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妊婦又は妊娠している可能性のある女性には治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ使用すること。静脈投与による動物実験（ラット、ウサギ）で催奇形作用が報告されている。

小児等を対象とした有効性及び安全性を指標とした臨床試験は実施していない。

本剤の基剤として使用されている油脂性成分は、コンドーム等の避妊用ラテックスゴム製品の品質を劣化・破損する可能性があるため、これらとの接触を避けさせること。

眼科用として、角膜、結膜には使用しないこと。

健康成人男性（10例）にビダラビン軟膏剤3%10g（ビダラビンとして300mg）を24時間、密封塗布したところ、ビダラビンの血漿中濃度は検出限界以下であった³⁾。

健康成人男性（10例）にビダラビン軟膏剤3%10g（ビダラビンとして300mg）を24時間、密封塗布したところ、塗布開始後48時間までのビダラビン及び主代謝物であるAra-Hx（9-β-D-Arabinofuranosyl Hypoxanthine）の尿中濃度は検出限界以下であった³⁾。

• 〈帯状疱疹〉
  1. 17.1.1 国内第Ⅱ相臨床試験、第Ⅲ相臨床試験及び一般臨床試験

     帯状疱疹に対して実施した二重盲検比較試験及び一般臨床試験において、ビダラビン軟膏剤3%を1日1回10日間又は14日間^注1)貼布したところ、有用性評価がなされた210例中、極めて有用37例、有用98例で有用以上の有用率は64.3%であった。
     副作用発現頻度は、1.7%（4/232例）であった。副作用は、刺激感0.9%（2/232例）、びらん・潰瘍部の二次感染0.4%（1/232例）、そう痒感0.4%（1/232例）であった^4),5),6)。

• 〈単純疱疹〉
  1. 17.1.2 国内第Ⅲ相臨床試験及び一般臨床試験

     単純疱疹に対して実施した二重盲検比較試験及び一般臨床試験において、ビダラビン軟膏剤3%を1日1～数回10日間又は14日間^注1)塗布又は貼布したところ、有用性評価がなされた233例中、極めて有用75例、有用94例で有用以上の有用率は72.5%であった。
     副作用発現頻度は、1.6%（4/252例）であった。副作用は、いずれも接触皮膚炎様症状であった^{7),8),9),10),11)}。

  2. 17.1.3 国内第Ⅲ相臨床試験

     性器ヘルペス症に対してビダラビン軟膏剤3%又はプラセボを1日3～4回10日間^注1)塗布又は貼布した二重盲検比較試験においてウイルス学的効果の検討がなされ、ウイルスの陰性化率はプラセボ投与群に比し有意に優れていた。
     副作用は認められなかった⁷⁾。

  3. 17.1.4 国内臨床試験

     単純疱疹に対して実施した一般臨床試験において、ビダラビンクリーム3%「マルホ」を1日1～4回2週間塗布または貼付したところ、有効性評価がなされた41例中、著効25例、有効14例で有効以上の有効率は95.1%であった。
     副作用は認められなかった¹²⁾。

     注1) 投与期間中に治癒した場合はその時点で試験を終了し、有用性評価等の最終判定を実施した。

ウイルスのDNA依存DNAポリメラーゼを強力に阻害することにより抗ウイルス作用が発現するものと推察されている¹³⁾。

1. 18.2.1 ビダラビンは単純ヘルペスウイルス¹⁴⁾、水痘・帯状疱疹ウイルス¹⁵⁾等のDNAウイルスに対して増殖抑制作用を有する（in vitro）。
2. 18.2.2 単純ヘルペスウイルス1型を側腹部皮内に接種したマウスにウイルス接種3時間後よりビダラビン3%含有軟膏を12時間ごとに塗布した実験において、ビダラビン投与群ではプラセボ投与群に比し死亡率が有意に低下した。また、ウイルス接種24時間後より塗布を開始した実験でもビダラビン非塗布の対照群に比し有意な生存期間の延長が認められた¹⁶⁾。
3. 18.2.3 単純ヘルペスウイルス1型又はアシクロビル耐性の単純ヘルペスウイルス2型を側腹部皮内に接種したマウスにウイルス接種3時間後よりビダラビン3%含有クリームを12時間ごとに塗布した実験において、ビダラビン投与群ではプラセボ投与群に比しいずれのウイルス接種においても死亡率の有意な低下と生存期間の有意な延長が認められた^17),18)。

単純ヘルペスウイルス1型及びアシクロビル耐性単純ヘルペスウイルス2型の感染マウスを用い、皮疹の状態、死亡率及び生存期間を指標に、ビダラビンクリーム3%「マルホ」と標準製剤（アラセナ-A軟膏3%）の抗ウイルス作用について検討した結果、両剤は生物学的に同等であると判断された¹⁹⁾。