
95（76.8, 117.9）
0.9（0.68, 1.24）
46（37.9, 56.1）
51（41.7, 61.7）
0.9（0.69, 1.20）
997（766.3, 1296.0）
1486（1174.7, 1879.8）
0.7（0.47, 0.95）
124（97.3, 158.8）
112（85.1, 146.3）
1.1（0.77, 1.60）
1220（950.6, 1566.7）
1597（1256.4, 2030.3）
0.8（0.54, 1.08）
1564（1239.4, 1973.9）
2017（1564.8, 2599.9）
0.8（0.55, 1.09）
607（444.2, 828.8）
835（619.9, 1123.9）
0.7（0.47, 1.12）
477（348.5, 652.7）
723（528.1, 988.9）
0.7（0.42, 1.03）
975（781.6, 1215.5）
1088（858.4, 1379.1）
0.9（0.65, 1.24）
1158（909.5, 1475.1）
1415（1122.0, 1785.8）
0.8（0.59, 1.14）
445（365.1, 542.1）
539（427.8, 679.7）
0.8（0.61, 1.12）
378（295.8, 483.8）
467（360.7, 605.1）
0.8（0.57, 1.16）
245（180.2, 332.4）
295（217.9, 400.8）
0.8（0.54, 1.27）
CI：信頼区間、GMT：幾何平均抗体価a：1回目接種ワクチン/2回目接種ワクチンb：OPA GMT比（同時接種群/単独接種群）
肺炎球菌ワクチン接種歴のない6歳以上65歳未満の肺炎球菌による疾患に罹患するリスクが高いと考えられる者206例を対象に単群、非盲検試験を実施した。13vPnC 1回0.5mLを1回筋肉内接種した。リスクには、慢性心疾患、慢性肺疾患、慢性肝疾患、慢性腎疾患、糖尿病、血液又は固形臓器の悪性腫瘍、HIV感染、免疫抑制作用を有する薬剤での治療、その他の疾患（潰瘍性大腸炎、無脾症候群、原発性免疫不全症候群、結合組織障害）が含まれた6)。18歳以上65歳未満の年齢群では、13vPnC接種後14日間（接種当日含む）に、局所（注射部位）の副反応注8）は、98/146例（67.1%）で認められ、主なものは、疼痛：96/145例（66.2%）、腫脹：17/136例（12.5%）、及び紅斑：10/135例（7.4%）であった。また、全身性の副反応注8）は、85/145例（58.6%）で認められ、主なものは、疲労：47/142例（33.1%）、筋肉痛：38/139例（27.3%）、頭痛：33/141例（23.4%）、下痢：26/141（18.4%）及び関節痛：19/138（13.8%）であった。6歳以上18歳未満の年齢群では、13vPnC接種後7日間（接種当日含む）に、局所（注射部位）の副反応注9）は、43/52例（82.7%）で認められ、主なものは、疼痛：41/52例（78.8%）、腫脹：16/47例（34.0%）、及び紅斑：10/47例（21.3%）であった。また、全身性の副反応注9）は、31/51例（60.8%）で認められ、主なものは、疲労：18/48例（37.5%）、筋肉痛：15/49（30.6%）、頭痛：12/49例（24.5%）及び発熱：7/48（14.6%）であった。免疫原性：13vPnCに含まれる全血清型について、13vPnC接種1か月後のOPA GMTは、接種前と比較して上昇した。13vPnCに含まれる全血清型について、13vPnC接種1か月後のIgG注10）GMCは、接種前と比較して上昇した。注8：被験者が電子日誌にて報告したもの。発現頻度は、各副反応を少なくとも1日「有り」又は全日「なし」と報告した被験者数を分母として算出した。注9：保護者が電子日誌にて報告したもの。発現頻度は、各副反応を少なくとも1日「有り」又は全日「なし」と報告した被験者数を分母として算出した。注10：IgGはdirect Luminex immunoassay（dLIA）を用いて測定
接種前
接種後
GMFR（95% CI）
10
150
15.6（12.33, 19.82）
11
62
5.5（4.59, 6.54）
18
1113
61.7（42.80, 88.99）
16
182
