医療用医薬品 詳細表示

1. 9.1.1 薬物過敏症の既往歴のある者（クロルヘキシジン製剤に対し過敏症の既往歴のある者を除く）

2. 9.1.2 喘息等のアレルギー疾患の既往歴、家族歴のある者

1. 11.1.1 ショック（0.1%未満）、アナフィラキシー（頻度不明）

   血圧低下、じん麻疹、呼吸困難等があらわれた場合は、直ちに使用を中止し、適切な処置を行うこと。

1. 14.1.1 血清・膿汁等の有機性物質は殺菌作用を減弱させるので、これらが付着している場合は十分に洗い落としてから使用すること。
2. 14.1.2 石鹸類は本剤の殺菌作用を弱めるので、石鹸分を洗い落としてから使用すること。

1. 14.2.1 本剤は希釈せず、原液のまま使用すること。
2. 14.2.2 産婦人科用（腟・外陰部の消毒等）、泌尿器科用（膀胱・外性器の消毒等）には使用しないこと。
3. 14.2.3 眼に入らないように注意すること。眼に入った場合は直ちによく水洗すること。
4. 14.2.4 溶液の状態で長時間皮膚と接触させた場合に皮膚化学熱傷を起こしたとの報告があるので、注意すること。
5. 14.2.5 エタノール蒸気に大量に又は繰り返しさらされた場合、粘膜への刺激、頭痛等を起こすことがあるので、広範囲又は長期間使用する場合には、蒸気の吸入に注意すること。
6. 14.2.6 同一部位に反復使用した場合には、脱脂等による皮膚荒れを起こすことがあるので注意すること。
7. 14.2.7 引火性があり、爆発の危険性もあるため、火気（電気メス使用等も含む）には十分注意すること。
8. 14.2.8 電気メス等を使用する場合には本剤を乾燥させ、アルコール蒸気の拡散を確認してから使用すること。電気メスによる発火事故が報告されている。

本剤の付着した白布を次亜塩素酸ナトリウム等の塩素系漂白剤で漂白すると、褐色のシミができることがある。漂白には過炭酸ナトリウム等の酸素系漂白剤が適当である。

クロルヘキシジングルコン酸塩製剤の使用によりショック症状を起こした患者のうち数例について、血清中にクロルヘキシジンに特異的なIgE抗体が検出されたとの報告がある¹⁾ 。

低濃度では細菌の細胞膜に障害を与え、細胞質成分の不可逆的漏出や酵素阻害を起こし、抗菌作用（殺菌作用）を示す。高濃度では細胞内のタンパク質や核酸の沈着を起こすことにより、抗菌作用を示す²⁾ 。

広範囲の微生物に作用するが、特にグラム陽性菌には低濃度でも有効である。グラム陰性菌にも比較的低濃度で殺菌作用を示すが、グラム陽性菌に比べて抗菌力に幅がある。グラム陰性菌のうち、Alcaligenes、Pseudomonas、Achromobacter、Flavobacterium属などにはまれに抵抗菌株もある。芽胞形成菌の芽胞には無効である。結核菌に対し水溶液では静菌作用、アルコール溶液では迅速な殺菌作用がある。真菌類の多くに対し抗菌力を示すが細菌類より弱い。ウイルスに対する効力は確定していない²⁾ 。

1. 18.3.1 殺菌効力試験（in vitro）

   細菌に対して本剤を15秒作用させた際の菌減少率は次の通りであった³⁾ 。

   菌種		菌減少率（%） （作用時間：15秒）
   グラム陽性菌	Enterococcus faecalis ATCC 29212	＞99.999
   	Vancomycin-resistant Enterococcus faecalis ATCC 51299	＞99.999
   	Staphylococcus aureus ATCC 6538	＞99.999
   	Methicillin-resistant Staphylococcus aureus ATCC 33591	＞99.999
   	Staphylococcus epidermidis ATCC 12228	＞99.999
   	Streptococcus pyogenes IID 698	＞99.999
   グラム陰性菌	Achromobacter (Alcaligenes) xylosoxidans RIMD 0101001	＞99.999
   	Acinetobacter baumannii JCM 6841	＞99.999
   	Burkholderia cepacia NBRC 15124	＞99.999
   	Citrobacter freundii NBRC 12681	＞99.999
   	Enterobacter cloacae IID 977	＞99.999
   	Escherichia coli ATCC 25922	＞99.999
   	Klebsiella pneumoniae NBRC 3512	＞99.999
   	Proteus mirabilis NBRC 3849	＞99.999
   	Pseudomonas aeruginosa ATCC 27853	＞99.999
   	Multidrug-resistant Pseudomonas aeruginosa GTC 2017	＞99.999
   	Salmonella typhimurium NBRC 12529	＞99.999
   	Serratia marcescens ATCC 14756	＞99.999
   	Stenotrophomonas maltophilia NBRC 14161	＞99.999

2. 18.3.2 殺抗酸菌・殺真菌効力試験（in vitro）

   本剤の抗酸菌および真菌に対する殺菌時間は次の通りであった⁴⁾ 。

   菌種			殺菌時間 （＞99.999%殺菌, *＞99.99%殺菌）
   細菌	抗酸菌	Mycobacterium avium ATCC 15769	≦1分
   		Mycobacterium terrae ATCC 15755	≦30秒
   真菌	酵母	Candida albicans ATCC 10231	≦15秒
   		Candida parapsilosis JCM 1785	≦15秒
   		Saccharomyces cerevisiae JCM 7255	≦15秒
   	糸状菌	Aspergillus fumigatus JCM 10253	≦15秒
   		Aspergillus brasiliensis ATCC 16404	≦30秒*

3. 18.3.3 ウイルス不活化試験（in vitro）

   本剤のウイルスに対する不活化作用は次の通りであった⁵⁾。

   ウイルス種	ウイルス不活化(%)
   	0.5分	1分	2分
   Influenza A virus (H1N1) ATCC VR-1469 (IFV-A)	＞99.9	＞99.9	＞99.9
   Herpes Simplex virus type 1 ATCC VR-260(HSV-1)	＞99.9	＞99.9	＞99.9
   Coxsackievirus B type 4 JVB (CB4)	＞99.9	＞99.9	＞99.9
   Adenovirus type 5 ATCC VR-5(Adv-5)	98.1	99.7	＞99.9