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1. 9.1.1 薬物過敏体質の者（クロルヘキシジン製剤に対し過敏症の既往歴のある者を除く）

1. 11.1.1 ショック（0.1%未満）、アナフィラキシー（頻度不明）

   血圧低下、じん麻疹、呼吸困難等があらわれた場合は、直ちに使用を中止し、適切な処置を行うこと。

1. 14.1.1 本剤は希釈せず、原液のまま使用すること。
2. 14.1.2 経口投与しないこと。誤飲した場合には、牛乳、生卵、ゼラチン等を用いて、胃洗浄を行うなど適切な処置を行う。
3. 14.1.3 手指消毒以外の目的には使用しないこと。
4. 14.1.4 眼に入らないように注意すること。眼に入った場合には、直ちによく水洗すること。
5. 14.1.5 溶液の状態で長時間皮膚と接触させた場合に皮膚化学熱傷を起こしたとの報告があるので、注意すること。

本剤の付着した白布を次亜塩素酸ナトリウム等の塩素系漂白剤で漂白すると、褐色のシミができることがある。漂白には過炭酸ナトリウム等の酸素系漂白剤が適当である。

クロルヘキシジングルコン酸塩製剤の使用によりショック症状を起こした患者のうち数例について、血清中にクロルヘキシジンに特異的なIgE抗体が検出されたとの報告がある¹⁾ 。

1. 16.2.1 5例の健康成人男性の上腕皮膚面50cm²に、5%又は4%の標識されたクロルヘキシジングルコン酸塩液（18μCiの¹⁴Cを含有）を塗布し3時間放置した。¹⁴C標識物質は塗布後6時間及び24時間後の血中から検出されなかった²⁾ （外国人データ）。
2. 16.2.2 15例の健康成人が4%のクロルヘキシジングルコン酸塩液10mLで手指と腕の消毒を3週間（1日5回、週5日）行ったが、消毒30分後の血中からクロルヘキシジン及びその誘導体は検出されなかった²⁾ （外国人データ）。

5例の健康成人男性の上腕皮膚面50cm²に、5%又は4%の標識されたクロルヘキシジングルコン酸塩液（18μCiの¹⁴Cを含有）を塗布し3時間放置した。塗布後10日間の糞尿中の¹⁴C標識物質の総量の測定では、尿中から検出されず、2例の糞便中から塗布量の0.009%以下の¹⁴C標識物質が検出された²⁾ （外国人データ）。

低濃度では細菌の細胞膜に障害を与え、細胞質成分の不可逆的漏出や酵素阻害を起こし、抗菌作用（殺菌作用）を示す。高濃度では細胞内のタンパク質や核酸の沈着を起こすことにより、抗菌作用を示す³⁾ 。

広範囲の微生物に作用するが、特にグラム陽性菌には低濃度でも有効である。グラム陰性菌にも比較的低濃度で殺菌作用を示すが、グラム陽性菌に比べて抗菌力に幅がある。グラム陰性菌のうちAlcaligenes、Pseudomonas、Achromobacter、Flavobacterium属などにはまれに抵抗菌株もある。芽胞形成菌の芽胞には無効である。結核菌に対し水溶液では静菌作用、アルコール溶液では迅速な殺菌作用がある。真菌類の多くに対し抗菌力を示すが細菌類より弱い。ウイルスに対する効力は確定していない³⁾ 。

マスキンスクラブ4%（処方変更前製剤）の細菌および真菌に対する殺菌時間は次の通りであった⁴⁾ 。

術者以外に対する、マスキンスクラブ4%（処方変更前製剤）を2.5mL使用した手洗い前後の菌数を測定したところ、平均指数減少値は1.49±0.70であり、90%以上の菌を減少させた⁵⁾ 。

1. 18.5.1 殺菌効力同等性試験（in vitro）
   マスキンスクラブ4%の現行処方製剤と処方変更前製剤について5種の菌株に対する最小殺菌濃度（MBC）試験を実施したところ、いずれの菌株においても最小殺菌濃度に有意な差は認められず、両製剤は生物学的に同等と判断された⁶⁾ 。

   試験に用いた菌種

   菌種
   細菌	グラム陽性菌	Staphylococcus aureus IFO 13276
   	グラム陰性菌	Escherichia coli NIHJC
   		Pseudomonas aeruginosa IFO 13275
   		Serratia marcescens IFO 12648
   真菌（酵母）		Candida albicans IFO 1061

2. 18.5.2 殺菌効力同等性試験（in vivo）
   マスキンスクラブ4%の現行処方製剤と処方変更前製剤について、FDAのグローブジュース法に準じた試験をクロスオーバー法にて実施した。手指消毒後の残存菌数に対して分散分析（有意水準5%）した結果、両製剤の殺菌効力は、消毒直後、消毒1時間後のいずれにおいても差は認められず、両製剤は生物学的に同等と判断された⁶⁾ 。