11.2（8.69, 14.34）
59
2050
34.7（24.39, 49.44）
74
1617
21.9（15.71, 30.51）
169
2035
12.1（9.84, 14.76）
204
1386
6.8（5.36, 8.62）
133
1756
13.2（9.63, 18.04）
63
1675
26.7（19.39, 36.86）
38
949
24.9（19.05, 32.66）
42
1107
26.6（19.89, 35.63）
700
50.4（35.70, 71.16）
CI：信頼区間、GMFR：幾何平均上昇倍率
接種前（μg/mL）
接種後（μg/mL）
0.132
4.427
33.445（26.374, 42.413）
0.115
0.531
4.605（3.839, 5.524）
0.055
1.826
32.960（25.331, 42.886）
0.058
2.779
47.565（36.867, 61.368）
0.173
4.070
23.587（18.010, 30.890）
0.105
2.354
22.421（17.045, 29.493）
0.117
4.670
39.843（31.473, 50.438）
0.067
1.483
22.232（17.426, 28.362）
0.335
7.769
23.161（17.179, 31.227）
0.168
5.187
30.833（24.008, 39.597）
0.496
7.616
15.354（12.116, 19.459）
0.217
4.315
19.892（15.552, 25.443）
0.181
6.283
34.809（26.436, 45.833）
生後3～6か月齢の健康乳幼児551例（本剤［13vPnC］+DPT同時接種群：183例、沈降7価肺炎球菌結合型ワクチン［7vPnC］+DPT同時接種群：184例、DPT単独接種群：184例）を対象に無作為化二重盲検試験を実施した。13vPnC+DPT同時接種群では、13vPnC及びDPTの各0.5mLを計4回（初回免疫として3回、追加免疫として1回）皮下接種した7)。13vPnC接種後7日間（接種当日を含む）に、局所（注射部位）の副反応注11）は、1回目接種では119/175例（68.0%）、2回目接種では119/167例（71.3%）、3回目接種では106/171例（62.0%）、4回目接種では105/153例（68.6%）で認められ、主なものは、紅斑：1回目100/171例（58.5%）、2回目104/166例（62.7%）、3回目90/168例（53.6%）、4回目92/148例（62.2%）、腫脹：1回目69/168例（41.1%）、2回目77/160例（48.1%）、3回目72/164例（43.9%）、4回目73/149例（49.0%）であった。また、13vPnCとDPTを同時接種後7日間（接種当日を含む）に、全身性の副反応注11）は、1回目接種では108/177例（61.0%）、2回目接種では104/170例（61.2%）、3回目接種では97/168例（57.7%）、4回目接種では93/148例（62.8%）で認められ、主なものは、発熱（37.5℃以上）：1回目61/168例（36.3%）、2回目61/166例（36.7%）、3回目57/163例（35.0%）、4回目71/145例（49.0%）であった（承認時）。免疫原性：侵襲性肺炎球菌感染症に対する感染予防効果と相関する免疫原性指標として、初回免疫1か月後のIgG抗体濃度0.35μg/mLが、WHOから提示されている8)。13vPnCを接種したときの初回免疫後及び追加免疫後のIgG抗体濃度が0.35μg/mLに達した被験者の割合は、それぞれ97.7～100.0%及び98.7～100.0%であった。また、初回免疫後及び追加免疫後の各血清型に対するIgG GMCは、それぞれ3.64μg/mL（血清型23F）～13.86μg/mL（血清型14）、2.48μg/mL（血清型3）～19.70μg/mL（血清型14）の範囲であった。注11：保護者が電子日誌にて報告したもの。発現頻度は、各副反応を少なくとも1日「有り」又は全日「なし」と報告した被験者数を分母として算出した。
0.35μg/mL以上の抗体保有率a）（%）（95%CI）
抗体保有率の差（%）（95%CI）
7vPnC
100.0（97.9, 100.0）
