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12歳未満の小児等を対象とした臨床試験は実施していない。

1. 14.1.1 本剤使用前及び使用中の爪には化粧品等を使用しないこと。
2. 14.1.2 本剤は1回使い切りであるため、開封後の未使用分は廃棄すること。
3. 14.1.3 本剤を巻き爪マイスター^®以外の爪矯正具と併用した臨床試験は実施していないため、他の爪矯正具と併用する場合は、次の点に留意して用いること。
   • 本剤は金属を腐食し、ニッケルを溶出させることがあるので、爪矯正具との適合性を考慮すること。
   • 爪矯正具を固定する素材（接着剤等）に対する本剤の影響の有無は確認していないため、爪矯正具の固定方法に注意すること。
4. 14.1.4 爪矯正具を装着後、テープ等で爪甲周辺の皮膚を保護してから本剤を塗布すること。その後、テープ等で爪甲を覆うこと。
5. 14.1.5 テープ等で爪甲を覆っている間は、本剤の漏出を防ぐため、患部が濡れないように注意するよう患者に指導すること。患部が濡れた場合は、直ちにテープ等を剥がして本剤を洗い流し、医師に相談するよう患者に指導すること。

1. 14.2.1 本剤を洗い流すときには、次の点に注意するよう患者に指導すること。
   • 本剤は塗布約24時間後を目途に、爪周辺も含め爪甲表面に残留しないよう十分に洗い流し、塗布したままとしないこと。
   • テープ等を剥がすときに、爪矯正具が外れないように注意すること。また、医師に指示された期間以前に爪矯正具が外れた場合には、医師に相談すること。

20歳以上の巻き爪患者（8例）に30%^注2)アセチルシステインゲル剤（1.4g～1.6g）を左右の全趾の爪に24時間塗布し、塗布後6時間、24時間（治験薬除去前）及び48時間の血漿中アセチルシステイン濃度を測定したところ、いずれの被験者も全ての時点で定量下限（0.400μg/mL）未満であった¹⁾。

1. 17.1.1 国内第Ⅲ相臨床試験

   左右いずれかの第1趾の巻き爪の遠位爪幅狭小化率^注3)が20%以上、50%以下の12歳以上の患者^注4)（79例）を対象に、第1趾に爪矯正具^注5)を7日間装着下で、第1日から第2日にかけて本剤を24時間単回塗布する、プラセボ対照評価者単盲検ランダム化並行群間比較試験²⁾を実施した。主要評価項目である爪矯正具装着から第8日における遠位爪幅狭小化率70%の達成割合は、次のとおりであった。

   注3) 遠位爪幅狭小化率は、爪の各部位の測定値（A（実寸幅）及びB（爪甲遠位での両側縁幅））から算出した値である。

   

   注4) 評価対象となる爪に陥入爪、爪白癬、爪乾癬、鉤弯症、厚硬爪甲を合併する患者は除外された。
   注5) 本試験では、爪矯正具として巻き爪マイスター^®が用いられた。

   表　本剤の有効性

   有効性 評価項目	投与群	被検者の割合 （例数）	プラセボ群との群間差
   			群間差 ［両側95%信頼区間］b）	P値c）
   爪矯正具装着から第8日における遠位爪幅狭小化率70%の達成割合a）	本剤群	47.5% （19/40）	21.9% ［0.6%～43.1%］	0.0439
   	プラセボ群	25.6% （10/39）	－	－
   a）欠測はノンレスポンダーとして補完された。欠測は、プラセボ群4/39例、本剤群2/40例であり、欠測の理由はすべて爪矯正具外れによる中止であった。 b）Farrington-Manning法 c）ピアソンのカイ二乗検定、有意水準両側5%

   本剤群では、本剤に起因する副作用は報告されず、爪矯正具と関連ありの有害事象は15.0%（6/40例）に認められた。主な事象は適用部位損傷及び適用部位疼痛で各5.0%（2/40例）であった。

1. 17.3.1 皮膚刺激性

   健康成人男性（30例）の上背部皮膚に10%、20%^注6)及び30%^注6)アセチルシステインゲル剤を用い、皮膚刺激性を確認した。24時間密封パッチテスト及び48時間密封パッチテストでは、皮膚反応として本邦パッチテスト研究班の基準にもとづく「紅斑」を示し、皮膚への刺激性が認められた³⁾。

   注6) 本剤の承認規格は10%である。

爪のケラチンに含まれるシスチンのジスルフィド結合を還元して開裂し、爪の微細構造や強度に影響を与えることで爪を軟化させると考えられる。

ヒトの爪試料に本剤等を適用することにより、時間及び濃度依存的な爪の軟化作用が認められた（in vitro）⁴⁾。また、本剤等除去後に軟化した爪試料の再硬化を評価した結果、時間依存的な再硬化が認められた（in vitro）⁴⁾。