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• 〈製剤共通〉

  アミノフィリン、イソニアジドとの配合により着色することがあるので、配合を避けることが望ましい。

• 〈錠〉

  PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導すること。PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することがある。

宮入菌を10⁷個経口投与したラットに対して消化管内における増殖・分布を調べたところ、宮入菌は投与30分後に小腸上部から小腸中部で発芽、2時間後には小腸下部で分裂増殖を開始していた。5時間後には胃から大腸まで広範に分布し、3日以内に糞便から排泄された^1),2),3)。

宮入菌を10⁷個服用した健康な成人男子において、宮入菌は服用後1～2日以内に糞便中から検出され、3～5日後に糞便中から消失した⁴⁾。

1. 17.1.1 宮入菌製剤を使用した臨床試験の概要は、次のとおりであった^5),6),7)。

   対象疾患	改善率
   胃腸炎	75%（3/4例）
   腹部症状	80%（271/338例）
   下痢	97%（117/121例）
   便秘	67%（6/9例）
   交替性便通異常	80%（8/10例）
   軟便	59%（94/159例）

2. 17.1.2 急性鼻咽頭炎あるいは急性扁桃炎により抗生物質投与を受けた乳児、幼児及び小児において、下痢が40例中19例（47.5%）に発症した。これに対し宮入菌製剤を併用した例の下痢発症率は91例中17例（18.7%）であった⁸⁾。
3. 17.1.3 キャンピロバクター腸炎の小児47例において、宮入菌製剤、抗生物質及び止瀉剤を単独、2剤併用あるいは3剤併用で服用した場合、宮入菌製剤と抗生物質の併用例は最も回復が早かった⁹⁾。
4. 17.1.4 過敏性腸症候群の症例において、腹痛、下痢、便秘あるいは交替性便通異常等に対して、宮入菌製剤は123例中99例（80.5%）に有効であった⁷⁾。

本剤中の宮入菌は、腸管内で発芽、増殖することにより^1),2),3),4)、酪酸等の短鎖脂肪酸や各種代謝産物を産生し^10),11),12)、有害菌や病原性細菌の発育を抑制^{13),14),15),16)}または有用菌の発育を促進する¹⁷⁾ことで、腸内細菌叢のバランスを整え、諸症状を改善する。
また、宮入菌の産生する酪酸や酢酸などの短鎖脂肪酸は、消化管粘膜上皮細胞の増殖促進作用^18),19)、水・ナトリウムの吸収調節作用を示す²⁰⁾。さらに、酪酸は腸管内における大腸上皮細胞の重要なエネルギー源として利用されやすい²¹⁾など、消化管内でさまざまな生理作用を発揮することが知られている。

1. 18.2.1 混合培養において、宮入菌はコレラ菌、赤痢菌、腸炎ビブリオ菌、サルモネラ属菌、腸管病原性大腸菌、腸管毒素原性大腸菌、腸管出血性大腸菌など、各種腸管病原菌の発育を抑制した^{13),14),15),16)}（in vitro）。
2. 18.2.2 無菌マウスにおいて、宮入菌を投与することにより、腸管出血性大腸菌O157：H7の増殖性、毒素産生性及び致死率が有意に抑制された¹⁶⁾。
3. 18.2.3 宮入菌が産生する酪酸は、腸管毒素原性大腸菌による毒素の産生を抑制した²²⁾（in vitro）。
4. 18.2.4 ウサギ、マウスによる腸管毒素原性大腸菌誘発下痢モデルにおいて、宮入菌を投与することにより、腸管水分貯留が有意に抑制された^23),24)。
5. 18.2.5 宮入菌の培養ろ液を添加した液体培地において、ビフィズス菌の発育が促進された¹⁷⁾（in vitro）。
6. 18.2.6 宮入菌は有害細菌によるアンモニア、アミン類の産生を抑制した²⁵⁾（in vitro）。

1. 18.3.1 各種抗菌剤の投与を受けた成人において、偽膜性大腸炎の原因菌とされるClostridium difficileの糞便中検出率が著しく増加したが、宮入菌製剤を併用することにより、その出現頻度並びに菌数は減少した²⁶⁾。
2. 18.3.2 予め宮入菌を定着させた後Clostridium difficileを感染させた無菌マウスは、Clostridium difficileを単独感染させた無菌マウスと比較して致死率が減少し、上皮細胞の壊死及び出血等も観察されなかった²⁷⁾。

1. 18.4.1 モルモット摘出回腸縦走筋標本において、生体内下痢誘発因子であるセロトニンにより生じる縦走筋収縮に対し、宮入菌培養ろ液が拮抗した^28),29)。
2. 18.4.2 経管栄養療法施行の高齢者において、宮入菌製剤を併用することにより、腸粘膜萎縮の抑制が観察されるとともに、糞便中の水分率の減少と、糞便性状及び排便回数の改善が認められた³⁰⁾。
3. 18.4.3 成分栄養剤を給与したラットにおいて、宮入菌を投与することにより、空腸、回腸、盲腸および遠位結腸での消化管クリプト細胞増殖率が上昇した¹⁸⁾。
4. 18.4.4 ラットDSS大腸炎モデルにおいて、宮入菌製剤を投与することにより、腸管内で酪酸などの短鎖脂肪酸が増加するとともに、Ulcer IndexとMPO活性の低下が認められた³¹⁾。
5. 18.4.5 宮入菌はアミラーゼ、ビタミンB群（B₁・B₂・B₁₂・ニコチン酸・葉酸）を産生した^11),12)（in vitro）。