0.0（-2.2, 2.1）
97.7（94.3, 99.4）
99.4（96.9, 100.0）
-1.7（-5.2, 1.1）
0.0（-2.1, 2.1）
0.0（-2.1, 2.2）
98.9（96.0, 99.9）
96.6（92.7, 98.7）
2.3（-1.1, 6.3）
98.3（95.1, 99.6）
-0.6（-4.2, 2.9）
追加血清型
96.6 b）
3.4（0.9, 7.3）
2.9（-0.2, 6.7）
1.7（-1.9, 5.8）
3.4（1.0, 7.3）
CI：信頼区間a：IgG抗体濃度が0.35μg/mL以上に達した被験者の割合b：7vPnC群での共通血清型の抗体保有率のうち、最も低い値（血清型19F 96.6%）を使用
100.0（97.7, 100.0）
100.0（97.6, 100.0）
0.0（-2.4, 2.4）
98.7（95.5, 99.8）
99.4（96.4, 100.0）
-0.6（-3.9, 2.4）
99.4（96.5, 100.0）
99.4 b）
0.0（-2.9, 3.0）
0.6（-1.7, 3.6）
CI：信頼区間a：IgG抗体濃度が0.35μg/mL以上に達した被験者の割合b：7vPnC群での共通血清型の抗体保有率のうち、最も低い値（血清型19F 99.4%）を使用
生後2～6か月齢の健康乳幼児193例を対象に13vPnC 0.5mLを計4回（初回免疫として3回、追加免疫として1回）皮下接種した9)。13vPnC接種後7日間（接種当日を含む）に、局所（注射部位）の副反応注12）は、1回目接種では139/186例（74.7%）、2回目接種では136/180例（75.6%）、3回目接種では123/174例（70.7%）、4回目接種では122/170例（71.8%）で認められ、主なものは、紅斑：1回目138/186例（74.2%）、2回目134/180例（74.4%）、3回目116/171例（67.8%）、4回目113/166例（68.1%）、腫脹：1回目83/176例（47.2%）、2回目93/173例（53.8%）、3回目89/165例（53.9%）、4回目93/163例（57.1%）であった。また、全身性の副反応注12）は、1回目接種では119/182例（65.4%）、2回目接種では114/177例（64.4%）、3回目接種では93/162例（57.4%）、4回目接種では106/160例（66.3%）で認められ、主なものは、発熱（37.5℃以上）：1回目56/170例（32.9%）、2回目54/163例（33.1%）、3回目62/154例（40.3%）、4回目76/150例（50.7%）であった（承認時）。免疫原性：初回免疫後及び追加免疫後のIgG抗体濃度が0.35μg/mLに達した被験者の割合は、それぞれ97.2～100.0%及び98.9～100.0%であった。また、初回免疫後及び追加免疫後の各血清型に対するIgG GMCは、それぞれ2.57μg/mL（血清型23F）～14.69μg/mL（血清型14）、2.06μg/mL（血清型3）～16.33μg/mL（血清型14）の範囲であった。注12：保護者が電子日誌にて報告したもの。発現頻度は、各副反応を少なくとも1日「有り」又は全日「なし」と報告した被験者数を分母として算出した。
初回免疫後0.35μg/mL以上の抗体保有率a）（%）（95%CI）
追加免疫後0.35μg/mL以上の抗体保有率a）（%）（95%CI）
97.2（93.5, 99.1）
CI：信頼区間a：IgG抗体濃度が0.35μg/mL以上に達した被験者の割合
**23vPS接種歴のある50歳以上の成人を対象とした4価不活化インフルエンザワクチン（以下、QIV）との同時接種試験（米国）肺炎球菌ワクチン接種歴のある50歳以上の成人882例を対象に、13vPnCとQIVを同時接種する製造販売後臨床試験（無作為化二重盲検試験）を実施した。1：1比（各群441例）で、1回目接種ワクチン/2回目接種ワクチンとして、13vPnC+QIV/プラセボ（同時接種群）又はプラセボ+QIV/13vPnC（単独接種群）の2群に無作為に割付け、1回目のワクチン各0.5mLを1回、異なる腕に筋肉内接種し、その1か月後に2回目のワクチンを接種した10)。