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ポビドンヨードゲル10%「VTRS」

処方せん医薬品以外の医薬品

添付文書番号
企業コード
作成又は改訂年月
日本標準商品分類番号
薬効分類名
承認等
一般的名称
2.禁忌(次の患者には投与しないこと)
3.組成・性状
3.1組成
3.2製剤の性状
4.効能又は効果
6.用法及び用量
9.特定の背景を有する患者に関する注意
9.1合併症・既往歴等のある患者
9.5妊婦
9.6授乳婦
9.7小児等
11.副作用
11.1重大な副作用
11.2その他の副作用
12.臨床検査結果に及ぼす影響
14.適用上の注意
15.その他の注意
15.1臨床使用に基づく情報
18.薬効薬理
18.1作用機序
19.有効成分に関する理化学的知見
20.取扱い上の注意
22.包装
23.主要文献
24.文献請求先及び問い合わせ先
26.製造販売業者等

ポビドンヨードゲル10%「VTRS」

添付文書番号

2612701Q2150_1_04

企業コード

730869

作成又は改訂年月

2024年7月改訂(第2版)
2023年12月改訂(第1版)

日本標準商品分類番号

872612

薬効分類名

外用消毒剤

承認等

ポビドンヨードゲル10%「VTRS」

販売名コード

YJコード

2612701Q2150

販売名英語表記

POVIDONE-IODINE Gel

販売名ひらがな

ぽびどんよーどげる10%「VTRS」

承認番号等

承認番号

22700AMX00283

販売開始年月

2001年7月

貯法・有効期間

貯法

室温保存

有効期間

3年

一般的名称

ポビドンヨード水溶性軟膏

2. 禁忌(次の患者には投与しないこと)

本剤又はヨウ素に対し過敏症の既往歴のある患者

3. 組成・性状

3.1 組成

ポビドンヨードゲル10%「VTRS」

有効成分100g中 日局 ポビドンヨード   10g
(有効ヨウ素として   1g )
添加剤マクロゴール400、マクロゴール4000、マクロゴール6000、ヨウ化ナトリウム、pH調節剤

3.2 製剤の性状

ポビドンヨードゲル10%「VTRS」

識別コードMH-717(チューブのみ)
性状暗赤褐色の軟膏

4. 効能又は効果

皮膚・粘膜の創傷部位の消毒、熱傷皮膚面の消毒

6. 用法及び用量

皮膚・粘膜の創傷部位の消毒、熱傷皮膚面の消毒
本剤を患部に塗布する。

9. 特定の背景を有する患者に関する注意

9.1 合併症・既往歴等のある患者

  1. 9.1.1 甲状腺機能に異常のある患者

    血中ヨウ素の調節ができず甲状腺ホルモン関連物質に影響を与えるおそれがある。

  2. 9.1.2 重症の熱傷患者

    ヨウ素の吸収により、血中ヨウ素値が上昇することがある。

9.5 妊婦

妊婦または妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。
長期にわたる広範囲の使用を避けること1)
ポビドンヨード製剤を妊婦の腟内に長期間使用し、新生児に一過性の甲状腺機能低下があらわれたとの報告がある2)

9.6 授乳婦

治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。
長期にわたる広範囲の使用を避けること1)
ポビドンヨード製剤を腟内に使用し、乳汁中の総ヨウ素値が一過性に上昇したとの報告がある3)

9.7 小児等

ポビドンヨード製剤を新生児に使用し、一過性の甲状腺機能低下を起こしたとの報告がある4)

11. 副作用

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

11.1 重大な副作用

  1. 11.1.1 ショック(0.1%未満)、アナフィラキシー(0.1%未満)

    呼吸困難、不快感、浮腫、潮紅、蕁麻疹等があらわれることがある。

11.2 その他の副作用

0.1%未満

過敏症

発疹

皮膚

接触皮膚炎、そう痒感、灼熱感、皮膚潰瘍

甲状腺

血中甲状腺ホルモン値(T3、T4値等)の上昇あるいは低下などの甲状腺機能異常

12. 臨床検査結果に及ぼす影響

酸化反応を利用した潜血試験において、本剤が検体に混入すると偽陽性を示すことがある5)

