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生物学的製剤基準
沈降20価肺炎球菌結合型ワクチン（無毒性変異ジフテリア毒素結合体）
劇薬
処方箋医薬品注)
生物由来製品
1回0.5mLを筋肉内に注射する。
1回0.5mLを皮下又は筋肉内に注射する。
本剤の接種は2ヵ月齢以上6歳未満の間にある者に行う。標準として2ヵ月齢以上7ヵ月齢未満で接種を開始すること。ただし、3回目接種については、12ヵ月齢未満までに完了し、追加免疫は12ヵ月齢以降、標準として12～15ヵ月齢の間に行うこと。また、接種もれ者に対しては下記の接種間隔及び回数による接種とすることができる。
医師が必要と認めた場合には、他のワクチンと同時に接種することができる。,
被接種者が次のいずれかに該当すると認められる場合は、健康状態及び体質を勘案し、診察及び接種適否の判断を慎重に行い、予防接種の必要性、副反応、有用性について十分な説明を行い、同意を確実に得た上で、注意して接種すること。
,,
筋肉内注射部位の出血のおそれがある。
接種要注意者である。,
*妊婦又は妊娠している可能性のある女性には予防接種上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ接種すること。
*予防接種上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。
生後6週未満の者を対象とした有効性及び安全性を指標とした臨床試験は実施していない。
紫斑、鼻出血、口腔粘膜出血等が認められた場合には、血液検査等を実施すること。
10%以上a）
1～10%未満a）
1%未満a）
頻度不明
皮膚
発疹、そう痒症、多汗症、脂肪腫
血管性浮腫、多形紅斑、蕁麻疹、蕁麻疹様発疹
呼吸器
咳嗽、鼻咽頭炎
呼吸困難、気管支痙攣
局所症状（注射部位）
疼痛・圧痛（59.6%）b,f）
紅斑b）、腫脹b）
そう痒感、血腫、熱感、蕁麻疹
皮膚炎、硬結、上腕の可動性の低下
胃腸障害
胃炎、下痢、腹部不快感
食欲減退、嘔吐、悪心
血管及びリンパ系障害
注射部位に限局したリンパ節症
筋・骨格系
筋肉痛（38.2%）b）、関節痛（11.6%）b）
筋浮腫、筋骨格硬直
筋肉痛増悪、関節痛増悪
精神神経系
頭痛（21.7%）b）
不安、味覚不全
中期不眠症、易刺激性、傾眠状態、睡眠増加、不安定睡眠、不眠
循環器
動悸
過敏症反応
顔面浮腫、呼吸困難、気管支痙攣
その他
疲労（30.3%）b）
悪寒、腫脹、発熱b）、異常感、疼痛
10%以上c）
1～10%未満c）
1%未満c）
発疹e）、紫斑e）、アトピー性皮膚炎、接触皮膚炎
蕁麻疹、蕁麻疹様発疹、血管性浮腫、多形紅斑
感冒（鼻咽頭炎等）
疼痛・圧痛（59.9%）d,e,f）、紅斑（57.3%）d,e）、腫脹（45.1%）d,e）
硬結e）
蕁麻疹、皮膚炎、そう痒感
食欲減退（46.2%）d,e）
下痢、嘔吐
易刺激性（79.3%）d,e）、傾眠状態（78.5%）d,e）
泣き、筋緊張低下－反応性低下発作、不安定睡眠
注射部位過敏反応
発熱（39.4%）d,e）
皮下接種する場合、通常、上腕伸側に、アルコール等で消毒した上で、接種すること。また、血管内への投与は行わないこと。
プレベナー13水性懸濁注の海外臨床試験において、造血幹細胞移植を受けた者に本剤を4回接種（初回免疫として1ヵ月以上の間隔で3回、3回目接種から6ヵ月の間隔をおき追加免疫として1回）した時の血清IgG濃度は、同じ年齢群の健常人に本剤を1回接種した時と同様であることが示唆された2)。
肺炎球菌ワクチン接種歴のない60歳以上の成人1425例［本剤/生理食塩液群：713例、沈降13価肺炎球菌結合型ワクチン（無毒性変異ジフテリア毒素結合体）（以下、「13vPnC」）/23価肺炎球菌ポリサッカライドワクチン（以下、「PPSV23」）（対照ワクチン）群：712例］を対象に無作為化二重盲検第三者非盲検比較試験を実施した。各群において本剤又は13vPnCの各0.5mLを筋肉内接種し（接種1）、接種1後28～42日に生理食塩液又はPPSV23の各0.5mLを筋肉内接種した（接種2）3)。接種1後10日間（局所の副反応）又は7日間（全身性の副反応）（いずれも接種当日を含む）、電子日誌により副反応の状況を評価し、主な副反応の発現状況（事象全体及びGrade 3）は表1のとおりであった。局所の副反応は接種後1～7日（中央値）に発現し、持続期間は1～2日（中央値）であった。また、全身性の副反応は接種後2～6日（中央値）に発現し、持続期間は1～3.5日（中央値）であった3)。
発現例数（発現割合［%］）
接種回数
本剤/生理食塩液
13vPnC/PPSV23
評価例数a）
事象全体
Grade 3b）
発赤c）
1
710
88（12.4）
10（1.4）
69（9.7）
9（1.3）
腫脹c）
74（10.4）
4（0.6）
53（7.5）
6（0.8）
注射部位疼痛c）
371（52.3）
1（0.1）
360（50.7）
2（0.3）
疲労d）
147（20.7）
0（－）
163（23.0）
頭痛d）
65（9.2）
78（11.0）
筋肉痛d）
125（17.6）
127（17.9）