観察期間（1回目接種後から2回目接種の28～42日後まで）に発現した副反応注13）は、13vPnC+QIV/プラセボ（同時接種群）で13/439例（3.0%）、プラセボ+QIV/13vPnC（単独接種群）で12/432例（2.8%）にみられた。主な副反応は、注射部位疼痛で、同時接種群1.8%、単独接種群0.7%であった。免疫原性：13vPnCに含まれる13血清型全てについて、同時接種群の13vPnC+QIV接種1か月後のOPA GMTは、単独接種群の13vPnC接種1か月後と比較して非劣性注14）が示された。また、QIVに含まれる4つのウイルス抗原（A/H1N1、A/H3N2、B/Brisbane及びB/Massachusetts）全てについて、同時接種群の13vPnC+QIV接種1か月後の標準赤血球凝集抑制試験（HAI）GMTは、単独接種群のプラセボ+QIV接種1か月後と比較して非劣性注15）が示された。注13：来院時に被験者からの聞き取りにより報告された事象を症例報告書で収集したもの注14：OPA GMT比の両側95％CI下限>0.5注15：HAI GMT比の両側95％CI下限>0.5
比b）（95％CI）
13vPnC+QIV/プラセボa）（同時接種群）1回目接種後
プラセボ+QIV/13vPnCa）（単独接種群）2回目接種後
75（65.0, 87.0）
83（71.1, 96.1）
0.9（0.74, 1.12）
41（36.2, 46.0）
49（43.6, 55.3）
0.8（0.70, 0.98）
587（489.9, 702.5）
824（692.2, 980.0）
0.7（0.55, 0.91）
97（83.8, 111.7）
101（86.6, 117.2）
1.0（0.78, 1.18）
953（805.7, 1126.3）
1413（1203.3, 1659.4）
0.7（0.53, 0.85）
867（722.3, 1039.6）
1041（860.5, 1260.0）
0.8（0.64, 1.08）
651（582.4, 728.0）
670（599.7, 748.5）
1.0（0.83, 1.14）
699（613.7, 797.2）
838（734.2, 957.5）
0.8（0.69, 1.00）
574（496.8, 663.0）
760（665.6, 868.0）
0.8（0.62, 0.92）
713（598.9, 849.9）
865（726.4, 1030.5）
0.8（0.64, 1.06）
337（294.9, 384.6）
390（344.4, 441.1）
0.9（0.72, 1.04）
324（274.8, 382.5）
360（302.7, 427.9）
0.9（0.71, 1.14）
278（223.9, 344.7）
364（294.3, 451.3）
0.8（0.56, 1.03）
肺炎球菌ポリサッカライドワクチンは、T細胞に依存しない免疫応答を惹起するが、乳幼児に対して十分な免疫原性を確保することは困難である。しかし、無毒性変異ジフテリア毒素（CRM197）等のキャリアたん白を結合した結合型ワクチンは、T細胞依存性抗原として機能するため免疫記憶が成立し、乳幼児及び成人において機能的かつ有効な抗体産生を促し、ブースター効果を誘導することが確認されている11),12),13)。
医薬品リスク管理計画を策定の上、適切に実施すること。
1シリンジ0.5mL 1本
1) 小児用肺炎球菌ワクチン及びヒブワクチン接種の再開についてのQ&A（厚生労働省 健康局結核感染症課、医薬食品局安全対策課）https://www.mhlw.go.jp/stf/houdou/2r98520000016yw1.html
2) 社内資料：海外第Ⅲ相試験（オープン試験、HSCTを受けた者、6115A1-3003試験）
3) 社内資料：国内第Ⅲ相試験（非劣性試験、未接種者、B1851088試験）［L20140228005］
4) 社内資料：海外第Ⅲ相試験（非劣性試験、TIV併用、3008試験）（2013年6月18日承認、CTD2.7.3.2.6.6）［L20140228007］
5) The European Agency for the Evaluation of Medicinal Products. Committee for proprietary medicinal products（CPMP）. Note for guidance on harmonisation of requirements for influenza vaccines（CPMP/BWP/214/96）.1997；1-18
