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妊婦又は妊娠している可能性のある女性に対しては使用しないことが望ましい。また、大量又は長期にわたる広範囲の使用を避けること。動物試験で催奇形作用（ラット：連日皮下投与、ウサギ：連日経皮投与）^1),2)及び胎児への移行（ラット：皮下投与）³⁾が報告されている。

治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。動物試験（ラット：皮下投与）で乳汁中に移行することが報告されている³⁾。

長期・大量使用又は密封法（ODT）は避けること。発育障害を来すおそれがある。
また、おむつは密封法（ODT）と同様の作用があるので注意すること。

大量又は長期にわたる広範囲の密封法（ODT）等の使用に際しては特に注意すること。一般に副作用があらわれやすい。

1. 11.1.1 眼圧亢進、緑内障、後嚢白内障（頻度不明）

   眼瞼皮膚への使用に際しては眼圧亢進、緑内障を起こすことがある。
   大量又は長期にわたる広範囲の使用、密封法（ODT）により、緑内障、後嚢白内障等があらわれることがある。

患者に対し以下の点に注意するよう指導すること。

1. 14.1.1 使用時

   化粧下、ひげそり後等に使用することのないよう注意すること。

2. 14.1.2 使用部位

   眼科用として使用しないこと。

*健康成人5例にモメタゾンフランカルボン酸エステル軟膏を5日間連続して密封法（ODT）により塗布し、モメタゾンフランカルボン酸エステル及びその主代謝物の血漿中濃度をラジオイムノアッセイにより測定した。
投与15時間後には、血漿中に未変化体が100pg/mL前後検出され、以後ほぼ同じ水準で推移したが投与中止後は急速に検出されなくなった⁴⁾。

1. 17.1.1 *国内臨床試験

   承認時において、0.12%ベタメタゾン吉草酸エステル及び0.064%ベタメタゾンジプロピオン酸エステル軟膏・クリームを対照薬とした二重盲検比較試験及び一般臨床試験での有効性評価対象例は1692例であり、有効率は86.2%（1458例）であった⁵⁾。

   表17-1 臨床成績

   疾患名	軟膏		クリーム
   	有効例数/有効性評価対象例数	有効率（%）	有効例数/有効性評価対象例数	有効率（%）
   湿疹・皮膚炎群注1	235/262	89.7	167/185	90.3
   乾癬	174/192	90.6	152/191	79.6
   掌蹠膿疱症	23/31	74.2	18/28	64.3
   紅皮症	27/31	87.1	22/26	84.6
   薬疹・中毒疹	29/30	96.7	26/29	89.7
   虫さされ	30/31	96.8	32/32	100
   痒疹群注2	28/29	96.6	28/31	90.3
   多形滲出性紅斑	20/20	100	15/16	93.8
   慢性円板状エリテマトーデス	15/20	75.0	17/20	85.0
   扁平紅色苔癬	21/22	95.5	12/15	80.0
   ジベル薔薇色粃糠疹	26/26	100	27/27	100
   シャンバーグ病	16/20	80.0	18/21	85.7
   肥厚性瘢痕・ケロイド	13/22	59.1	14/28	50.0
   天疱瘡群	16/17	94.1	7/8	－
   類天疱瘡	8/9	－	8/11	72.7
   円形脱毛症	14/24	58.3	12/25	48.0
   注1：進行性指掌角皮症を含む集計 注2：蕁麻疹様苔癬、ストロフルス、固定蕁麻疹を含む集計

ステロイドは細胞質に存在する熱ショック蛋白質、抑制蛋白質と複合体を形成したステロイド受容体に結合後核内に移行し、ステロイド反応性の遺伝子を活性化させ、その薬理作用を発揮すると考えられている。また、血管内皮細胞やリンパ球等の細胞膜の障害を抑制するような膜の安定性に関与する作用や、フォスフォリパーゼA₂と呼ばれる細胞膜リン脂質からロイコトリエンやプロスタグランジンなど種々の炎症惹起物質を誘導する重要な酵素の機能を抑える作用も知られている。
その作用機序としては、単量体のステロイドとその受容体が複合体を形成することで、NFκBやAP-1と呼ばれるサイトカイン産生の誘導や細胞接着分子の発現等を調節している細胞内転写因子の機能を抑制することで、2量体の受容体と結合した場合、リポコルチン等の誘導を介して、炎症を制御すると考えられている。免疫抑制作用に関しては、リンパ球に対する直接的な機能抑制、アポトーシスの誘導によると考えられている⁶⁾。

1. 18.2.1 皮膚血管収縮試験

   健康成人12例を対象とした皮膚蒼白度試験（肉眼的判定）において、モメタゾンフランカルボン酸エステル軟膏及びクリームは、ベタメタゾン吉草酸エステル軟膏及びクリームに比べて強い皮膚血管収縮能を示した⁷⁾。

   

2. 18.2.2 各種炎症に対する作用
   1. (1) モメタゾンフランカルボン酸エステル又はモメタゾンフランカルボン酸エステル軟膏は、マウスのクロトン油耳殻浮腫、ラットのカラゲニン足蹠浮腫、paper disk肉芽腫の各炎症モデルに対して、局所投与によりベタメタゾンジプロピオン酸エステル、ベタメタゾン吉草酸エステル及びこれらを含有する軟膏製剤に比較して、強い局所抗炎症作用を示した⁸⁾。
   2. (2) モメタゾンフランカルボン酸エステルは、臨床での効力がvery strong群の中位以上の各種コルチコステロイドとのマウスでの比較試験において、局所抗炎症作用（クロトン油耳殻浮腫抑制作用）が強く、主作用（局所抗炎症作用）と副作用（皮膚萎縮、全身作用）との乖離性が大きかった⁹⁾。

1. 18.3.1 皮膚血管収縮試験

   モメタゾンフランカルボン酸エステル軟膏0.1%「MYK」及びフルメタ軟膏を健康成人男子20名の背部皮膚に1時間塗布し、除去24時間後までの皮膚蒼白度を肉眼的に判定し、その経時変化から平均AUECを求め、ノンパラメトリック法により平均AUECの差の90%信頼区間を算出した。その結果、フルメタ軟膏とモメタゾンフランカルボン酸エステル軟膏0.1%「MYK」の平均AUECの差の90%信頼区間は、フルメタ軟膏の平均AUECの±20%の範囲内にあり、両製剤の生物学的同等性が確認された。

   

   モメタゾンフランカルボン酸エステルクリーム0.1%「MYK」についても同様の結果が得られ、フルメタクリームとの生物学的同等性が確認された。

   

   モメタゾンフランカルボン酸エステルローション0.1%「MYK」についても同様の結果が得られ、フルメタローションとの生物学的同等性が確認された¹⁰⁾。