関節痛d）
48（6.8）
56（7.9）
発熱d,e）
a）電子日誌により評価した例数b）重症度が「重度」として報告された事象発赤、腫脹：長径が10cmを超える注射部位疼痛、疲労、頭痛、筋肉痛、関節痛：日常活動を妨げるc）本剤又は13vPnC接種後10日間評価したd）本剤又は13vPnC接種後7日間評価したe）38.0℃以上。38.9℃超～40.0℃の場合に、重症度が重度（Grade 3）とした。40.0℃を超える発熱の報告はなかった。
免疫原性：本剤接種後1ヵ月時の各血清型に対するオプソニン化貪食活性（OPA）幾何平均抗体価（GMT）は50（血清型3）～6675（血清型33F）の範囲であった（表2）3)。
血清型
OPA GMT（95%CI）
本剤
13vPnC
PPSV23
共通血清型
207（177, 242）
267（229, 311）
－
3
50（45, 55）
56（50, 62）
4
813（696, 949）
1029（881, 1202）
5
96（82, 112）
125（107, 145）
6A
1286（1088, 1520）
1475（1249, 1742）
6B
1399（1196, 1637）
1537（1314, 1798）
7F
1735（1578, 1907）
2076（1889, 2282）
9V
1467（1285, 1674）
1663（1459, 1895）
14
704（602, 824）
647（554, 756）
18C
1325（1142, 1538）
1826（1575, 2117）
19A
864（750, 994）
1172（1018, 1349）
19F
365（310, 431）
574（487, 676）
23F
290（239, 351）
361（298, 437）
追加血清型
8
561（490, 642）
971（850, 1110）
10A
1661（1422, 1939）
777（667, 906）
11A
3331（2834, 3913）
1933（1644, 2274）
12F
3543（2976, 4217）
2104（1766, 2507）
15B
1265（1039, 1539）
593（487, 723）
22F
2818（2345, 3388）
1737（1445, 2089）
33F
6675（5751, 7748）
5853（5046, 6788）
CI：信頼区間
肺炎球菌ワクチン接種歴のない18歳以上の成人を3902例（コホート1：60歳以上の成人3009例［本剤/生理食塩液群：1514例、13vPnC/PPSV23〔対照ワクチン〕群：1495例］、コホート2：50～59歳の成人445例［本剤群：334例、13vPnC〔対照ワクチン〕群：111例］、コホート3：18～49歳の成人448例［本剤：336例、13vPnC〔対照ワクチン〕群：112例］）を対象として年齢層別に無作為化二重盲検第三者非盲検比較試験を実施した。本試験では、60歳以上（コホート1）の治験参加者に本剤又は13vPnCの各0.5mLを筋肉内接種し（接種1）、接種1後28～42日に生理食塩液又はPPSV23の各0.5mLを筋肉内接種した（接種2）ときの免疫原性及び安全性をそれぞれ評価した。また、50～59歳（コホート2）及び18～49歳（コホート3）の治験参加者に本剤又は13vPnCの各0.5mLを筋肉内接種したときの免疫原性及び安全性をそれぞれ評価した。評価可能免疫原性集団のうち、重篤な肺炎球菌感染症のリスク因子として喫煙（12.8%）、慢性心血管疾患（5.3%）、喘息を含む慢性肺疾患（8.5%）、慢性肝疾患（0.4%）及び糖尿病（13.9%）などが含まれた4)。
1505
110（7.3）
12（0.8）
1483
92（6.2）
3（0.2）
113（7.5）
5（0.3）
118（8.0）
4（0.3）
834（55.4）
803（54.1）
454（30.2）
18（1.2）
455（30.7）
324（21.5）
10（0.7）
345（23.3）
588（39.1）
6（0.4）
553（37.3）
7（0.5）
190（12.6）
203（13.7）
14（0.9）
1（0.0）
0
a）電子日誌により評価した例数b）重症度が「重度」として報告された事象発赤、腫脹：長径が10cmを超える注射部位疼痛、疲労、頭痛、筋肉痛、関節痛：日常活動を妨げるc）本剤又は13vPnC接種後10日間評価したd）本剤又は13vPnC接種後7日間評価したe）38.0℃以上。38.9℃超～40.0℃の場合に、重症度が重度（Grade 3）とした。また、本剤群で5例、13vPnC群で3例の治験参加者に40℃を超える発熱が生じた。
免疫原性：本剤接種後1ヵ月時の各血清型に対するOPA GMTは40.7（血清型3）～5125.9（血清型33F）の範囲であった（表4）4)。
123.4（112.3, 135.5）
153.8（140.2, 168.8）
40.7（38.0, 43.6）
47.8（44.7, 51.2）
508.7（456.5, 566.9）
626.9（563.5, 697.4）
91.6（83.4, 100.5）
109.7（100.1, 120.3）
889.0（795.0, 994.1）
