医療用医薬品 詳細表示

1. 9.1.1 本剤又はヨウ素に対し過敏症の既往歴のある患者
2. 9.1.2 甲状腺機能に異常のある患者

   血中ヨウ素の調節ができず甲状腺ホルモン関連物質に影響を与えるおそれがある。

妊婦または妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。
長期にわたる広範囲の使用を避けること¹⁾。

治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。
長期にわたる広範囲の使用を避けること¹⁾。

ポビドンヨード製剤を新生児に使用し、一過性の甲状腺機能低下を起こしたとの報告がある²⁾。

1. 11.1.1 ショック（0.1%未満）、アナフィラキシー（0.1%未満）

   呼吸困難、不快感、浮腫、潮紅、蕁麻疹等があらわれることがある。

1. 14.1.1 損傷・創傷皮膚及び粘膜には使用しないこと。
2. 14.1.2 眼に入らないように注意すること。入った場合には、水でよく洗い流すこと。
3. 14.1.3 石けん類は本剤の殺菌作用を弱めるので、石けん分を洗い落としてから使用すること。
4. 14.1.4 電気的な絶縁性をもっているので、電気メスを使用する場合には、本剤が対極板と皮膚の間に入らないよう注意すること。

1. 17.1.1 臨床試験

   臨床効果の有効率は2,332例中2,265例97.1%を示し、その内容は手術部位（手術野）では2,177例中2,130例97.8%、術者手掌指では155例中135例87.1%であった。

水溶液中のポビドンヨード液はヨウ素を遊離し、その遊離ヨウ素（I₂）が水を酸化してH₂OI^＋が生じる。H₂OI^＋は細菌及びウイルス表面の膜タンパク（－SHグループ、チロシン、ヒスチジン）と反応することにより、細菌及びウイルスを死滅させると推定される。

1. 18.2.1 ポビドンヨード製剤（7.5%スクラブ液）の殺菌に要する最小時間は次のとおりであった⁴⁾。

   被験菌	殺菌時間
   	希釈しない時	2倍に希釈した時
   Staphylococcus aureus ATCC 6538P	30秒以内	30秒以内
   Staphylococcus aureus R-No.26	30秒以内	30秒以内
   Staphylococcus epidermidis ATCC 12228	30秒以内	30秒以内
   Streptococcus pyogenes	30秒以内	30秒以内
   Corynebacterium diphtheriae	30秒以内	30秒以内
   Escherichia coli NIHJ JC-2	30秒以内	30秒以内
   Salmonella paratyphi A	30秒以内	30秒以内
   Salmonella paratyphi B	30秒以内	30秒以内
   Shigella sonnei	30秒以内	60秒以内
   Proteus vulgaris OX-19	30秒以内	30秒以内
   Pseudomonas aeruginosa IAM 1007	30秒以内	30秒以内
   Candida albicans	30秒以内	30秒以内

2. 18.2.2 ポビドンヨード製剤（10%液剤）の臨床分離株に対する効果は次のとおりであった^5),6),7),8)。

   被験菌	株数	ポビドンヨード 製剤（10%液剤） の希釈倍率 （PVP-I濃度）	作用 時間	滅菌率
   Staphylococcus aureus（MSSA）	20	20倍（0.5%）	30秒	99.99%以上
   Staphylococcus aureus（MRSA）	20	20倍（0.5%）	30秒	99.99%以上
   Escherichia coli	10	20倍（0.5%）	30秒	99.99%以上
   Pseudomonas aeruginosa	20	20倍（0.5%）	30秒	99.99%以上
   Serratia marcescens	20	20倍（0.5%）	30秒	99.99%以上
   Burkhorderia cepacia	10	20倍（0.5%）	30秒	99.99%以上
   Klebsiella pneumoniae	10	20倍（0.5%）	30秒	99.99%以上
   Mycobacterium avium	2	100倍（0.1%）	30秒	99.9%以上
   Mycobacterium kansasii	3	100倍（0.1%）	30秒	99.9%以上
   Mycobacterium tuberculosis	7	100倍（0.1%）	30秒	99.99%以上
   Bordetella pertussis	10	50倍（0.2%）	15秒	99.99%以上

3. 18.2.3 生物学的同等性試験

   ポビドンヨードスクラブ液7.5%「明治」とイソジンスクラブ液7.5%について欧州標準試験法を参考に殺菌効果を比較した結果、両剤とも、同試験法で「有効」と判断される、5分間作用で供試菌数中少なくとも10⁵分の1以下（細菌）若しくは10⁴分の1以下（真菌）まで菌数を減少させる能力を有し、両剤同様の効果が認められた⁹⁾。

   1. (1) 清浄条件（ウシ血清アルブミン非添加）

      菌株	作用時間
      	ポビドンヨード スクラブ液7.5%「明治」			イソジンスクラブ液7.5%
      	0.5分	1分	3分	0.5分	1分	3分
      S. aureus ATCC 6538	＋	－	－	＋	＋	－
      E. hirae ATCC 10541	－	－	－	－	－	－
      P. aeruginosa ATCC 15442	－	－	－	－	－	－
      E. coli ATCC 10536	－	－	－	－	－	－
      C. albicans ATCC 10231	－	－	－	－	－	－

   －：細菌数を10⁵分の1以下、真菌数を10⁴分の1以下まで減少させた。
   ＋：－の基準を満たさなかった。

   1. (2) 汚染条件（ウシ血清アルブミン添加）

      菌株	作用時間
      	ポビドンヨード スクラブ液7.5%「明治」			イソジンスクラブ液7.5%
      	0.5分	1分	3分	0.5分	1分	3分
      S. aureus ATCC 6538	＋	＋	－	＋	－	－
      E. hirae ATCC 10541	＋	＋	－	＋	＋	－
      P. aeruginosa ATCC 15442	－	－	－	－	－	－
      E. coli ATCC 10536	－	－	－	－	－	－
      C. albicans ATCC 10231	－	－	－	－	－	－

   －：細菌数を10⁵分の1以下、真菌数を10⁴分の1以下まで減少させた。
   ＋：－の基準を満たさなかった。

ポビドンヨード製剤（10%液剤）のウイルスに対する効果は次のとおりであった^{10),11),12),13),14),15)}。

また、コクサッキーウイルス、エコーウイルス、エンテロウイルスに対しても効果が認められた^16),17)。

ポビドンヨード製剤（7.5%スクラブ液）5mLを用い55例に約5分間ブラッシングを行い滅菌水で十分洗い落とし、次いで新しいポビドンヨード製剤（7.5%スクラブ液）5mLで再び同様の処置を行った後、滅菌乾燥ガーゼで水分を拭い取った指を普通寒天平板培地に圧し、24時間培養を行ってコロニーの出現の有無を調べた。55例中処置前のコロニー出現平均数約40個であったが処置後コロニーの出現をみたのは1～3個の白色ないし灰白色のコロニーの7例であり、それはいずれもグラム陽性の球菌であった¹⁸⁾。

ポビドンヨード製剤（7.5%スクラブ液）を十分浸したガーゼで手術部位の中心から周辺に向けて約5分間塗擦した。次いで滅菌水で洗い、滅菌ガーゼで拭い乾かし、その皮膚面から上記殺菌処置の前と後に細菌試験検体をとり、普通寒天平板培地で培養し、37℃24時間後のコロニーの出現の有無を調べた。20例中処置後のコロニーの出現をみたのは2～5個の白色ないし灰白色のコロニーの4例であった¹⁸⁾。