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生物学的製剤基準
コロナウイルス（SARS-CoV-2）RNAワクチン
劇薬
処方箋医薬品注)
SARS-CoV-2による感染症の予防
本剤を日局生理食塩液1.1mLにて希釈する。初回免疫として、1回0.3mLを合計3回、筋肉内に接種する。2回目は通常、3週間の間隔で、3回目は2回目の接種から少なくとも8週間経過した後に接種する。追加免疫として、1回0.3mLを筋肉内に接種する。
6ヵ月以上4歳以下の者
1回目の接種から3週間、2回目の接種から8週間を超えた場合には、できる限り速やかに次回の接種を実施すること。
原則として、同一の効能・効果をもつ他のワクチンと混同することなく3回接種するよう注意すること。
過去に初回免疫又は追加免疫としてSARS-CoV-2ワクチンの接種歴のある6ヵ月以上4歳以下の者。SARS-CoV-2の流行状況や個々の背景因子等を踏まえ、ベネフィットとリスクを考慮し、追加免疫の要否を判断すること。
通常、前回のSARS-CoV-2ワクチンの接種から少なくとも3ヵ月経過した後に接種することができる。
医師が必要と認めた場合には、他のワクチンと同時に接種することができる。
本剤接種後に出血又は挫傷があらわれることがある。
本剤に対する免疫応答が低下する可能性がある。
,,
接種要注意者である。
6ヵ月未満を対象とした臨床試験は実施していない。
5%以上
1%～5%未満
1%未満
頻度不明
局所症状（注射部位）
疼痛（47.0%）a）、発赤・紅斑（18.9%）a）、腫脹a）
熱感
そう痒感、内出血、浮腫
精神神経系
易刺激性（68.4%）a）、傾眠（41.3%）a）、頭痛a）
浮動性めまい、嗜眠、不眠症、顔面麻痺、錯感覚、感覚鈍麻
消化器
食欲減退（38.6%）a）、下痢（13.6%）a）、嘔吐a）
栄養補給障害
悪心
呼吸器
咳嗽、口腔咽頭痛
鼻閉
筋・骨格系
筋肉痛a）
関節痛a）
四肢痛
背部痛
皮膚
蕁麻疹、発疹、紅斑性皮疹
多汗症、寝汗
血液
リンパ節症
免疫系
過敏症（発疹、そう痒症、紅斑、蕁麻疹、血管性浮腫、顔面腫脹等）
その他
疲労（44.8%）a）、発熱（14.4%）a）、悪寒a）
腋窩痛、疼痛、倦怠感、無力症、インフルエンザ様症状
コミナティ筋注6ヵ月～4歳用（起源株）3µgを3回接種済みで、3回目接種から60～240日経過した6ヵ月以上5歳未満の小児参加者を対象に、コミナティ筋注6ヵ月～4歳用（起源株／BA.4-5）3µgを1回接種（4回目接種）したときの免疫原性及び安全性を検討することを目的として、非盲検非対照試験を実施した。
本試験における6～23ヵ月群のSARS-CoV-2感染歴がない12例を対象に、コミナティ筋注6ヵ月～4歳用（起源株／BA.4-5）接種後1ヵ月のSARS-CoV-2血清中和抗体価を評価した結果、表1のとおりコミナティ筋注6ヵ月～4歳用（起源株／BA.4-5）接種後1ヵ月時のBA.4-5及び参照株に対する血清中和抗体価は接種前に比べて上昇した4)。
コミナティ筋注6ヵ月～4歳用（起源株／BA.4-5）（3µg）
測定対象株
測定時期
測定例数
GMT［両側95%信頼区間］a）
BA.4-5
接種前
11
81.3 ［40.2, 164.3］
接種後1ヵ月
12
1249.6 ［521.3, 2995.7］
参照株
2096.9 ［1016.8, 4324.4］
9333.0 ［5398.7, 16134.5］
GMT：幾何平均抗体価a）抗体価が定量下限（LLOQ）未満の場合、解析には0.5×LLOQの値が用いられた
6～23ヵ月の小児参加者24例を対象にコミナティ筋注6ヵ月～4歳用（起源株／BA.4-5）接種後の安全性を評価した。治験薬接種後7日間、電子日誌により副反応の発現状況を評価し、主な副反応の発現状況（事象全体及びGrade 3以上）は表2のとおりであった。6～23ヵ月の小児参加者において注射部位圧痛は認められず、その他の全身性の事象は接種翌日～6日（中央値）に発現し、持続期間は1～3日（中央値）であった4)。
発現例数（発現割合［%］）
接種回数
評価例数a）
事象全体
Grade 3以上b）
注射部位圧痛
4
22
0（－）
食欲減退
1（4.5）
傾眠
2（9.1）
易刺激性
4（18.2）
発熱c）
24
1（4.2）
a）電子日誌により評価した例数b）重症度が「高度（日常活動を妨げる）」以上として報告された事象c）38.0℃以上。38.9℃を超えた場合に、重症度が高度（Grade 3）以上とした