1165.1（1043.3, 1301.0）
1115.2（1003.1, 1239.8）
1341.3（1208.5, 1488.8）
968.8（887.0, 1058.3）
1129.2（1034.7, 1232.4）
1455.5（1317.5, 1608.0）
1567.8（1420.5, 1730.5）
746.7（679.0, 821.2）
746.7（679.8, 820.1）
1252.6（1123.1, 1397.0）
1482.3（1330.5, 1651.5）
517.9（472.2, 568.0）
645.3（588.9, 707.1）
265.8（240.2, 294.1）
333.3（301.5, 368.3）
276.5（242.5, 315.2）
335.1（294.4, 381.4）
465.6（422.5, 513.1）
848.1（769.1, 935.2）
2007.6（1808.0, 2229.1）
1079.9（972.1, 1199.7）
4426.8（3965.5, 4941.8）
2534.9（2276.8, 2822.3）
2538.7（2255.3, 2857.7）
1716.6（1521.8, 1936.3）
2398.2（2090.6, 2751.2）
768.5（669.7, 881.9）
3666.2（3244.4, 4143.0）
1846.2（1636.6, 2082.6）
5125.9（4611.3, 5698.0）
3720.6（3356.2, 4124.6）
331
27（8.2）
1（0.3）
111
6（5.4）
29（8.8）
12（10.8）
240（72.5）
4（1.2）
77（69.4）
1（0.9）
130（39.3）
3（0.9）
40（36.0）
3（2.7）
107（32.3）
165（49.8）
2（0.6）
55（49.5）
51（15.4）
23（20.7）
5（1.5）
a）電子日誌により評価した例数b）重症度が「重度」として報告された事象発赤、腫脹：長径が10cmを超える注射部位疼痛、疲労、頭痛、筋肉痛、関節痛：日常活動を妨げるc）本剤又は13vPnC接種後10日間評価したd）本剤又は13vPnC接種後7日間評価したe）38.0℃以上。38.9℃超～40.0℃の場合に、重症度が重度（Grade 3）とした。また、本剤で1例の治験参加者に40℃を超える発熱が生じた。
免疫原性：コホート2の治験参加者における本剤接種後1ヵ月時の各血清型に対するOPA GMTは43.3（血清型3）～6416.9（血清型11A）の範囲であった（表6）4)。
本剤（コホート2：50～59歳）
本剤（コホート1：60～64歳）
135.9（113.1, 163.4）
131.8（117.2, 148.3）
43.3（38.0, 49.4）
40.9（37.6, 44.5）
633.3（513.9, 780.4）
577.9（505.5, 660.6）
84.6（70.3, 101.8）
96.5（85.8, 108.6）
1203.9（968.1, 1497.1）
997.1（866.5, 1147.5）
1502.7（1228.2, 1838.5）
1199.0（1054.3, 1363.4）
1047.0（884.0, 1240.2）
1173.0（1052.9, 1306.9）
1725.7（1424.4, 2090.6）
1687.9（1493.7, 1907.3）
926.2（761.8, 1126.0）
742.3（655.8, 840.2）
1805.0（1459.6, 2232.2）
1355.2（1184.3, 1550.7）
618.4（519.9, 735.5）
600.3（537.5, 670.6）
286.7（236.0, 348.2）
290.4（256.4, 329.0）
549.1（425.4, 708.9）
327.5（278.2, 385.6）
486.9（400.6, 591.9）
502.3（442.8, 569.8）
2520.4（2076.0, 3060.0）
2437.0（2149.8, 2762.5）
6416.9（5131.9, 8023.6）
5248.9（4564.5, 6035.9）
3445.1（2807.8, 4227.1）
3105.2（2722.7, 3541.4）
3355.9（2582.0, 4361.8）
2873.7（2438.1, 3387.1）
3808.1（2998.2, 4836.8）
4228.4（3629.6, 4926.0）
5571.3（4495.7, 6904.2）
5445.2（4749.2, 6243.2）
335
30（9.0）
112
11（9.8）
39（11.6）
14（12.5）
272（81.2）
92（82.1）
1 （0.9）
143（42.7）
6（1.8）
49（43.8）
4（3.6）
130（38.8）
9（2.7）
38（33.9）
223（66.6）
83（74.1）
45（13.4）
20（17.9）
2（1.8）
免疫原性：コホート3の治験参加者における本剤接種後1ヵ月時の各血清型に対するOPA GMTは42.1（血清型3）～7976.9（血清型33F）の範囲であった（表8）4)。
