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プレドニゾロン軟膏0.5%「VTRS」

添付文書番号

2646712M1204_1_03

企業コード

730869

作成又は改訂年月

**2024年7月改訂(第4版)
2023年11月改訂(第3版)

日本標準商品分類番号

872646

薬効分類名

外用副腎皮質ホルモン製剤

承認等

プレドニゾロン軟膏0.5%「VTRS」

販売名コード

YJコード

2646712M1204

販売名英語表記

Prednisolone Ointment

販売名ひらがな

ぷれどにぞろんなんこう0.5%「VTRS」

承認番号等

承認番号

21800AMX10807

販売開始年月

1967年9月

貯法・有効期間

貯法

室温保存

有効期間

3年

一般的名称

プレドニゾロン

2. 禁忌(次の患者には投与しないこと)

  1. 2.1 皮膚結核、単純疱疹、水痘、帯状疱疹、種痘疹[感染症を悪化させるおそれがある。]
  2. 2.2 本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
  3. 2.3 鼓膜に穿孔のある湿疹性外耳道炎[穿孔部位の治癒が遷延するおそれがあり、また、感染のおそれがある。]
  4. 2.4 潰瘍(ベーチェット病は除く)、第2度深在性以上の熱傷・凍傷[皮膚の再生が抑制され、治癒が著しく遅れるおそれがある。]

3. 組成・性状

3.1 組成

プレドニゾロン軟膏0.5%「VTRS」

有効成分1g中 日局 プレドニゾロン   5mg
添加剤白色ワセリン、セタノール、サラシミツロウ、ソルビタンセスキオレイン酸エステル、ラウロマクロゴール、パラオキシ安息香酸メチル、パラオキシ安息香酸プロピル

3.2 製剤の性状

プレドニゾロン軟膏0.5%「VTRS」

色調本剤は白色で光沢がある。

4. 効能又は効果

湿疹・皮膚炎群(進行性指掌角皮症、女子顔面黒皮症、ビダール苔癬、放射線皮膚炎、日光皮膚炎を含む)、皮膚瘙痒症
薬疹・中毒疹

5. 効能又は効果に関連する注意

皮膚感染を伴う湿疹・皮膚炎には使用しないことを原則とするが、やむを得ず使用する必要がある場合には、あらかじめ適切な抗菌剤(全身適用)、抗真菌剤による治療を行うか、又はこれらとの併用を考慮すること。

6. 用法及び用量

通常1日1~数回、適量を患部に塗布する。なお、症状により適宜増減する。

8. 重要な基本的注意

大量又は長期にわたる広範囲の密封法(ODT)等の使用により、副腎皮質ステロイド剤を全身的投与した場合と同様な症状があらわれることがある。,,,

9. 特定の背景を有する患者に関する注意

9.5 妊婦

大量又は長期にわたる広範囲の使用を避けること。

9.7 小児等

長期・大量使用又は密封法(ODT)により発育障害をきたすおそれがある。また、おむつは密封法と同様の作用があるので注意すること。

9.8 高齢者

大量又は長期にわたる広範囲の密封法(ODT)等の使用に際しては特に注意すること。一般に副作用があらわれやすい。

11. 副作用

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

11.1 重大な副作用

  1. 11.1.1 眼圧亢進、後嚢白内障、緑内障(頻度不明)

    眼瞼皮膚への使用により眼圧亢進、緑内障を起こすことがある。また、大量又は長期にわたる広範囲の使用、密封法(ODT)により、後嚢白内障、緑内障等の症状があらわれることがある。

11.2 その他の副作用

頻度不明

皮膚の感染症1)

皮膚の真菌性(カンジダ症、白癬等)及び細菌性(伝染性膿痂疹、毛嚢炎等)感染症

その他の皮膚症状2)

長期連用により、ステロイドざ瘡(尋常性ざ瘡に似るが、白色の面ぽうが多発する傾向がある)、ステロイド皮膚(皮膚萎縮、毛細血管拡張)、魚鱗癬様皮膚変化、紫斑、多毛、色素脱失等

過敏症

過敏症状(皮膚の刺激感、発疹等)

下垂体・副腎皮質系機能3)

下垂体・副腎皮質系機能の抑制

1) 密封法(ODT)の場合、起こりやすい。このような症状があらわれた場合には、適切な抗真菌剤、抗菌剤等を併用し、症状が速やかに改善しない場合には、使用を中止すること。
2) このような症状があらわれた場合には徐々にその使用を差し控え、副腎皮質ステロイドを含有しない薬剤に切り換えること。
3) 大量又は長期にわたる広範囲の使用、密封法(ODT)による。

14. 適用上の注意

14.1 薬剤使用時の注意

眼科用として使用しないこと。

18. 薬効薬理

18.1 作用機序

合成副腎皮質ホルモンで、天然の糖質コルチコイドと同じ機序により抗炎症作用を発現するが、天然のものに比べて鉱質コルチコイド作用は減弱されている1)

19. 有効成分に関する理化学的知見

一般的名称

プレドニゾロン(Prednisolone)

化学名

11β,17,21-Trihydroxypregna-1,4-diene-3,20-dione

分子式

C21H28O5

分子量

360.44

性状

白色の結晶性の粉末である。
メタノール又はエタノール(95)にやや溶けやすく、酢酸エチルに溶けにくく、水に極めて溶けにくい。
結晶多形が認められる。

化学構造式

融点

約235℃(分解)

22. 包装

500g[ボトル]

24. 文献請求先及び問い合わせ先

**ヴィアトリス製薬合同会社 メディカルインフォメーション部

**〒106-0041 東京都港区麻布台一丁目3番1号

**フリーダイヤル 0120-419-043

26. 製造販売業者等

26.1 製造販売元

**,*ヴィアトリス・ヘルスケア合同会社

**東京都港区麻布台一丁目3番1号

26.2 販売元

**ヴィアトリス製薬合同会社

**東京都港区麻布台一丁目3番1号

〒100-0013 東京都千代田区霞が関3-3-2 新霞が関ビル

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