本試験における2～4歳群のSARS-CoV-2感染歴がない26例を対象に、コミナティ筋注6ヵ月～4歳用（起源株／BA.4-5）接種後1ヵ月のSARS-CoV-2血清中和抗体価を評価した結果、表3のとおりコミナティ筋注6ヵ月～4歳用（起源株／BA.4-5）接種後1ヵ月時のBA.4-5及び参照株に対する血清中和抗体価は接種前に比べて上昇した4)。
GMT ［両側95%信頼区間］a）
89.2 ［49.6, 160.2］
26
1102.0 ［584.8, 2076.4］
2087.0 ［1260.2, 3456.2］
9216.4 ［6321.9, 13436.3］
2～4歳の小児参加者36例を対象にコミナティ筋注6ヵ月～4歳用（起源株／BA.4-5）接種後の安全性を評価した。治験薬接種後7日間、電子日誌により副反応の発現状況を評価し、主な副反応の発現状況（事象全体及びGrade 3以上）は表4のとおりであった。2～4歳の小児参加者において注射部位圧痛は接種当日（中央値）に発現し、持続期間は1日（中央値）であった。その他の全身性の事象は接種当日～6日（中央値）に発現し、持続期間は1～24日（中央値）であった4)。
注射部位疼痛
36
10（27.8）
疲労
11（30.6）
頭痛
1（2.8）
筋肉痛
悪寒
関節痛
SARS-CoV-2ワクチン未接種の6ヵ月～4歳の小児参加者を対象に、コミナティ筋注6ヵ月～4歳用（起源株）3µgを19～23日間隔で2回接種し、2回目接種後少なくとも60日間隔で3回目接種したときの免疫原性及び安全性を検討することを目的として、プラセボ対照無作為化多施設共同試験を実施した。
本試験における6～23ヵ月群（コミナティ筋注6ヵ月～4歳用（起源株）3µg）のSARS-CoV-2感染歴がない82例及び海外第Ⅰ／Ⅱ／Ⅲ相試験（C4591001試験）における16～25歳群（コミナティ筋注（起源株）30µg）（17.1.3項参照）のSARS-CoV-2感染歴がない170例を対象に、3回目接種後1ヵ月のSARS-CoV-2血清中和抗体価及び抗体応答率を評価した結果、表5及び表6のとおり本試験における6～23ヵ月群（コミナティ筋注6ヵ月～4歳用（起源株）3µg）の海外第Ⅰ／Ⅱ／Ⅲ相試験（C4591001試験）における16～25歳群（コミナティ筋注（起源株）30µg）に対する免疫ブリッジングの成功基準を満たした5)。
6～23ヵ月群（コミナティ筋注6ヵ月～4歳用（起源株）3µg）
16～25歳群（コミナティ筋注（起源株）30µg）
GMR［両側95%信頼区間］b）
GMT［両側95%信頼区間］a）（3回目接種後1ヵ月）
GMT［両側95%信頼区間］a）（2回目接種後1ヵ月）
82
1406.5［1211.3, 1633.1］
170
1180.0［1066.6, 1305.4］
1.19［1.00, 1.42］
GMR：幾何平均比、GMT：幾何平均抗体価a）抗体価が定量下限（LLOQ）未満の場合、解析には0.5×LLOQの値が用いられたb）免疫ブリッジングの成功基準：GMR（6～23ヵ月／16～25歳）の両側95%信頼区間下限>0.67及びGMR点推定値≥0.8
差（%）［両側95%信頼区間］b）
na）（抗体応答率［%］）［両側95%信頼区間］（3回目接種後1ヵ月）
na）（抗体応答率［%］）［両側95%信頼区間］（2回目接種後1ヵ月）
80
80（100.0）［95.5, 100.0］
168（98.8）［95.8, 99.9］
1.2［-3.4, 4.2］
a）抗体価がベースライン値（ベースライン値が定量下限（LLOQ）未満の場合はLLOQ値）から4倍以上上昇した治験参加者数b）免疫ブリッジングの成功基準：抗体応答率の差（6～23ヵ月 – 16～25歳）の両側95%信頼区間の下限が>-10.0%
6～23ヵ月の小児参加者1776例（コミナティ筋注6ヵ月～4歳用（起源株）接種群：1178例、プラセボ接種群：598例）を対象にコミナティ筋注6ヵ月～4歳用（起源株）接種後の安全性を評価した。治験薬接種後7日間、電子日誌により副反応の発現状況を評価し、主な副反応の発現状況（事象全体及びGrade 3以上）は表7のとおりであった5)。6～23ヵ月の小児参加者において注射部位圧痛は接種当日（中央値）に発現し、持続期間は1日（中央値）であった。その他の全身性の事象は接種翌日～4.5日（中央値）に発現し、持続期間は1～2日（中央値）であった6)。
コミナティ筋注6ヵ月～4歳用（起源株）接種群