本剤（コホート3：18～49歳）
162.6（135.1, 195.6）
132.0（117.7, 148.1）
42.1（36.9, 48.1）
42.0（38.7, 45.7）
1966.7（1599.5, 2418.3）
594.5（522.9, 675.9）
107.9（89.4, 130.1）
96.9（86.2, 109.0）
3930.5（3176.0, 4864.4）
1022.8（896.1, 1167.4）
4260.0（3461.3, 5243.1）
1250.4（1102.3, 1418.4）
1872.8（1564.2, 2242.4）
1187.2（1064.4, 1324.2）
6041.4（4962.5, 7354.9）
1726.7（1529.2, 1949.7）
1848.4（1514.7, 2255.7）
772.8（684.7, 872.3）
4460.5（3584.6, 5550.4）
1395.3（1220.9, 1594.5）
1415.0（1181.8, 1694.2）
611.3（547.8, 682.3）
654.8（538.2, 796.8）
301.2（266.7, 340.1）
1559.2（1208.1, 2012.2）
324.5（277.1, 380.1）
867.0（709.7, 1059.2）
508.1（448.8, 575.3）
4157.3（3410.9, 5067.0）
2569.7（2274.0, 2903.7）
7169.3（5735.7, 8961.1）
5419.7（4737.7, 6199.7）
5875.4（4719.8, 7314.1）
3074.5（2697.9, 3503.7）
4601.0（3487.9, 6069.4）
3019.0（2562.8, 3556.4）
7568.2（5927.4, 9663.2）
4482.5（3862.7, 5201.8）
7976.9（6341.7, 10033.7）
5693.2（4970.1, 6521.5）
肺炎球菌ワクチン接種歴のない6歳以上65歳未満の肺炎球菌による疾患に罹患するリスクが高いと考えられる者206例を対象に単群、非盲検試験を実施した。プレベナー13水性懸濁注（13vPnC）1回0.5mLを1回筋肉内接種した。リスクには、慢性心疾患、慢性肺疾患、慢性肝疾患、慢性腎疾患、糖尿病、血液又は固形臓器の悪性腫瘍、HIV感染、免疫抑制作用を有する薬剤での治療、その他の疾患（潰瘍性大腸炎、無脾症候群、原発性免疫不全症候群、結合組織障害）が含まれた5)。18歳以上65歳未満の年齢群では、13vPnC接種後14日間（接種当日含む）に、局所（注射部位）の副反応a）は、98/146例（67.1%）で認められ、主なものは、疼痛：96/145例（66.2%）、腫脹：17/136例（12.5%）、及び紅斑：10/135例（7.4%）であった。また、全身性の副反応a）は、85/145例（58.6%）で認められ、主なものは、疲労：47/142例（33.1%）、筋肉痛：38/139例（27.3%）、頭痛：33/141例（23.4%）、下痢：26/141例（18.4%）及び関節痛：19/138例（13.8%）であった。6歳以上18歳未満の年齢群では、13vPnC接種後7日間（接種当日含む）に、局所（注射部位）の副反応b）は、43/52例（82.7%）で認められ、主なものは、疼痛：41/52例（78.8%）、腫脹：16/47例（34.0%）、及び紅斑：10/47例（21.3%）であった。また、全身性の副反応b）は、31/51例（60.8%）で認められ、主なものは、疲労：18/48例（37.5%）、筋肉痛：15/49例（30.6%）、頭痛：12/49例（24.5%）及び発熱：7/48例（14.6%）であった。免疫原性：13vPnCに含まれる全血清型について、13vPnC接種1ヵ月後のOPA GMTは、接種前と比較して上昇した（表9）。13vPnCに含まれる全血清型について、13vPnC接種1ヵ月後のIgGc）GMCは、接種前と比較して上昇した（表10）。a）治験参加者が電子日誌にて報告したもの。発現割合は、各副反応を少なくとも1日「有り」又は全日「なし」と報告した治験参加者数を分母として算出した。b）保護者が電子日誌にて報告したもの。発現割合は、各副反応を少なくとも1日「有り」又は全日「なし」と報告した治験参加者数を分母として算出した。c）IgGはdirect Luminex immunoassay（dLIA）を用いて測定
接種前
接種後
GMFR（95% CI）
10
150
15.6（12.33, 19.82）
11
62
5.5（4.59, 6.54）
18
1113
61.7（42.80, 88.99）
16
182
11.2（8.69, 14.34）
59
2050
34.7（24.39, 49.44）
74
1617
21.9（15.71, 30.51）
169
2035
12.1（9.84, 14.76）
204
1386
6.8（5.36, 8.62）
133
1756
13.2（9.63, 18.04）
63
1675
26.7（19.39, 36.86）
38
