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カルメロースナトリウム原末「マルイシ」

添付文書番号

2359001X2033_1_05

企業コード

730119

作成又は改訂年月

2023年12月改訂(第1版)

日本標準商品分類番号

872359

薬効分類名

下剤

承認等

カルメロースナトリウム原末「マルイシ」

販売名コード

YJコード

2359001X2033

販売名英語表記

Carmellose Sodium「Maruishi」

販売名ひらがな

かるめろーすなとりうむげんまつ まるいし

承認番号等

許可番号

27A2X00107

販売開始年月

1967年7月

貯法・有効期間

貯法

室温保存

有効期間

3年

基準名

日本薬局方

カルメロースナトリウム

一般的名称

カルメロースナトリウム

2. 禁忌(次の患者には投与しないこと)

  1. 2.1 急性腹症が疑われる患者[症状を悪化させるおそれがある。]
  2. 2.2 重症の硬結便のある患者[症状を悪化させるおそれがある。]

3. 組成・性状

3.1 組成

カルメロースナトリウム原末「マルイシ」

有効成分1g中 日局カルメロースナトリウム   1g

3.2 製剤の性状

カルメロースナトリウム原末「マルイシ」

性状白色〜帯黄白色の粉末又は粒で、味はない。
メタノール、エタノール(95)、酢酸(100)又はジエチルエーテルにほとんど溶けない。
水又は温湯を加えるとき、粘稠性のある液となる。
吸湿性である。

4. 効能又は効果

便秘症

6. 用法及び用量

カルメロースナトリウムとして、通常成人1日1.5〜6gを、多量の水とともに、3回に分割経口投与する。

なお、年齢、症状により適宜増減する。

9. 特定の背景を有する患者に関する注意

9.5 妊婦

妊婦又は妊娠している可能性のある女性には治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。また、大量投与を避けること。子宮収縮を誘発して流早産の危険性がある。

9.6 授乳婦

治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。

9.7 小児等

小児を対象とした臨床試験は実施していない。

11. 副作用

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

11.2 その他の副作用

0.1~5%未満

消化器

悪心・嘔吐、腹部膨満感等

18. 薬効薬理

18.1 作用機序

腸内で水分を吸収、膨張してゲル状となり、便塊の容積を増大し、腸壁を物理的に刺激し、排便を促す1)

19. 有効成分に関する理化学的知見

一般的名称

カルメロースナトリウム(Carmellose Sodium)

性状

白色~帯黄白色の粉末又は粒で、味はない。

メタノール、エタノール(95)、酢酸(100)又はジエチルエーテルにほとんど溶けない。

水又は温湯を加えるとき、粘稠性のある液となる。

吸湿性である。

20. 取扱い上の注意

開封後は湿気を避けて保存すること。

22. 包装

500g[袋]

24. 文献請求先及び問い合わせ先

丸石製薬株式会社 学術情報部

〒538-0042 大阪市鶴見区今津中2-4-2

TEL.0120-014-561

26. 製造販売業者等

26.1 製造販売元

丸石製薬株式会社

大阪市鶴見区今津中2-4-2

〒100-0013 東京都千代田区霞が関3-3-2 新霞が関ビル

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