プラセボ接種群
1
1159
192（16.6）
591
66（11.2）
2
1137
171（15.0）
1（0.1）
590
50（8.5）
3
362
58（16.0）
20（11.8）
257（22.2）
3（0.3）
125（21.2）
1（0.2）
252（22.2）
4（0.4）
106（18.0）
73（20.2）
4（1.1）
23（13.5）
313（27.0）
2（0.2）
173（29.3）
2（0.3）
271（23.8）
72（19.9）
1（0.3）
22（12.9）
1（0.6）
593（51.2）
7（0.6）
279（47.2）
539（47.4）
240（40.7）
5（0.8）
158（43.6）
64（37.6）
1173
85（7.2）
20（1.7）
595
43（7.2）
7（1.2）
1147
85（7.4）
24（2.1）
36（6.1）
365
25（6.8）
6（1.6）
10（5.9）
本試験における2～4歳群（コミナティ筋注6ヵ月～4歳用（起源株）3µg）のSARS-CoV-2感染歴がない143例及び海外第Ⅰ／Ⅱ／Ⅲ相試験（C4591001試験）における16～25歳群（コミナティ筋注（起源株）30µg）（17.1.3項参照）のSARS-CoV-2感染歴がない170例を対象に、3回目接種後1ヵ月のSARS-CoV-2血清中和抗体価及び抗体応答率を評価した結果、表8及び表9のとおり本試験における2～4歳群（コミナティ筋注6ヵ月～4歳用（起源株）3µg）の海外第Ⅰ／Ⅱ／Ⅲ相試験（C4591001試験）における16～25歳群（コミナティ筋注（起源株）30µg）に対する免疫ブリッジングの成功基準を満たした5)。
2～4歳群（コミナティ筋注6ヵ月～4歳用（起源株）3µg）
143
1535.2［1388.2, 1697.8］
1.30［1.13, 1.50］
GMR：幾何平均比、GMT：幾何平均抗体価a）抗体価が定量下限（LLOQ）未満の場合、解析には0.5×LLOQの値が用いられたb）免疫ブリッジングの成功基準：GMR（2～4歳／16～25歳）の両側95%信頼区間下限>0.67及びGMR点推定値≥0.8
141
141（100.0）［97.4, 100.0］
1.2［-1.5, 4.2］
a）抗体価がベースライン値（ベースライン値が定量下限（LLOQ）未満の場合はLLOQ値）から4倍以上上昇した治験参加者数b）免疫ブリッジングの成功基準：抗体応答率の差（2～4歳 - 16～25歳）の両側95%信頼区間の下限が>-10.0%
2～4歳の小児参加者2750例（コミナティ筋注6ヵ月～4歳用（起源株）接種群：1835例、プラセボ接種群：915例）を対象にコミナティ筋注6ヵ月～4歳用（起源株）接種後の安全性を評価した。治験薬接種後7日間、電子日誌により副反応の発現状況を評価し、主な副反応の発現状況（事象全体及びGrade 3以上）は表10のとおりであった5)。2～4歳の小児参加者において注射部位疼痛は接種当日（中央値）に発現し、持続期間は1日（中央値）であった。その他の全身性の事象は接種翌日～5日（中央値）に発現し、持続期間は1～2.5日（中央値）であった6)。
1814
559（30.8）
905
186（20.6）
1772
550（31.0）
877
178（20.3）
547
146（26.7）
262
35（13.4）
1813
539（29.7）
6（0.3）
277（30.6）
5（0.6）
456（25.7）
8（0.5）
201（22.9）
134（24.5）
2（0.4）
57（21.8）
81（4.5）
44（4.9）
81（4.6）
36（4.1）
27（4.9）
11（4.2）
43（2.4）
15（1.7）
46（2.6）
21（2.4）
11（2.0）
4（1.5）
41（2.3）
3（0.2）
22（2.4）
53（3.0）
23（2.6）
18（3.3）
7（2.7）
14（0.8）
18（2.0）
24（1.4）
9（1.0）
7（1.3）
2（0.8）
1824
95（5.2）
909
48（5.3）
8（0.9）
1779
88（4.9）
21（1.2）
878
46（5.2）
552
28（5.1）
4（0.7）
3（1.1）