949
24.9（19.05, 32.66）
42
1107
26.6（19.89, 35.63）
700
50.4（35.70, 71.16）
CI：信頼区間、GMFR：幾何平均上昇倍率
接種前（μg/mL）
接種後（μg/mL）
0.132
4.427
33.445（26.374, 42.413）
0.115
0.531
4.605（3.839, 5.524）
0.055
1.826
32.960（25.331, 42.886）
0.058
2.779
47.565（36.867, 61.368）
0.173
4.070
23.587（18.010, 30.890）
0.105
2.354
22.421（17.045, 29.493）
0.117
4.670
39.843（31.473, 50.438）
0.067
1.483
22.232（17.426, 28.362）
0.335
7.769
23.161（17.179, 31.227）
0.168
5.187
30.833（24.008, 39.597）
0.496
7.616
15.354（12.116, 19.459）
0.217
4.315
19.892（15.552, 25.443）
0.181
6.283
34.809（26.436, 45.833）
生後2～6ヵ月齢の健康乳幼児668例［本剤皮下接種群：226例、13vPnC（対照ワクチン）皮下接種群：224例、本剤筋肉内接種群：218例］を対象に無作為化二重盲検第三者非盲検比較試験を実施した。各群において本剤又は13vPnCの各0.5mLを計4回（初回免疫として3回、追加免疫として1回）皮下接種又は筋肉内接種した6)。各治験薬接種後7日間（接種当日を含む）、電子日誌により副反応の発現状況を評価し、主な副反応の発現状況（事象全体及びGrade 3）は表11のとおりであった。局所の副反応は接種後1～2日（中央値）に発現し、持続期間は1～5日（中央値）であった。また、全身性の副反応は接種後1～3日（中央値）に発現し、持続期間は1～2日（中央値）であった6)。
本剤皮下接種
本剤筋肉内接種
13vPnC皮下接種
発赤
225
176（78.2）
0（-）
217
81（37.3）
224
168（75.0）
2
223
170（76.2）
215
68（31.6）
222
187（84.2）
175（78.8）
221
190（86.0）
218
189（86.7）
1（0.5）
212
69（32.5）
220
189（85.9）
腫脹
154（68.4）
62（28.6）
148（66.1）
153（68.6）
56（26.0）
163（73.4）
153（68.9）
59（27.4）
166（75.1）
175（80.3）
51（24.1）
171（77.7）
注射部位疼痛
39（17.3）
35（16.1）
36（16.1）
37（16.6）
25（11.6）
38（17.1）
32（14.4）
22（10.2）
35（15.8）
46（21.1）
29（13.7）
49（22.3）
食欲減退
12（5.3）
14（6.5）
24（10.7）
1（0.4）
23（10.3）
21（9.8）
26（11.7）
18（8.1）
17（7.9）
24（10.9）
30（13.8）
27（12.7）
2（0.9）
32（14.5）
睡眠増加
93（41.3）
102（47.0）
100（44.6）
96（43.0）
90（41.9）
117（52.7）
58（26.1）
73（34.0）
76（34.4）
56（25.7）
67（31.6）
57（25.9）
易刺激性
61（27.1）
3（1.3）
54（24.9）
59（26.3）
4（1.8）
58（26.0）
58（27.0）
3（1.4）
71（32.0）
57（25.7）
60（27.9）
44（19.9）
49（22.5）
53（25.0）
61（27.7）
発熱c）
22（9.8）
21（9.7）
29（12.9）
45（20.2）
39（18.1）
47（21.2）
34（15.3）
33（15.3）
93（42.7）
14（6.4）
81（38.2）
17（8）
87（39.5）
10（4.5）
a）電子日誌より評価した例数b）重症度が「重度」として報告された事象発赤、腫脹：長径が7cmを超える注射部位疼痛：腕の動きが制限される食欲減退：食事の拒否睡眠増加：通常の日常活動に関心（反応）を示さなくなるほどの傾眠状態（睡眠増加）易刺激性：泣き止まない状態c）37.5℃以上。38.9℃超～40.0℃の場合に、重症度が重度（Grade 3）とした。また、1例の治験参加者に40℃を超える発熱が生じた。
免疫原性：侵襲性肺炎球菌感染症に対する感染予防効果と相関する免疫原性指標として、初回免疫1ヵ月後のIgG抗体濃度0.35µg/mL（又は同等の閾値濃度）がWHOから提示されている7)。本剤を皮下接種したときの初回免疫後及び追加免疫後のIgG抗体濃度が規定値に達した治験参加者の割合は、それぞれ60.2～100.0%及び91.7～100.0%であった（表12及び表13）。また、初回免疫後及び追加免疫後の各血清型に対するIgG GMCは、それぞれ0.42µg/mL（血清型6B）～6.77µg/mL（血清型15B）、0.97µg/mL（血清型3）～18.45µg/mL（血清型15B）の範囲であった6)。
