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チアミン塩化物塩酸塩注射液10mg「VTRS」/チアミン塩化物塩酸塩注射液20mg「VTRS」

添付文書番号

3121400A2302_1_03

企業コード

730869

作成又は改訂年月

**2024年7月改訂(第2版)
2023年11月改訂(第1版)

日本標準商品分類番号

873121

薬効分類名

ビタミンB1

承認等

チアミン塩化物塩酸塩注射液10mg「VTRS」

販売名コード

YJコード

3121400A2302

販売名英語表記

THIAMINE Chloride Hydrochloride Injection

販売名ひらがな

ちあみんえんかぶつえんさんえんちゅうしゃえき10mg「VTRS」

承認番号等

承認番号

22700AMX00142

販売開始年月

1998年3月

貯法・有効期間

貯法

室温保存

有効期間

3年

基準名

日本薬局方

チアミン塩化物塩酸塩注射液

チアミン塩化物塩酸塩注射液20mg「VTRS」

販売名コード

YJコード

3121400A3180

販売名英語表記

THIAMINE Chloride Hydrochloride Injection

販売名ひらがな

ちあみんえんかぶつえんさんえんちゅうしゃえき20mg「VTRS」

承認番号等

承認番号

22700AMX00143

販売開始年月

1998年3月

貯法・有効期間

貯法

室温保存

有効期間

3年

基準名

日本薬局方

チアミン塩化物塩酸塩注射液

一般的名称

チアミン塩化物塩酸塩

2. 禁忌(次の患者には投与しないこと)

本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者

3. 組成・性状

3.1 組成

チアミン塩化物塩酸塩注射液10mg「VTRS」

有効成分1アンプル中 日局
チアミン塩化物塩酸塩   10mg
添加剤1アンプル中
塩化ナトリウム 9.1mg
ベンジルアルコール 0.016mL
ブドウ糖 50mg
容量  1mL

チアミン塩化物塩酸塩注射液20mg「VTRS」

有効成分1アンプル中 日局
チアミン塩化物塩酸塩   20mg
添加剤1アンプル中
塩化ナトリウム 9.1mg
ベンジルアルコール 0.02mL
ブドウ糖 50mg
容量  1mL

3.2 製剤の性状

チアミン塩化物塩酸塩注射液10mg「VTRS」

pH2.5~4.5
浸透圧比約3(生理食塩液に対する比)
性状無色澄明の液

チアミン塩化物塩酸塩注射液20mg「VTRS」

pH2.5~4.5
浸透圧比約3(生理食塩液に対する比)
性状無色澄明の液

4. 効能又は効果

  • ビタミンB1欠乏症の予防及び治療
  • ビタミンB1の需要が増大し、食事からの摂取が不十分な際の補給(消耗性疾患、甲状腺機能亢進症、妊産婦、授乳婦、はげしい肉体労働時など)
  • ウェルニッケ脳炎
  • 脚気衝心
  • 下記疾患のうち、ビタミンB1の欠乏または代謝障害が関与すると推定される場合

    神経痛、筋肉痛・関節痛、末梢神経炎・末梢神経麻痺、心筋代謝障害
    上記の適応に対して、効果がないのに月余にわたって漫然と使用すべきでない。

6. 用法及び用量

チアミン塩化物塩酸塩として、通常成人1日l~50mgを皮下、筋肉内または静脈内注射する。なお、年齢、症状により適宜増減する。

9. 特定の背景を有する患者に関する注意

9.1 合併症・既往歴等のある患者

  1. 9.1.1 薬物過敏症の既往歴のある患者

9.7 小児等

  1. 9.7.1 低出生体重児、新生児に使用する場合には十分注意すること。外国において、ベンジルアルコールの静脈内大量投与(99~234mg/kg)により、中毒症状(あえぎ呼吸、アシドーシス、痙攣等)が低出生体重児に発現したとの報告がある。本剤は添加剤としてベンジルアルコールを含有している。
  2. 9.7.2 小児等を対象とした臨床試験は実施していない。

11. 副作用

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

11.1 重大な副作用

  1. 11.1.1 ショック(頻度不明)

    血圧降下、胸内苦悶、呼吸困難等の異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。

11.2 その他の副作用

頻度不明

過敏症

発疹

14. 適用上の注意

14.1 薬剤投与時の注意

  1. 14.1.1 静脈内注射時

    血管痛を起こすことがあるので、注射速度はできるだけ遅くすること。

  2. 14.1.2 筋肉内注射時

    組織・神経等への影響を避けるため、以下の点に注意すること。

    • 筋肉内注射はやむを得ない場合にのみ、必要最小限に行うこと。なお、特に同一部位への反復注射は行わないこと。また、低出生体重児、新生児、乳児、幼児、小児は特に注意すること。
    • 神経走行部位を避けるよう注意すること。
    • 注射針を刺入したとき、激痛を訴えたり、血液の逆流をみた場合は、直ちに針を抜き、部位を変えて注射すること。

18. 薬効薬理

18.1 作用機序

チアミン(ビタミンB1)はATP存在下にthiamine diphosphateに変換し、生理作用を現す。糖質、タンパク質、脂質代謝で、また、TCAサイクルの関門として重要な位置を占めるピルビン酸の脱炭酸反応やTCAサイクル内のα-ケトグルタル酸の脱炭酸反応に関与している。また、トランスケトラーゼの補酵素として五炭糖リン酸回路での糖代謝や核酸代謝にも関与している1)

19. 有効成分に関する理化学的知見

一般的名称

チアミン塩化物塩酸塩(Thiamine Chloride Hydrochloride)

化学名

3-(4-Amino-2-methylpyrimidin-5-ylmethyl)-5-(2-hydroxyethyl)-4-methylthiazolium chloride monohydrochloride

分子式

C12H17ClN4OS・HCl

分子量

337.27

性状

白色の結晶又は結晶性の粉末で、においはないか、又は僅かに特異なにおいがある。
水に溶けやすく、メタノールにやや溶けにくく、エタノール(95)に溶けにくい。
結晶多形が認められる。

化学構造式

融点

約245℃(分解)

20. 取扱い上の注意

外箱開封後は遮光して保存すること。

22. 包装

  • 〈チアミン塩化物塩酸塩注射液10mg「VTRS」〉

    1mL×50アンプル

  • 〈チアミン塩化物塩酸塩注射液20mg「VTRS」〉

    1mL×50アンプル

24. 文献請求先及び問い合わせ先

**ヴィアトリス製薬合同会社 メディカルインフォメーション部

**〒106-0041 東京都港区麻布台一丁目3番1号

フリーダイヤル 0120-419-043

26. 製造販売業者等

26.1 **,*製造販売元

ヴィアトリス・ヘルスケア合同会社

東京都港区麻布台一丁目3番1号

26.2 **販売元

ヴィアトリス製薬合同会社

東京都港区麻布台一丁目3番1号

〒100-0013 東京都千代田区霞が関3-3-2 新霞が関ビル

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