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1. 9.1.1 気管支喘息のある患者（アスピリン喘息又はその既往歴のある患者を除く）

   喘息発作を誘発するおそれがある。

2. 9.1.2 皮膚感染症のある患者

   感染を伴う炎症に対して用いる場合には適切な抗菌剤又は抗真菌剤を併用し、観察を十分行い慎重に使用すること。皮膚の感染症を不顕性化するおそれがある。

*妊婦又は妊娠している可能性のある女性に対しては治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ使用すること。シクロオキシゲナーゼ阻害剤（経口剤、坐剤）を妊婦に使用し、胎児の腎機能障害及び尿量減少、それに伴う羊水過少症が起きたとの報告がある。シクロオキシゲナーゼ阻害剤を妊娠中期以降の妊婦に使用し、胎児の動脈管収縮が起きたとの報告がある。

小児等を対象とした臨床試験は実施していない。

副作用の発現に特に注意し、必要最小限の使用にとどめるなど慎重に使用すること。

1. 11.1.1 ショック、アナフィラキシー（いずれも頻度不明）

   ショック、アナフィラキシー（蕁麻疹、血管浮腫、呼吸困難等）があらわれることがある。

1. 14.1.1 眼及び粘膜に使用しないこと。
2. 14.1.2 表皮が欠損している場合に使用すると一時的にしみる、ヒリヒリ感を起こすことがあるので使用に際し注意すること。
3. 14.1.3 密封包帯法で使用しないこと。

フェルビナク軟膏3％を10g（フェルビナクとして300mg）、健康成人男子6例の背部に単回塗擦し、塗擦8時間後に薬剤を除去したときのフェルビナクの血清中濃度は、塗擦後24時間目に平均最高血中濃度411ng/mLを示し、48時間目に90ng/mLまで減少した。
フェルビナク軟膏3％を1回3.3g、1日3回（フェルビナクとして297mg/日）、5日間反復して健康成人男子6例の背部（同一部位）に塗擦し、各日の3回目の塗擦4時間後に薬剤を除去したときのフェルビナクの血清中濃度は、2日目以降平均血中濃度約100～300ng/mLを示し、最終塗擦終了後64時間目に48ng/mLまで減少した¹⁾。

関節液の貯留を認める変形性膝関節症患者2例に対して、フェルビナク軟膏3％を3g単回塗擦したとき、塗擦6時間後の血清中フェルビナク濃度は28～37ng/mL、滑液中濃度は10～15ng/mLを示した。当該患者は塗擦6時間後に手術が施行されたが、各組織中のフェルビナク濃度は、塗擦部皮膚、皮下脂肪、筋肉及び滑膜で血清より高値を示した²⁾。

血清中濃度測定と同時に測定した尿中排泄では、単回塗擦及び5日間連続塗擦時ともに、代謝物として主にフェルビナク抱合体並びに4’-OH-フェルビナク及びその抱合体が尿中に認められた。単回塗擦後48時間目までのこれらの平均総排泄量は、9.86mg（塗擦量の3.29%）であり、そのうち未変化体フェルビナクの排泄量は0.21mgであった。また、5日間反復塗擦時の塗擦期間中の各日のこれらの平均排泄量は1.88～4.33mg（塗擦1日量の0.63～1.46%）であった¹⁾。

1. 17.1.1 国内臨床試験

   本剤において国内5施設で実施された一般臨床試験（有効性解析対象症例数82例）の概要は次のとおりである^3),4),5)。

   	中等度改善以上	軽度改善以上
   変形性膝関節症	56.7％（17/30）	86.7％（26/30）
   肩関節周囲炎	58.6％（17/29）	96.6％（28/29）
   外傷性疾患	95.7％（22/23）	95.7％（22/23）

疼痛、急性炎症・慢性炎症に対し、鎮痛・抗炎症作用を示す。

1. 18.1.1 プロスタグランジン生合成抑制作用

   フェルビナクは、モルモット肺より抽出したプロスタグランジン合成酵素のシクロオキシゲナーゼに対し、阻害作用が認められた（IC₅₀=0.61μg/mL）⁶⁾。

2. 18.1.2 抗プロスタグランジン作用

   フェルビナクは、プロスタグランジンE₁によるスナネズミ結腸の収縮に対し、抑制作用を示した⁶⁾。

フェルビナク軟膏3％は、ラットのRandall-Selitto法及び硝酸銀誘発関節炎の炎症性疼痛に対し、1%インドメタシンゲル状軟膏とほぼ同等の鎮痛作用を示した⁷⁾。

フェルビナク軟膏3％は、ラットのカラゲニン足蹠浮腫、打撲足浮腫及びアジュバント関節炎、また、モルモットの紫外線誘発紅斑法等の急性・慢性炎症反応に対して、1%インドメタシンゲル状軟膏と同等あるいは強い抗炎症作用を示した⁷⁾。

ラットを用いて、打撲浮腫抑制試験、炎症足圧痛刺激抑制試験及び肉芽腫形成抑制試験を実施し、フェルビナクスチック軟膏3％「三笠」とナパゲルン軟膏3％の効力比較を行った結果、両剤は生物学的に同等であると判断された⁸⁾。