事前に規定したIgG抗体濃度に達した治験参加者の割合a）（%）（95%CI）
本剤皮下接種及び13vPnC皮下接種における割合の差（%）（95%CI）
97.7（94.8, 99.3）
92.0（87.5, 95.3）
99.1（96.8, 99.9）
-1.4（-4.4, 1.3）
96.4（93.0, 98.4）
95.3（91.5, 97.7）
-2.7（-6.2, 0.1）
96.8（93.6, 98.7）
94.8（90.9, 97.4）
-2.3（-5.6, 0.5）
92.3（88.0, 95.5）
93.0（88.7, 96.0）
97.3（94.2, 99.0）
-5.0（-9.6, -0.9）
90.0（85.3, 93.7）
98.2（95.4, 99.5）
-8.1（-13.0, -4.0）
87.8（82.7, 91.8）
82.2（76.3, 87.1）
-8.6（-14.0, -3.7）
95.9（92.4, 98.1）
-3.2（-6.8, -0.3）
98.6（96.1, 99.7）
-2.7（-6.4, 0.4）
96.2（92.7, 98.4）
-0.9（-4.4, 2.4）
99.5（97.5, 100.0）
99.1（96.6, 99.9）
0.0（-2.1, 2.1）
100.0（98.3, 100.0）
0.0（-1.7, 1.7）
89.6（84.8, 93.3）
88.7（83.7, 92.6）
93.6（89.6, 96.5）
-4.0（-9.5, 1.2）
99.5（97.4, 100.0）
0.9（0.1, 3.3）
5.9b）（3.0, 10.0）
60.2（53.4, 66.7）
59.6（52.7, 66.3）
1.8（0.5, 4.6）
-33.5b）（-40.7, -26.2）
2.7（1.0, 5.8）
6.4b）（3.8, 10.4）
74.7（68.4, 80.3）
74.6（68.3, 80.3）
0.9（0.1, 3.2）
-19.0b）（-25.7, -12.5）
98.6（95.9, 99.7）
8.2（4.9, 12.6）
5.5b）（2.2, 9.6）
95.0（91.2, 97.5）
92.5（88.0, 95.6）
3.2（1.3, 6.4）
1.3b）（-3.2, 6.0）
CI：信頼区間a）事前に規定したIgG抗体濃度が血清型5に対しては0.23µg/mL以上、血清型6Bに対しては0.10µg/mL以上、血清型19Aに対しては0.12µg/mL以上とし、それ以外の本剤に含まれる血清型に対しては0.35µg/mL以上に達した治験参加者の割合b）追加血清型に対しては13vPnC皮下接種群での共通血清型の事前に規定したIgG抗体濃度に達した治験参加者の割合のうち、血清型3を除いた最も低い値（血清型23F、93.6%）を割合の差及びCIの算出に使用した。
本剤皮下接種及び13vPnC皮下接種における割合の差b）（%）（95%CI）
99.1（96.7, 99.9）
-0.9（-3.3, 0.8）
91.7（87.2, 95.0）
91.5（86.9, 94.9）
-6.9（-11.5, -3.2）
-0.5（-2.6, 1.3）
0.0（-1.8, 1.7）
-0.5（-2.9, 1.7）
3.2（1.3, 6.5）
0.5c）（-1.3, 2.5）
-0.5c）（-2.9, 1.7）
5.9（3.2, 9.9）
98.2（95.3, 99.5）
0.0（0.0, 1.7）
-1.4c）（-4.2, 0.9）
8.6（5.3, 13.2）
CI：信頼区間a）事前に規定したIgG抗体濃度が血清型5に対しては0.23µg/mL以上、血清型6Bに対しては0.10 µg/mL以上、血清型19Aに対しては0.12µg/mL以上とし、それ以外の本剤に含まれる血清型に対しては0.35µg/mL以上に達した治験参加者の割合b）事後解析c）追加血清型に対しては13vPnC皮下接種群での共通血清型の事前に規定したIgG抗体濃度に達した治験参加者の割合のうち、血清型3を除いた最も低い値（血清型14、99.5%）を割合の差及びCIの算出に使用した。
生後2ヵ月齢の健康乳幼児1997例［本剤筋肉内接種群：1004例、13vPnC（対照ワクチン）筋肉内接種群：993例］を対象に無作為化二重盲検第三者非盲検比較試験を実施した。各群において本剤又は13vPnCの各0.5mLを計4回（初回免疫として3回、追加免疫として1回）筋肉内接種した8)。各治験薬接種後7日間（接種当日を含む）、電子日誌により副反応の発現状況を評価し、主な副反応の発現状況（事象全体及びGrade 3）は表14のとおりであった。局所の副反応は接種後1～2日（中央値）に発現し、持続期間は1～2日（中央値）であった。また、全身性の副反応は接種後1～2日（中央値）に発現し、持続期間は1～3日（中央値）であった9)。
13vPnC筋肉内接種
993
253（25.5）
974
240（24.6）
940
218（23.2）
924
244（26.4）
914
232（25.4）
901
245（27.2）
826