6) 社内資料：国内第Ⅲ相試験（オープン試験、未接種者、B1851172試験）
7) 社内資料：国内第Ⅲ相試験（非劣性試験、同時接種、3024試験）（2013年6月18日承認、CTD2.7.3.2.3.1）［L20130606059］
8) World Health Organization Technical Report Series. 2005；927：92-98
9) 社内資料：国内第Ⅲ相試験（オープン試験、単独接種、3003試験）（2013年6月18日承認、CTD2.7.3.2.5.1）［L20130606060］
10) **社内資料：製造販売後臨床試験（非劣性試験、QIV併用、B1851138試験）
11) Lindberg, A. A. et al.：Vaccine. 1999；17（Suppl.2）：S28-S36
12) Clutterbuck, E. A. et al.：J Infect Dis. 2012；205（9）：1408-1416
13) Jackson, L. A. et al.：Vaccine. 2013；31（35）：3594-3602
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この操作にあたっては、細菌等による汚染に十分注意すること。また、接種液を他のシリンジ等に移し替えて使用してはならない。
被接種者の体格を勘案し、適切な注射針を選択すること。（筋肉内注射については⑧の1）も参照）注：本剤には注射針が添付されていない。
ブリスター容器の開封側からフィルムをゆっくり引き上げ、開封する。製剤は、ブリスター容器中央部、シリンジ胴体（バレル部）をつまんで取り出す。
シリンジを上下に反転し均一な懸濁液とする。（気層を上下させるように転倒混和すること。混和後、沈殿がないことを確認すること。）もし反転を繰り返しても沈殿物（塊）があれば、均一な懸濁液になるまで上下に強く振り混ぜる。注射針をシリンジに取り付けた状態、またシリンジ内部の気泡を抜いた状態では、混和が不十分となる場合があるため、シリンジキャップをはずす前に、懸濁を行うこと。
シリンジキャップをゆっくり時計と反対回りに回しながらシリンジ先端のルアーロックアダプターからはずす。（シリンジキャップをはずす際に、接種液が漏れないように注意すること。）
シリンジのルアーロックアダプターの溝に沿って、使用する注射針を時計回りに回しながら、軽く取り付ける。（取り付ける際は、シリンジ先端に触れないように注意すること。）
シリンジのルアーロックアダプターを保持し、注射針の回転が止まるまで、注射針を時計回りに回すことで、注射針がしっかり取り付けられていることを確認する。（回転が止まった後も無理に回転させた場合、注射針の針基が破損する場合がある。また、回転が途中の場合、シリンジへの接続が不十分となり、液漏れする場合がある。）
均一に懸濁されているかを確認し、不十分な時は再度振り混ぜる。それから、接種直前に気泡を上部に集めてからプランジャー（押子）をゆっくり押し、シリンジ内部の気泡を抜く。（注射針とシリンジの接続部からの液漏れの有無を確認する。）
上腕三角筋部を完全に露出させる。皮膚面に垂直に針を刺し、上腕三角筋に筋肉内注射する。上腕三角筋内に針が十分達するよう刺入すること。臀部には注射しないこと。筋肉内注射に当たっては、組織・神経等への影響を避けるため下記の点に注意すること。
1）針長は筋肉内接種に足る長さであるが、組織や血管あるいは骨に到達しないよう、各接種者に対して適切な針長を決定すること。
2）神経走行部位を避けること。3）注射針を刺入したとき、激痛を訴えたり血液の逆流をみた場合は直ちに針を抜き、部位をかえて注射すること。
上腕伸側を完全に露出させる。皮膚をつまみ上げ、皮膚面に斜めに針を刺し、皮下注射する。
★調製時に液漏れが認められた場合は使用しないこと。★接種後の注射針及びシリンジは、医療廃棄物として所定の方法に従い廃棄すること。★注射針及びシリンジは被接種者ごとに取り換え、開封後の使用は1回限りとし、再滅菌・再使用はしないこと。
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