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1. 9.1.1 消化管に瘻孔又はその疑いのある患者

   穿孔を生じ、消化管外に漏れるおそれがある。

2. 9.1.2 穿孔を生ずるおそれのある患者（胃・十二指腸潰瘍、虫垂炎、憩室炎、潰瘍性大腸炎、腸重積症、腫瘍、寄生虫感染、生体組織検査後間もない患者等）

   穿孔を生ずるおそれがある。

3. 9.1.3 消化管の狭窄又はその疑いのある患者

   腸閉塞、穿孔等を生ずるおそれがある。

4. 9.1.4 腸管憩室のある患者

   憩室炎、穿孔を生ずるおそれがある。

5. 9.1.5 他の医薬品に対し過敏症の既往歴のある患者、喘息、アトピー性皮膚炎等過敏症反応を起こしやすい体質を有する患者

   投与に際しては問診を行い、観察を十分に行うこと。ショック、アナフィラキシーがあらわれるおそれがある。

6. 9.1.6 心臓に基礎疾患を有する患者

   観察に留意すること。不整脈・心電図異常があらわれることが報告されている。

7. 9.1.7 誤嚥を起こすおそれのある患者（高齢者、嚥下困難者、喘息患者等）

   経口投与する際には注意すること。誤嚥した場合には、観察を十分に行い、急速に進行する呼吸困難、低酸素血症、胸部X線による両側性びまん性肺浸潤陰影が認められた場合には、呼吸管理、循環管理等の適切な処置を行うこと。誤嚥により、呼吸困難、肺炎、肺肉芽腫の形成等を引き起こすおそれがある。

妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、診断上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。本剤投与の際にはX線照射を伴う。

小児等には、診断上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。本剤投与の際にはX線照射を伴う。小児等を対象とした有効性及び安全性を指標とした臨床試験は実施していない。

1. 9.8.1 検査後の硫酸バリウムの排泄については十分に留意すること。消化管運動機能が低下していることが多いため、硫酸バリウムの停留により、消化管穿孔が起こりやすく、また、起こした場合には、より重篤な転帰をたどることがある。
2. 9.8.2 観察に留意すること。不整脈・心電図異常があらわれることが報告されている。

1. 11.1.1 ショック、アナフィラキシー（いずれも頻度不明）

   顔面蒼白、四肢冷感、血圧低下、チアノーゼ、意識消失、潮紅、蕁麻疹、顔面浮腫、喉頭浮腫、呼吸困難等があらわれた場合には、適切な処置を行うこと。

2. 11.1.2 消化管穿孔、腸閉塞、腹膜炎（いずれも頻度不明）

   大腸潰瘍、大腸炎、憩室炎、バリウム虫垂炎等から消化管穿孔に至るおそれもあるので、観察を十分に行い、検査後、腹痛等の異常が認められた場合には、腹部の診察や画像検査（単純X線、超音波、CT等）を実施し、適切な処置を行うこと。,,,,,,

調製した懸濁液はできるだけ速やかに使用すること。

排便困難や便秘を防ぐため検査後、水分の摂取・下剤投与等の処置をすること。

硫酸バリウム製剤が消化管損傷部等を介して組織内（腹腔、腸管、肺等）に停留した場合、肉芽腫を形成することがあるとの報告がある。

投与された硫酸バリウムは吸収されない。

消化管を通じて糞便と共に体外に排泄される。

1. 17.1.1 国内比較臨床試験

   胃二重造影能について、高濃度で使用する硫酸バリウム製剤として開発された本剤（濃度220W/V％、投与量230mL）投与群37例と従来の濃度で使用する硫酸バリウム製剤（濃度130W/V％、投与量230mL）投与群39例との比較臨床試験を二重盲検法に準じて実施した。
   胃二重造影能で最も重要視される「付着の状態」、「辺縁の描出能」、「胃小区の描出能」について評価した結果、有効率は下記のとおりとなり、本剤は優れた二重造影能を有しており、微細病変の検出に有用な製剤と評価された。

• また、安全性については、投与する硫酸バリウム量の増加にもかかわらず、両群間の副作用発現率に差は認められなかった¹⁾。

硫酸バリウムは生理活性を示さない。硫酸バリウムがX線の透過を阻害する物理的性質を利用し、消化管の病変を診断する^2),3),4)。