14. 適用上の注意

14.1 薬剤使用時の注意

  1. 14.1.1 眼に入らないように注意すること。入った場合には、水でよく洗い流すこと。
  2. 14.1.2 石けん類は本剤の殺菌作用を弱めるので、石けん分を洗い落としてから使用すること。
  3. 14.1.3 電気的な絶縁性をもっているので、電気メスを使用する場合には、本剤が対極板と皮膚の間に入らないよう注意すること。

15. その他の注意

15.1 臨床使用に基づく情報

ポビドンヨード製剤を腟内に使用し、血中総ヨウ素値及び血中無機ヨウ素値が一過性に上昇したとの報告がある6)

18. 薬効薬理

18.1 作用機序

水溶液中のポビドンヨード液はヨウ素を遊離し、その遊離ヨウ素(I2)が水を酸化してH2OI+が生じる。H2OI+は細菌及びウイルス表面の膜タンパク(-SHグループ、チロシン、ヒスチジン)と反応することにより、細菌及びウイルスを死滅させると推定される7),8),9)

18.2 細菌等に対する効果(in vitro

ポビドンヨード製剤(10%液剤)の臨床分離株に対する効果は次のとおりであった10),11),12),13)

被験菌

株数

ポビドンヨード製剤(10%液剤)の希釈倍率
(PVP-I濃度)

作用時間

減菌率

Staphylococcus aureus(MSSA)

20

20倍(0.5%)

30秒

99.99%以上

Staphylococcus aureus(MRSA)

20

20倍(0.5%)

30秒

99.99%以上

Escherichia coli

10

20倍(0.5%)

30秒

99.99%以上

Pseudomonas aeruginosa

20

20倍(0.5%)

30秒

99.99%以上

Serratia marcescens

20

20倍(0.5%)

30秒

99.99%以上

Burkhorderia cepacia

10

20倍(0.5%)

30秒

99.99%以上

Klebsiella pneumoniae

10

20倍(0.5%)

30秒

99.99%以上

Mycobacterium avium

2

100倍(0.1%)

30秒

99.9%以上

Mycobacterium kansasii

3

100倍(0.1%)

30秒

99.9%以上

Mycobacterium tuberculosis

7

100倍(0.1%)

30秒

99.99%以上

Bordetella pertussis

10

50倍(0.2%)

15秒

99.99%以上

18.3 ウイルスに対する効果(in vitro

ポビドンヨード製剤(10%液剤)のウイルスに対する効果は次のとおりであった14),15),16),17),18),19)

ウイルス

ポビドンヨード製剤(10%液剤)の希釈倍率
(PVP-I濃度)

作用時間

ウイルス不活化率

単純ヘルペスウイルス

10倍(1.0%)

30秒

99.99%以上

アデノウイルス

10倍(1.0%)

30秒

99.9%以上

風疹ウイルス

10倍(1.0%)

60秒

99.99%以上

麻疹ウイルス

10倍(1.0%)

60秒

99.0%以上

ムンプスウイルス

10倍(1.0%)

60秒

99.99%以上

インフルエンザウイルス

10倍(1.0%)

30秒

99.99%以上

ロタウイルス(サル)

10倍(1.0%)

30秒

99.9%以上

ポリオウイルス

2倍(5.0%)

30秒

99.9%以上

HIV

20倍(0.05%)

30秒

99.9%以上

サイトメガロウイルス

10倍(1.0%)

30秒

99.9%以上

SARSウイルス

10倍(1.0%)

60秒

99.99%以上

鳥インフルエンザウイルス(高病原性)

5倍(2.0%)

10秒

99.99%以上

鳥インフルエンザウイルス(低病原性)

5倍(2.0%)

10秒

99.99%以上

豚インフルエンザウイルス

10倍(1.0%)

10秒

99.99%以上

カリシウイルス(ネコ、イヌ)

40倍(0.25%)

10秒

99.9%以上

マウスノロウイルス

50倍(0.2%)

