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ニソリ・S注

添付文書番号

3319535A4075_4_04

企業コード

730869

作成又は改訂年月

*2024年7月改訂(第2版)
2023年12月改訂(第1版)

日本標準商品分類番号

873319

薬効分類名

糖質・電解質補給輸液剤

承認等

ニソリ・S注

販売名コード

YJコード

3319535A4075

販売名英語表記

NISORI・S Injection

販売名ひらがな

にそり・Sちゅう

承認番号等

承認番号

15000AMZ00560

販売開始年月

1976年9月

貯法・有効期間

貯法

室温保存

有効期間

3年

一般的名称

5%D-ソルビトール加乳酸リンゲル液

2. 禁忌(次の患者には投与しないこと)

  1. 2.1 高乳酸血症の患者[高乳酸血症が悪化するおそれがある。]
  2. 2.2 遺伝性果糖不耐症の患者[D-ソルビトールが体内で代謝されて生成した果糖が正常に代謝されず、低血糖、肝不全、腎不全等が誘発されるおそれがある。]

3. 組成・性状

3.1 組成

ニソリ・S注

容量  500mL
有効成分
(1瓶中)
日局 塩化ナトリウム  3.0g
日局 塩化カリウム  0.15g
日局 塩化カルシウム水和物  0.1g
乳酸ナトリウム  1.55g
日局 D-ソルビトール  25.0g

電解質組成(mEq/L)Na+  130
K+  4
Ca2+  3
Cl−  109
Lactate−  28
D-ソルビトール
(g/L)
  50
熱量
(kcal/L)
  200

3.2 製剤の性状

ニソリ・S注

pH5.0~7.5
浸透圧比1.5~2.4(生理食塩液に対する比)
性状無色澄明の液

4. 効能又は効果

循環血液量及び組織間液の減少時における細胞外液の補給・補正、代謝性アシドーシスの補正、エネルギーの補給

6. 用法及び用量

通常成人、1回500~1000mLを点滴静注する。投与速度は通常成人D-ソルビトールとして1時間あたり0.5g/kg体重以下とする。なお、年齢、症状、体重により適宜増減する。

9. 特定の背景を有する患者に関する注意

9.1 合併症・既往歴等のある患者

  1. 9.1.1 心不全の患者

    循環血液量の増加により、症状が悪化するおそれがある。

  2. 9.1.2 高張性脱水症の患者

    水分補給が必要であり、電解質を含む本剤の投与により症状が悪化するおそれがある。

  3. 9.1.3 閉塞性尿路疾患により尿量が減少している患者

    水分、電解質等の排泄が障害されているため、症状が悪化するおそれがある。

9.2 腎機能障害患者

水分、電解質の過剰投与に陥りやすく、症状が悪化するおそれがある。

9.3 肝機能障害患者

  1. 9.3.1 重篤な肝障害のある患者

    水分、電解質代謝異常、高乳酸血症が悪化する又は誘発されるおそれがある。

9.5 妊婦

妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。

9.6 授乳婦

治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。

9.7 小児等

小児等を対象とした有効性及び安全性を指標とした臨床試験は実施していない。

9.8 高齢者

投与速度を緩徐にし、減量するなど注意すること。一般に生理機能が低下している。

11. 副作用

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

11.2 その他の副作用

頻度不明

過敏症

紅斑、蕁麻疹、そう痒感

大量・急速投与

肺水腫、脳浮腫、末梢の浮腫

14. 適用上の注意

14.1 全般的な注意

  1. 14.1.1 使用時には、感染に対する配慮をすること。
  2. 14.1.2 注射針や輸液セットのびん針は、ゴム栓の刻印部(〇印)に垂直にゆっくりと刺すこと。斜めに刺した場合、削り片の混入及び液漏れの原因となるおそれがある。また、針は同一箇所に繰り返し刺さないこと。

14.2 薬剤調製時の注意

薬剤を配合する場合には、配合変化に注意すること。

14.3 薬剤投与時の注意

  1. 14.3.1 原則として、連結管を用いたタンデム方式による投与は行わないこと。輸液セット内に空気が流入するおそれがある。
  2. 14.3.2 容器の目盛りは目安として使用すること。
  3. 14.3.3 通気針は不要であるが、薬液量が少なくなると排出速度が低下してくるので、滴下速度に十分注意すること。
  4. 14.3.4 残液は使用しないこと。

18. 薬効薬理

18.1 作用機序

乳酸リンゲル液は細胞外液と電解質組成が近似していることから、各種の侵襲時及びショック時にみられる機能的細胞外液を補い、循環血液量を安定させショックを防止する1),2),3),4)。また、乳酸ナトリウムは体内で代謝されてHCO3-となり、体内のH+と結合して代謝性アシドーシスを補正する2)。

20. 取扱い上の注意

  1. 20.1 液漏れの原因となるので、強い衝撃や鋭利なものとの接触等を避けること。
  2. 20.2 以下の場合には使用しないこと。
    • 容器表面に水滴や結晶が認められる場合
    • 容器から薬液が漏れている場合
    • 性状その他薬液に異状が認められる場合

22. 包装

500mL×20瓶(プラスチックボトル)

24. 文献請求先及び問い合わせ先

*ヴィアトリス製薬合同会社 メディカルインフォメーション部

*〒106-0041 東京都港区麻布台一丁目3番1号

*フリーダイヤル 0120-419-043

26. 製造販売業者等

26.1 製造販売元

*ヴィアトリス・ヘルスケア合同会社

*東京都港区麻布台一丁目3番1号

26.2 販売元

*ヴィアトリス製薬合同会社

*東京都港区麻布台一丁目3番1号



  • 〈参考〉
  • 開栓時の注意

    (1)プルオフリングの支柱部が向こう側になるようにボトルを保持する。
    (2)プルオフリングの上から人差し指を入れ、リングに指をかける。

    (3)親指で支え、手前方向へ約45度にゆっくり引くと開栓できる。

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