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ビタミンB6散10%「マルイシ」

添付文書番号

3134002B2060_1_08

企業コード

730119

作成又は改訂年月

2024年2月改訂(第1版)

日本標準商品分類番号

873134

薬効分類名

ビタミンB6剤

承認等

ビタミンB6散10%「マルイシ」

販売名コード

YJコード

3134002B2060

販売名英語表記

Pyridoxine Hydrochloride Powder 10%「Maruishi」

販売名ひらがな

びたみんB6さん10%　まるいし

承認番号等

承認番号

21900AMX00794

販売開始年月

1959年10月

貯法・有効期間

貯法

室温保存

有効期間

3年

一般的名称

ピリドキシン塩酸塩散

3. 組成・性状

3.1 組成

ビタミンB6散10%「マルイシ」

有効成分100g中　日局ピリドキシン塩酸塩   10g（10%）
添加剤乳糖水和物、ヒドロキシプロピルセルロース

3.2 製剤の性状

ビタミンB6散10%「マルイシ」

性状ほとんど無臭の白色～微類黄色の粉末である。酸味がある。

4. 効能又は効果

  • （1）ビタミンB6欠乏症の予防及び治療（薬物投与によるものを含む。例えばイソニアジド）
  • （2）ビタミンB6の需要が増大し、食事からの摂取が不十分な際の補給（消耗性疾患、妊産婦、授乳婦など）
  • （3）ビタミンB6依存症（ビタミンB6反応性貧血など）
  • （4）下記疾患のうち、ビタミンB6の欠乏又は代謝障害が関与すると推定される場合
    • ・口角炎、口唇炎、舌炎
    • ・急・慢性湿疹、脂漏性湿疹、接触皮膚炎
    • ・末梢神経炎
    • ・放射線障害（宿酔）
    • （4）の適応に対して、効果がないのに月余にわたって漫然と使用すべきでない。

6. 用法及び用量

ピリドキシン塩酸塩として、通常成人1日10～100mgを経口投与する。なお、年齢、症状により適宜増減する。

きわめてまれであるが、依存症の場合には、より大量を用いる必要のある場合もある。

7. 用法及び用量に関連する注意

  1. 7.1 1日あたりの製剤量

  • 1日投与量

    ビタミンB6散10%

    0.1～1g

  1. 7.2 依存症に大量を用いる必要のある場合は観察を十分に行いながら投与すること。特に新生児、乳幼児への投与は少量から徐々に増量し、症状に適合した投与量に到達させること。,

9. 特定の背景を有する患者に関する注意

9.7 小児等

  1. 9.7.1 新生児、乳幼児に大量に用いた場合、横紋筋融解症、下痢、嘔吐、肝機能異常等の副作用があらわれることがある。,
  2. 9.7.2 小児等を対象とした臨床試験は実施していない。

10. 相互作用

    10.2 併用注意(併用に注意すること)

    薬剤名等臨床症状・措置方法機序・危険因子

    レボドパ

    レボドパの作用を減弱することがある。

    レボドパのドパミンへの脳以外の代謝が増加し、ドパミンは血液脳関門を通過し難いことから作用が減弱する。

    11. 副作用

    次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

    11.1 重大な副作用

    1. 11.1.1 横紋筋融解症（頻度不明）

      新生児、乳幼児に大量に用いた場合、CK上昇、血中及び尿中ミオグロビン上昇を特徴とする横紋筋融解症があらわれ、急性腎障害等の重篤な腎障害に至ることがある。,

    11.2 その他の副作用

    頻度不明

    皮膚

    光線過敏症

    消化器注1)

    下痢、嘔吐

    肝臓注1)

    肝機能異常

    大量・長期投与

    末梢神経障害（手足のしびれ、知覚異常等）

    注1) 新生児、乳幼児に大量に用いた場合、認められたとの報告がある。

    18. 薬効薬理

    18.1 作用機序

    生体内で主としてリン酸ピリドキサール（ビタミンB6の補酵素型）となり、アミノ酸・タンパク代謝酵素の補酵素として各種アミノ酸・タンパクの分解・生合成に関与する。また、不飽和脂肪酸の脂肪代謝にも関与する1) 。

    19. 有効成分に関する理化学的知見

    一般的名称

    ピリドキシン塩酸塩（Pyridoxine Hydrochloride）

    化学名

    4,5-Bis(hydroxymethyl)-2-methylpyridin-3-ol monohydrochloride

    分子式

    C8H11NO3・HCl

    分子量

    205.64

    性状

    白色～微黄色の結晶性の粉末である。

    水に溶けやすく、エタノール(99.5)に溶けにくく、無水酢酸、酢酸(100)にほとんど溶けない。

    光によって徐々に変化する。

    化学構造式

    融点

    約206℃(分解)

    20. 取扱い上の注意

    外箱開封後は、遮光して保存すること。

    22. 包装

    500g［袋］

    24. 文献請求先及び問い合わせ先

    丸石製薬株式会社　学術情報部

    〒538-0042　大阪市鶴見区今津中2-4-2

    TEL.0120-014-561

    26. 製造販売業者等

    26.1 製造販売元

    丸石製薬株式会社

    大阪市鶴見区今津中2-4-2

    〒100-0013　東京都千代田区霞が関3-3-2　新霞が関ビル

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