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妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。
2%ケトコナゾールクリームは、皮膚からはほとんど吸収されないが、経口投与における動物実験で催奇形作用が報告されている¹⁾。

治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。

低出生体重児、新生児を対象とした臨床試験は実施していない。

1. 14.1.1 眼科用として角膜、結膜に使用しないこと。
2. 14.1.2 著しい糜爛面には使用しないこと。

2％ケトコナゾールクリーム5gを健康成人の背部に単純塗布した時、ケトコナゾールの血中濃度は検出限界（1ng/mL）以下であった²⁾。

2％ケトコナゾールクリーム5gを健康成人の背部に単純塗布した時、尿中への未変化体の排泄は検出限界（1ng/mL）以下であった²⁾。

• 〈白癬、皮膚カンジダ症、癜風〉
  1. 17.1.1 国内臨床試験

     白癬、皮膚カンジダ症、癜風（1日1回塗布）に対する、比較試験を含む合計245例において、以下の臨床効果が示された。また、比較試験により本剤の有用性が認められた^3),4)。

     疾患名	菌陰性化率 （菌陰性化症例数/症例数）	有効率 （有効以上症例数/症例数）
     足白癬	76.9% （70/91）	71.4% （65/91）
     体部白癬	80.9% （38/47）	80.9% （38/47）
     股部白癬	97.3% （36/37）	94.6% （35/37）
     カンジダ性間擦疹	93.8% （15/16）	93.8% （15/16）
     カンジダ性指間糜爛症	91.7% （11/12）	91.7% （11/12）
     乳児寄生菌性紅斑	100% （8/8）	100% （8/8）
     癜風	100% （34/34）	97.1% （33/34）

• 〈脂漏性皮膚炎〉
  1. 17.1.2 **国内臨床試験

     脂漏性皮膚炎（1日2回塗布）142例において、以下の臨床効果が示された^{5),6),7),8),9)}。

     疾患名	菌陰性化率 （菌陰性化症例数/症例数）	改善率 （改善以上症例数/症例数）
     脂漏性皮膚炎	71.4% （15/21）	79.6% （113/142）

**真菌の細胞膜の構成成分であるエルゴステロールの生合成阻害作用を介して抗真菌作用を示す¹⁰⁾。

ケトコナゾールは皮膚糸状菌（Trichophyton 属、Microsporum 属、Epidermophyton 属）、Candida 属、癜風菌（Malassezia furfur）に対して強い抗真菌作用を示した¹¹⁾。

モルモット実験的白癬（Microsporum canis 及びTrichophyton mentagrophytes 感染）モデルに対し、感染後3日目から2%ケトコナゾールクリームを1日1回塗布した実験では、2週間の塗布で高い治療効果を示した。また、同様にモルモット実験的カンジダ症（Candida albicans 感染）モデルに対しても優れた治療効果を示した¹²⁾。

モルモットの背部に、2%ケトコナゾールクリーム0.3gを塗布し、24、48、72時間後にMicrosporum canis 又はTrichophyton mentagrophytes を接種した実験では、塗布72時間後でも感染防御効果があり、抗真菌作用の持続性が認められ、 皮膚貯留性が高いことが考えられた¹²⁾。

モルモット背部のTrichophyton mentagrophytes 感染に対し、ケトコナゾールクリーム2％「MYK」は無処置群及び基剤群に比較して有意な治療効果を示した。ニゾラールクリーム2％との比較においては、いずれも両剤間に有意差は認められず、両剤の生物学的同等性が確認された。モルモット背部のCandida albicans 感染に対しても同様にケトコナゾールクリーム2％「MYK」は無処置群及び基剤群に比較して有意な治療効果を示し、ニゾラールクリーム2％との生物学的同等性が確認された¹³⁾。