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1. 9.1.1 本人又はその血族がアミノグリコシド系抗生物質による難聴又はその他の難聴のある患者

   難聴が発現又は増悪するおそれがある。,

2. 9.1.2 重症筋無力症の患者

   神経筋遮断作用がある。

3. 9.1.3 経口摂取の不良な患者又は非経口栄養の患者、全身状態の悪い患者

   観察を十分に行うこと。ビタミンK欠乏症状があらわれることがある。

投与量を減ずるか、投与間隔をあけて使用すること。高い血中濃度が持続し、腎障害が悪化するおそれがあり、また、第8脳神経障害等の副作用が強くあらわれるおそれがある。,,

肝障害を悪化させるおそれがある。

妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、投与しないことが望ましい。動物実験で新生児に第8脳神経障害が報告されている。

治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。

• 〈筋肉内注射〉
  1. 9.7.1 低出生体重児、新生児を対象とした有効性及び安全性を指標とした臨床試験は実施していない。
• 〈点滴静注〉
  1. 9.7.2 使用しないこと。小児等を対象とした有効性及び安全性を指標とした臨床試験は実施していない。

次の点に注意し、用量並びに投与間隔に留意するなど患者の状態を観察しながら慎重に投与すること。

• 本剤は主として腎臓から排泄されるが、高齢者では腎機能が低下していることが多いため、高い血中濃度が持続するおそれがあり、第8脳神経障害、腎障害等の副作用があらわれやすい。,,,
• ビタミンK欠乏による出血傾向があらわれることがある。

1. 11.1.1 ショック（0.1％未満）

2. 11.1.2 急性腎障害等の重篤な腎障害（0.1％未満）

   ,

3. 11.1.3 眩暈、耳鳴、難聴（いずれも0.1％未満）等の第8脳神経障害

   ,,,

• 〈投与経路共通〉
  1. 14.1.1 ピペラシリンと混合すると、両剤の反応によりアミドを形成し、本剤の活性低下を来すので、それぞれ別経路で投与すること。
• 〈点滴静注〉
  1. 14.1.2 溶解後は速やかに使用すること。

• 〈投与経路共通〉
  1. 14.2.1 筋肉内注射又は点滴静注にのみ使用すること。
• 〈筋肉内注射〉
  1. 14.2.2 組織・神経などへの影響を避けるため、下記の点に注意すること。
     • 同一部位への反復注射はなるべく行わないこと。
       また、小児等には特に注意すること。
     • 神経走行部位を避けるよう注意すること。
       なお、注射針を刺入したとき、神経に当たったと思われるような激痛を訴えた場合は、直ちに針を抜き、部位をかえて注射すること。
     • 注射器の内筒を軽くひき、血液の逆流がないことを確かめて注射すること。
     • 硬結をきたすことがあるので、注射直後は局所を十分にもむこと。
• 〈点滴静注〉
  1. 14.2.3 ときに血管痛を起こすことがあるので、注射液の調製、注射部位、注射方法に注意し、注射速度はできるだけ遅くすること。

クエン酸水和物で抗凝固処理した血液を大量輸血された患者にアミノグリコシド系抗生物質を投与すると、投与経路にかかわらず、神経筋遮断症状、呼吸麻痺があらわれることがある。

1. 16.1.1 腎機能正常者

   腎機能正常成人男子（n＝4）に、本剤100mgを筋注あるいは、50mg及び100mgを1時間かけて点滴静注した時の血清中濃度を検討した。100mg筋注の最高血清中濃度は投与後0.5時間に発現し、6.83μg/mLであった。50mg点滴静注の最高血清中濃度は点滴終了時に得られ、4.37±0.26μg/mL、血中濃度半減期は1.59±0.67hr（文献から算出）であった。また、100mg点滴静注の最高血清中濃度は点滴終了時に得られ、8.41±1.81μg/mL、血中濃度半減期は1.12±0.20hr（文献から算出）であった³⁾。

   

• 〈筋肉内注射〉
  1. 16.3.1 体液、組織内濃度

     胆汁、のう水腫術後のリンパ液への移行はかなり高濃度であり、前房水内、喀痰への移行は低濃度であった。
     羊水中への移行はごく微量であった。

健康成人での、投与8時間までの累積尿中排泄率は100mgを筋注又は静注した場合、投与量の約60～80％を示した。しかし、腎機能障害者では、尿中排泄は低値にとどまっていた。

1. 16.6.1 腎機能障害者

   クレアチニン・クリアランス（Ccr）＞60mL/minのいわゆる軽度障害（n＝7）までとCcr30～60mL/minの中等度障害（n＝7）、並びにCcr＜30mL/minの高度障害（n＝1）に本剤50mgを1時間かけて点滴静注したところ、軽度障害者の血清中濃度ピーク値及び半減期（T_1/2）は健康成人のそれと差がなかった。しかし、中等度障害者では血清中濃度ピークは健康成人の値とほぼ同じであったが、T_1/2は延長傾向がみられた。高度障害者では更に、T_1/2の延長がみとめられた。

1. 16.8.1 血中濃度モニタリング

   血中濃度は、年齢、体重、腎機能等に影響を受けるが、特に腎機能の影響が大きく、腎機能障害患者では半減期が延長し、血中濃度が高く持続する傾向がみられる。
   12μg/mL以上の血中濃度が繰り返されると聴力障害や腎障害の危険性が大きくなるといわれているので血中濃度を測定して異常な高値を示す場合には、投与量や投与間隔を調整することが望ましい。例えば、異常に高い最高血中濃度が繰り返されている場合は投与量を減量し、異常に高い最低血中濃度が繰り返されている場合は投与間隔を延長するなど調整を行う。

   

深在性皮膚感染症（せつ、蜂窩織炎）、扁桃炎、急性気管支炎及び慢性呼吸器病変の二次感染（気管支炎）、肺炎、腎盂腎炎、膀胱炎、腹膜炎、外傷・熱傷及び手術創等の二次感染（術後感染症）に対して筋注では総計766例中72～100％の有効率を示し、点滴静注では総計356例中56～100％の有効率を示した。

細菌のリボソームの30Sサブユニットに結合し、タンパク合成の開始反応を阻害することにより抗菌作用を示す⁴⁾。

ジベカシンの細菌に対する最小発育阻止濃度（MIC）は表のとおりである⁵⁾。