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ゼルフィルム／眼科用ゼルフィルム

添付文書番号

7990701X1021_4_03

企業コード

672212

作成又は改訂年月

2023年7月改訂(第1版)

日本標準商品分類番号

877990

薬効分類名

滅菌吸収性ゼラチンフィルム

承認等

ゼルフィルム

販売名コード

YJコード

7990701X1021

販売名英語表記

Gelfilm

販売名ひらがな

ぜるふぃるむ

承認番号等

承認番号

14100AZY00180

販売開始年月

1967年7月

貯法・有効期間

貯法

室温保存。乾燥した場所に汚染を避けて保管すること

有効期間

3年

規制区分

眼科用ゼルフィルム

販売名コード

YJコード

7990702X1026

販売名英語表記

Ophthalmic Gelfilm

販売名ひらがな

がんかようぜるふぃるむ

承認番号等

承認番号

14100AZY00181

販売開始年月

1967年7月

貯法・有効期間

貯法

室温保存。乾燥した場所に汚染を避けて保管すること

有効期間

3年

規制区分

一般的名称

ゼラチン

2. 禁忌（次の患者には投与しないこと）

本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者

3. 組成・性状

3.1 組成

ゼルフィルム

有効成分1,000cm2中、日局ゼラチンを硬化した吸収性フィルム14gを含有  

眼科用ゼルフィルム

有効成分1,000cm2中、日局ゼラチンを硬化した吸収性フィルム14gを含有  

3.2 製剤の性状

ゼルフィルム

剤形・色調等淡黄色の透明なフィルムで、厚さ0.076～0.228mmである。
性状わずかに特異なにおいがある。水に溶けないが水中で徐々に軟化する。

眼科用ゼルフィルム

剤形・色調等淡黄色の透明なフィルムで、厚さ0.076～0.228mmである。
性状わずかに特異なにおいがある。水に溶けないが水中で徐々に軟化する。

4. 効能又は効果

脳神経外科、胸部外科及び眼科手術後の癒着防止

6. 用法及び用量

適当量を生理食塩液に浸して柔軟化させ、適所に被覆するか又は挿入する。本品は組織に吸収されるので体内に包埋しても差し支えない。

8. 重要な基本的注意

本剤は殺菌作用を持たないので、感染の可能性が高い場合には、適切な処置を考慮すること。

9. 特定の背景を有する患者に関する注意

9.1 合併症・既往歴等のある患者

  1. 9.1.1 視神経及び視束交叉の周囲

    圧迫により視力障害を起こすことがある。

11. 副作用

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

11.1 重大な副作用

  • ショック（頻度不明）、アナフィラキシー（頻度不明）

    全身発赤、呼吸困難、血圧低下等があらわれることがある。

14. 適用上の注意

14.1 薬剤投与前の注意

  1. 14.1.1 使用方法

    使用に際しては無菌的に取扱い、開封後はできるだけ早く使用すること。

  2. 14.1.2 開封後の未使用分
    1. (1) 未使用分は廃棄すること。
    2. (2) 再滅菌使用は行わないこと。

18. 薬効薬理

18.1 作用機序

  1. 18.1.1 ゼルフィルムは吸収されるまでの期間、物理的に組織の癒着を防止する1),2),3),4),5),6)。
  2. 18.1.2 イヌの脳硬膜欠損部にゼルフィルムを補塡した結果、新生脳硬膜と脳表面との間に癒着は認められない6)。

22. 包装

  • 〈ゼルフィルム〉

    100×125mm［1枚入（滅菌封入）］

  • 〈眼科用ゼルフィルム〉

    25×50mm［6枚入（滅菌封入）］

24. 文献請求先及び問い合わせ先

ファイザー株式会社　製品情報センター

〒151-8589　東京都渋谷区代々木3-22-7

学術情報ダイヤル　0120-664-467
FAX　03-3379-3053

26. 製造販売業者等

26.1 製造販売元

ファイザー株式会社

東京都渋谷区代々木3-22-7

〒100-0013　東京都千代田区霞が関3-3-2　新霞が関ビル

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