15秒

99.99%以上

また、コクサッキーウイルス、エコーウイルス、エンテロウイルスに対しても効果が認められた20),21)

18.4 生物学的同等性試験

  1. 18.4.1 in vivo試験

    ポビドンヨードゲル10%「VTRS」及びイソジンゲル10%を用い、健康男子10名の手部を消毒し、消毒前後の菌数を測定し、消毒直後の菌数についてラテン方格の分散分析の手法で検定を行った。その結果、両製剤間の殺菌力に有意差は見られず、両剤の生物学的同等性が確認された22)in vivo)。

  2. 18.4.2 in vitro試験

    ポビドンヨードゲル10%「VTRS」及びイソジンゲル10%において最小発育阻止濃度(M.I.C.)法及び最小殺菌濃度(M.B.C.)法により殺菌力を比較検討した。その結果両製剤とも全く同一の値を示し、両剤の生物学的同等性が確認された22)in vitro)。

19. 有効成分に関する理化学的知見

一般的名称

ポビドンヨード(Povidone-Iodine)

化学名

Poly[1-(2-oxopyrrolidin-1-yl)ethylene]iodine

分子式

(C6H9NO)nxI

性状

暗赤褐色の粉末で、僅かに特異なにおいがある。
水又はエタノール(99.5)に溶けやすい。
1.0gを水100mLに溶かした液のpHは1.5~3.5である。

化学構造式

20. 取扱い上の注意

直射日光を避けて保存すること。

22. 包装

90g×5[チューブ]
500g[ボトル]

23. 主要文献

1) Danziger Y,et al.:Arch Dis Child. 1987;62:295-296

2) 大塚春美ほか:第30回日本新生児学会総会学術集会プログラム. 1994;328

3) 北村隆ほか:Progress in Medicine. 1987;7(5):1031-1034

4) 竹内敏ほか:日本小児外科学会雑誌. 1994;30(4):749-754

5) Bar-Or D,et al.:Lancet. 1981;2(8246):589

6) 小室順義ほか:産科と婦人科. 1985;52(10):1696-1702

7) Hsu Y,et al.:Am J Epidemiology. 1965;82(3):317-328

8) Rackur H.:J Hospital Infection. 1985;6:13-23

9) ICHG 研究会編:国際標準の感染予防対策 滅菌・消毒・洗浄ハンドブック第1版第2刷,医歯薬出版株式会社. 2018;48

10) 国定孝夫ほか:環境感染. 1999;14(2):142-147

11) 国定孝夫ほか:環境感染. 2000;15(2):156-162

12) Rikimaru T,et al.:Dermatology. 1997;195(Suppl.2):104-106

13) Suzuki T,et al.:J Infect Chemother. 2012;18(2):272-275

14) 川名林治ほか:臨床とウイルス. 1998;26(5):371-386

15) Kariwa H,et al.:Dermatology. 2006;212(Suppl.1):119-123

16) Ito H,et al.:Dermatology. 2006;212(Suppl.1):115-118

17) 伊藤啓史ほか:日本化学療法学会雑誌. 2009;57(6):508-510

18) 遠矢幸伸ほか:日本化学療法学会雑誌. 2006;54(3):260-262

19) Matsuhira T,et al.:Exp Anim. 2012;61(1):35-40

20) 栗村敬ほか:Biomedica. 1987;2(12):1223-1226

21) 野田伸司ほか:岐衛研所報. 1979;24:15-21

22) 社内資料:生物学的同等性試験(ポビドンヨードゲル10%「VTRS」

24. 文献請求先及び問い合わせ先

ヴィアトリス製薬合同会社 メディカルインフォメーション部

*〒106-0041 東京都港区麻布台一丁目3番1号

フリーダイヤル 0120-419-043

26. 製造販売業者等

26.1 *製造販売元

ヴィアトリス・ヘルスケア合同会社

東京都港区麻布台一丁目3番1号

26.2 *販売元

ヴィアトリス製薬合同会社

東京都港区麻布台一丁目3番1号

〒100-0013 東京都千代田区霞が関3-3-2 新霞が関ビル

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