SARS-CoV-2ワクチン未接種の12歳以上の健康な参加者を対象に、コミナティ筋注（起源株）30µgを19～23日間隔で2回接種したときの有効性及び安全性を検討することを目的として、プラセボ対照無作為化多施設共同試験を実施した。16歳以上の参加者36523例（コミナティ筋注（起源株）接種群：18198例、プラセボ接種群：18325例）を対象に、1つ目の主要有効性評価項目である「SARS-CoV-2感染歴がない参加者での2回目接種後7日以降のSARS-CoV-2による感染症に対するコミナティ筋注（起源株）の有効性［ワクチン有効性1（VE1）］」を評価した。40137例（コミナティ筋注（起源株）接種群：19965例、プラセボ接種群：20172例）を対象に、2つ目の主要有効性評価項目である「SARS-CoV-2感染歴の有無を問わない参加者での2回目接種後7日以降のSARS-CoV-2による感染症に対するコミナティ筋注（起源株）の有効性（VE2）」を評価した。解析結果は表11のとおりであった7)。
解析対象例数
SARS-CoV-2による感染症確定例数
ワクチン有効性［95%信用区間］（%）
VE1a）
コミナティ筋注（起源株）接種群
18198
8
95.0［90.3, 97.6］
18325
162
VE2a）
19965
9
94.6［89.9, 97.3］
20172
169
a）VE1及びVE2の2回目接種後の追跡期間（中央値）はそれぞれ57日と55日であった。また、VE1及びVE2の解析には接種間隔19～42日間の参加者が含まれ、その内訳はVE1とVE2でそれぞれ19～23日間の参加者は96.5%（35248例）と96.3%（38665例）、24～42日間の参加者は3.5%（1275例）と3.7%（1472例）であった8)
本剤に含有される修飾ウリジンメッセンジャーRNA（mRNA）は脂質ナノ粒子に封入されており、それにより非複製性であるmRNAが宿主細胞に取り込まれ、mRNAにコードされるSARS-CoV-2のスパイクタンパク質が一過性に発現する。本剤接種によりスパイクタンパク質に対する中和抗体産生及び細胞性免疫応答が誘導されることで、SARS-CoV-2による感染症の予防に寄与すると考えられている。
1価（オミクロン株LP.8.1）製剤を21日間隔で2回投与したマウスにおいて、最終投与の1ヵ月後にオミクロン株（LP.8.1）に対する中和抗体の産生が認められた。また、1価（起源株）製剤を21日間隔で2回投与し、その1ヵ月後に2価（起源株／オミクロン株BA.4-5）製剤を、さらにその4ヵ月後に1価（オミクロン株LP.8.1）製剤をそれぞれ1回投与したマウスにおいても、最終投与1ヵ月後にオミクロン株（LP.8.1）に対する中和抗体の産生が認められた9)。
10バイアル（イエローキャップ）
1) 日本小児科学会「小児に対するワクチンの筋肉内接種法について（改訂第3版）」
2) Clinical Considerations：Myocarditis and Pericarditis after Receipt of mRNA COVID-19 Vaccines Among Adolescents and Young Adults
3) 第73回厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会副反応検討部会、令和3年度第23回薬事・食品衛生審議会薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会（合同開催）資料
4) 社内資料：海外第Ⅰ／Ⅱ／Ⅲ相試験（C4591048試験）サブ試験B 補助資料
5) 社内資料：海外第Ⅰ／Ⅱ／Ⅲ相試験（C4591007試験）（2022年10月5日承認 CTD2.5.1.2、2.5.4.3、2.5.5.2、2.7.6.1）
6) 社内資料：海外第Ⅰ／Ⅱ／Ⅲ相試験（C4591007試験）補助資料
7) 社内資料：海外第Ⅰ／Ⅱ／Ⅲ相試験（C4591001試験）（2021年2月14日承認 CTD2.5.1.2、2.5.4.3、2.5.5.5、2.5.5.7、2.7.6.3）
8) 社内資料：海外第Ⅰ／Ⅱ／Ⅲ相試験（C4591001試験）補助資料
9) 社内資料：マウス免疫原性試験 補助資料
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本剤は保険給付の対象とならない（薬価基準未収載）。
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東京都渋谷区代々木3-22-7
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