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デルマクリンA軟膏1%/デルマクリンクリーム1%/ハイデルマートクリーム2%

添付文書番号

2649720M1049_3_04

企業コード

730115

作成又は改訂年月

2023年5月改訂(第1版)

日本標準商品分類番号

872649

薬効分類名

抗炎症・鎮痒外用剤

承認等

デルマクリンA軟膏1%

販売名コード

YJコード

2649720M1049

販売名英語表記

DERMACRIN A Ointment 1%

承認番号等

承認番号

22000AMX01550000

販売開始年月

1971年8月

貯法・有効期間

貯法

室温保存

有効期間

3年

デルマクリンクリーム1%

販売名コード

YJコード

2649720N1028

販売名英語表記

DERMACRIN Cream 1%

承認番号等

承認番号

22000AMX01549000

販売開始年月

1967年7月

貯法・有効期間

貯法

室温保存

有効期間

3年

ハイデルマートクリーム2%

販売名コード

YJコード

2649720N2024

販売名英語表記

HIDERMART Cream 2%

承認番号等

承認番号

22000AMX01552000

販売開始年月

1976年9月

貯法・有効期間

貯法

室温保存

有効期間

3年

一般的名称

グリチルレチン酸製剤

3. 組成・性状

3.1 組成

デルマクリンA軟膏1%

有効成分(1g中)
グリチルレチン酸   10mg
添加剤精製ラノリン、サラシミツロウ、白色ワセリン

デルマクリンクリーム1%

有効成分(1g中)
グリチルレチン酸   10mg
添加剤白色ワセリン、ステアリルアルコール、プロピレングリコール、ポリオキシエチレン硬化ヒマシ油60、モノステアリン酸グリセリン、パラオキシ安息香酸メチル、パラオキシ安息香酸プロピル

ハイデルマートクリーム2%

有効成分(1g中)
グリチルレチン酸   20mg
添加剤白色ワセリン、ステアリルアルコール、プロピレングリコール、ポリオキシエチレン硬化ヒマシ油60、モノステアリン酸グリセリン、パラオキシ安息香酸メチル、パラオキシ安息香酸プロピル

3.2 製剤の性状

デルマクリンA軟膏1%

剤形・性状白色又はわずかに黄色を帯びた親油性軟膏

デルマクリンクリーム1%

剤形・性状白色のクリーム

ハイデルマートクリーム2%

剤形・性状白色のクリーム

4. 効能又は効果

  • 湿疹
  • 皮膚掻痒症
  • 神経皮膚炎

6. 用法及び用量

通常、症状により適量を1日数回患部に塗布または塗擦する。

11. 副作用

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には使用を中止するなど適切な処置を行うこと。

11.2 その他の副作用

頻度不明

過敏症

皮膚の刺激感

17. 臨床成績

17.1 有効性及び安全性に関する試験

  • デルマクリンクリーム1%
    1. 17.1.1 国内臨床試験

      各種皮膚疾患に対する一般臨床試験(303例)の有効率は次のとおりである1),2),3),4),5),6),7),8),9),10),11),12),13)

      有効率(%)
      疾患名

      有効以上

      やや有効以上

      湿疹

      68.0%(87/128)

      80.5%(103/128)

      皮膚掻痒症

      74.0%(37/50)

      88.0%(44/50)

      皮膚炎

      74.4%(93/125)

      81.6%(102/125)

  • デルマクリンA軟膏1%
    1. 17.1.2 国内臨床試験

      顔面皮膚炎に対する一般臨床試験
      軽症から軽微の顔面皮膚炎患者31例を対象に、デルマクリンA軟膏1%の有効性を検討した結果、落屑、皮膚乾燥、掻痒に対して改善効果が認められた14)

18. 薬効薬理

18.1 作用機序

グリチルレチン酸は、ホスホリパーゼA2阻害作用ならびに肥満細胞からのヒスタミン遊離抑制作用を有し、これらにより、湿疹、皮膚掻痒症、神経皮膚炎に対し抗炎症作用を示すと考えられる。

18.2 薬理作用

  1. 18.2.1 抗炎症作用
    1. (1) グリチルレチン酸は、TPA誘導によるマウスの耳介浮腫を抑制する15)
    2. (2) ハイデルマートクリーム2%は、DNFB誘導によるマウスの耳介腫脹を抑制する16)
  2. 18.2.2 肥満細胞脱顆粒抑制作用

    グリチルレチン酸は、ラットの肥満細胞を用いたin vitroの実験系において、肥満細胞からのヒスタミン遊離を抑制する17)

  3. 18.2.3 ホスホリパーゼA2阻害作用

    グリチルレチン酸は、in vitroの実験系において、アラキドン酸代謝系の初発酵素である炎症性ホスホリパーゼA2の酵素活性を選択的に阻害する18)

  4. 18.2.4 鎮痒作用

    グリチルレチン酸は、サブスタンスP、PAR-2アゴニストによるマウス掻痒行動を抑制するとともに、サブスタンスPによるLTB4産生を抑制する19)

19. 有効成分に関する理化学的知見

一般的名称

グリチルレチン酸(glycyrrhetinic acid)

化学名

3β-hydroxy-11-oxoolean-12-en-30-oic acid

分子式

C30H46O4

分子量

470.68

性状

白色の結晶性の粉末で、におい及び味はない。ピリジンに溶けやすく、エタノール又はクロロホルムにやや溶けやすく、石油エーテルに溶けにくく、水にほとんど溶けない。

化学構造式

融点

288~297℃

20. 取扱い上の注意

空気中に長時間放置すると変色することがある。

22. 包装

  • デルマクリンA軟膏1%

    10g×20(アルミチューブ)
    100g、500g(プラスチック容器)

  • デルマクリンクリーム1%

    10g×20(アルミチューブ)
    100g、500g(プラスチック容器)

  • ハイデルマートクリーム2%

    10g×20(アルミチューブ)
    500g(プラスチック容器)

24. 文献請求先及び問い合わせ先

ミヤリサン製薬株式会社 サイエンス情報戦略室

〒114-0016 東京都北区上中里1丁目10番3号

電話 03-3917-1191 FAX 03-3940-1140

株式会社ミノファーゲン製薬 くすり相談窓口

〒160-0023 東京都新宿区西新宿3-2-11

電話 03-5909-2322 FAX 03-5909-2324

26. 製造販売業者等

26.1 製造販売元

摩耶堂製薬株式会社

神戸市西区玉津町居住65-1

26.2 販売元

ミヤリサン製薬株式会社

長野県埴科郡坂城町中之条102番地15

26.3 販売提携

株式会社ミノファーゲン製薬

東京都新宿区西新宿3-2-11

〒100-0013 東京都千代田区霞が関3-3-2 新霞が関ビル

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