194（23.5）
815
217（26.6）
163（16.4）
183（18.8）
146（15.5）
160（17.3）
156（17.1）
159（17.6）
123（14.9）
141（17.3）
488（49.1）
441（45.3）
414（44.0）
385（41.7）
353（38.6）
351（39.0）
295（35.7）
3（0.4）
292（35.8）
242（24.4）
2（0.2）
233（23.9）
3（0.3）
248（26.4）
217（23.5）
5（0.5）
188（20.6）
4（0.4）
202（22.4）
205（24.8）
205（25.2）
6（0.7）
667（67.2）
9（0.9）
643（66.0）
11（1.1）
514（54.7）
7（0.7）
514（55.6）
8（0.9）
403（44.1）
397（44.1）
326（39.5）
5（0.6）
322（39.5）
704（70.9）
45（4.5）
698（71.7）
38（3.9）
673（71.6）
38（4.0）
636（68.8）
39（4.2）
589（64.4）
16（1.8）
568（63.0）
20（2.2）
504（61.0）
22（2.7）
498（61.1）
11（1.3）
102（10.3）
73（7.5）
163（17.3）
21（2.2）
151（16.3）
115（12.6）
13（1.4）
123（13.7）
17（1.9）
120（14.5）
114（14.0）
24（2.9）
a）電子日誌より評価した例数b）重症度が「重度」として報告された事象発赤、腫脹：長径が7cmを超える注射部位疼痛：腕の動きが制限される食欲減退：食事の拒否睡眠増加：通常の日常活動に関心（反応）を示さなくなるほどの傾眠状態（睡眠増加）易刺激性：泣き止まない状態c）38.0℃以上。38.9℃超～40.0℃の場合に、重症度が重度（Grade 3）とした。また、本剤接種群で6例、13vPnC接種群で1例の治験参加者に40℃を超える発熱が生じた。
免疫原性：侵襲性肺炎球菌感染症に対する感染予防効果と相関する免疫原性指標として、初回免疫1ヵ月後のIgG抗体濃度0.35µg/mL（又は同等の閾値濃度）がWHOから提示されている7)。本剤を接種したときの初回免疫後及び追加免疫後のIgG抗体濃度が規定値に達した治験参加者の割合は、それぞれ52.1～98.3%及び73.6～99.9%であった（表15及び表16）。また、初回免疫後及び追加免疫後の各血清型に対するIgG GMCは、それぞれ0.36µg/mL（血清型3）～4.40µg/mL（血清型15B）、0.56µg/mL（血清型3）～12.59µg/mL（血清型15B）の範囲であった8)。
本剤筋肉内接種及び13vPnC筋肉内接種における割合の差（%）（95%CI）
79.8（76.9, 82.5）
88.4（86.0, 90.5）
-8.6（-12.1, -5.1）
52.1（48.6, 55.5）
67.6（64.2, 70.8）
-15.5（-20.1, -10.8）
79.7（76.8, 82.4）
88.2（85.7, 90.3）
-8.4（-12.0, -4.9）
82.5（79.7, 85.0）
86.8（84.2, 89.1）
-4.3（-7.8, -0.8）
93.5（91.6, 95.1）
95.9（94.3, 97.2）
-2.4（-4.6, -0.2）
88.3（85.9, 90.4）
92.4（90.3, 94.1）
-4.1（-7.0, -1.2）
96.6（95.2, 97.8）
97.6（96.3, 98.6）
-1.0（-2.7, 0.7）
81.9（79.1, 84.4）
89.8（87.5, 91.8）
-7.9（-11.3, -4.6）
93.4（91.5, 95.0）
94.1（92.3, 95.7）
-0.8（-3.1, 1.6）
92.6（90.6, 94.2）
93.1（91.2, 94.8）
-0.6（-3.1, 1.9）
97.1（95.7, 98.1）
98.1（96.9, 98.9）
-1.0（-2.6, 0.5）
96.9（95.5, 98.0）
96.6（95.1, 97.8）
0.2（-1.5, 2.0）
77.9（74.9, 80.7）
85.5（82.9, 87.9）
-7.6（-11.4, -3.9）
96.8（95.3, 97.9）
11.2b）（8.6, 14.0）
82.2（79.5, 84.8）
-3.3b）（-6.9, 0.3）
92.7（90.7, 94.4）
7.1b）（4.2, 10.2）
67.5（64.2, 70.6）
-18.1b）（-22.1, -14.0）
98.2（97.0, 99.0）
12.7b）（10.2, 15.4）
98.3（97.2, 99.1）
12.8b）（10.3, 15.5）
86.7（84.2, 88.9）
1.1b）（-2.2, 4.5）
CI：信頼区間a）事前に規定したIgG抗体濃度が血清型5に対しては0.23µg/mL以上、血清型6Bに対しては0.10µg/mL以上、血清型19Aに対しては0.12µg/mL以上とし、それ以外の本剤に含まれる血清型に対しては0.35µg/mL以上に達した治験参加者の割合b）追加血清型に対しては13vPnC群での共通血清型の事前に規定したIgG抗体濃度に達した治験参加者の割合のうち、血清型3を除いた最も低い値（血清型23F、85.5%）を割合の差及びCIの算出に使用した。
94.3（92.4, 95.8）
97.2（95.7, 98.2）
-2.9（-5.0, -0.8）
73.6（70.3, 76.8）
85.8（83.1, 88.2）
-12.1（-16.2, -8.1）
98.9（97.9, 99.5）
99.1（98.1, 99.6）
-0.1（-1.3, 1.0）
97.9（96.6, 98.8）
97.7（96.4, 98.7）
0.2（-1.4, 1.7）
99.5（98.6, 99.9）
99.7（99.0, 100.0）
-0.3（-1.1, 0.5）
-0.4（-1.4, 0.6）
99.9（99.3, 100.0）
-0.4（-1.2, 0.3）
98.5（97.4, 99.3）
-0.4（-1.6, 0.8）
-0.5（-1.6, 0.4）
98.7（97.5, 99.4）
0.3（-0.9, 1.5）
0.1（-0.5, 0.9）
98.8（97.7, 99.5）
-0.1（-1.3, 1.1）
97.2（95.8, 98.3）
98.1（96.9, 99.0）
-0.9（-2.5, 0.7）
4.7（3.3, 6.5）
2.3b）（1.1, 3.8）
2.0（1.1, 3.3）
0.6b）（-1.1, 2.3）
4.2（2.8, 5.9）
1.6b）（0.2, 3.2）
95.2（93.5, 96.6）
0.3（0.0, 1.0）
-1.9b）（-4.0, 0.0）
4.6（3.2, 6.3）
2.6b）（1.4, 4.0）
99.6（98.8, 99.9）
1.5（0.7, 2.6）
2.4b）（1.3, 3.9）
1.7（0.9, 3.0）
CI：信頼区間a）事前に規定したIgG抗体濃度が血清型5に対しては0.23µg/mL以上、血清型6Bに対しては0.10µg/mL以上、血清型19Aに対しては0.12µg/mL以上とし、それ以外の本剤に含まれる血清型に対しては0.35µg/mL以上に達した治験参加者の割合b）追加血清型に対しては13vPnC群での共通血清型の事前に規定したIgG抗体濃度に達した治験参加者の割合のうち、血清型3を除いた最も低い値（血清型1、97.2%）を割合の差及びCIの算出に使用した。
本剤は、キャリアタンパク質であるCRM197に結合した20種類の血清型の肺炎球菌莢膜ポリサッカライドを含有する。本剤の接種により、ポリサッカライドに対するT細胞依存性の免疫応答及び抗体応答が誘導され、産生された抗体は肺炎球菌に対するオプソニン化、貪食作用及び殺菌作用を促進し、肺炎球菌感染症の予防に寄与する。また、メモリーB細胞の産生を誘導することにより、肺炎球菌に対する免疫記憶を成立させる10),11)。
シリンジは水平方向に保管すること。シリンジを立てて保管した場合、薬液中の沈殿物が懸濁しにくくなるおそれがある。
医薬品リスク管理計画を策定の上、適切に実施すること。
1シリンジ 0.5mL 1本
1) 小児用肺炎球菌ワクチン及びヒブワクチン接種の再開についてのQ&A（厚生労働省 健康局結核感染症課、医薬食品局安全対策課）https://www.mhlw.go.jp/stf/houdou/2r98520000016yw1.html
2) *社内資料：プレベナー13水性懸濁注海外第Ⅲ相試験（オープン試験、HSCTを受けた者、6115A1-3003試験）
3) *社内資料：国際共同第Ⅲ相試験（B7471009試験）
4) *社内資料：海外第Ⅲ相試験（B7471007試験）補助資料
5) *社内資料：プレベナー13水性懸濁注国内第Ⅲ相試験（オープン試験、未接種者、B1851172試験）
6) 国内第Ⅲ相試験（B7471016試験）（2024年3月26日承認 CTD2.7.3.2、2.7.4.2）
7) WHO Expert Committee on Biological Standardization. Annex 3, Recommendations to assure the quality, safety and efficacy of pneumococcal conjugate vaccines. In：WHO Technical Report Series No 977, Sixtieth report, 2013. Geneva, Switzerland：World Health Organization. p. 91-151.
8) 海外第Ⅲ相試験（B7471011試験）（2024年3月26日承認 CTD2.7.3.2）
9) 社内資料：海外第Ⅲ相試験（B7471011試験）補助資料
10) Pilishvili T, et al.：Vaccine. 2015；33（Suppl. 4）：D60-D65
11) Clutterbuck, E. A. et al.：J Infect Dis. 2012；205（9）：1408-1416
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