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生物学的製剤基準
コロナウイルス（SARS-CoV-2）RNAワクチン
劇薬
処方箋医薬品注)
SARS-CoV-2による感染症の予防
本剤を日局生理食塩液10mLにて溶解する。1回0.5mLを筋肉内に接種する。
18歳以上の者
通常、前回のSARS-CoV-2ワクチンの接種から少なくとも3ヵ月経過した後に接種することができる。
過去にSARS-CoV-2ワクチンの接種歴のない者には、およそ4週間の間隔をおいて2回目接種を行うことができる。
医師が必要と認めた場合には、他のワクチンと同時に接種することができる。
被接種者が次のいずれかに該当すると認められる場合は、健康状態及び体質を勘案し、診察及び接種適否の判断を慎重に行い、予防接種の必要性、副反応、有用性について十分な説明を行い、同意を確実に得た上で、注意して接種すること。
本剤接種後に出血又は注射部位に血腫があらわれるおそれがある。
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接種要注意者である。
妊婦又は妊娠している可能性のある女性には予防接種上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ接種すること。
予防接種上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。本剤及び本剤に対する抗体のヒト乳汁中への移行は不明である。
18歳未満を対象とした臨床試験は実施していない。
接種にあたっては、問診等を慎重に行い、被接種者の健康状態を十分に観察すること。一般に、生理機能が低下している。
10%以上
1～10%未満
1%未満
局所症状（注射部位）
*圧痛（92.9%）a）、疼痛（83.8%）a）、腫脹（14.0%）a）、硬結（12.4%）a）、紅斑（12.4%）a）
そう痒感
過敏症
発疹、過敏症、そう痒症
精神神経系
頭痛（39.0%）a）、めまい（19.2%）a）
感覚鈍麻、傾眠
心・血管系
動悸
消化器
下痢a）、悪心a）、嘔吐a）
*腹痛、上腹部痛、軟便、腹部不快感
呼吸器
*鼻漏、咳嗽
筋・骨格系
筋肉痛（28.8%）a）、関節痛（26.7%）a）
背部痛
全身症状
*倦怠感（44.8%）a）、悪寒（30.0%）a）、発熱（20.1%）a）
異常感
感染症
咽頭炎
本剤は冷蔵庫（2～8℃）で1ヵ月間保存することができる。なお、冷蔵保存後は再冷凍せずに、有効期間を超えない範囲で1ヵ月間以内に使用すること。
SARS-CoV-2ワクチン未接種の18歳以上の健康な参加者を対象にコスタイベ筋注用（1価：起源株）（有効成分としてSARS-CoV-2（起源株）のスパイクタンパク質をコードするmRNA 5μg、以下コスタイベ（1価：起源株））を28日間隔で2回接種したときの有効性及び安全性を検討することを目的として、プラセボ対照無作為化多施設共同試験を実施した。本試験の第Ⅲbパートへの参加者15510例（コスタイベ（1価：起源株）群7787例、プラセボ群7723例）に対して、主要評価項目であるCOVID-19確定例（2回目接種終了後7日以降2ヵ月後までの期間のCOVID-19発症）に基づくワクチンの有効性（VE）は、表1のとおりであった。
コスタイベ（1価：起源株）接種群
プラセボ接種群
VE%［両側95%信頼区間］a）
解析対象例数
7787
7723
56.6［48.7, 63.3］
COVID-19 確定例数（%）
200（2.6）
440（5.7）
総観測時間（人年）
1131.7
1100.6
a）地域及びリスクグループ（18～59歳かつ重症化リスク因子なし、18～59歳かつ重症化リスク因子あり、60歳以上）を調整因子としたCox比例ハザードモデルにより算出
ワクチン接種後7日以内に報告された主な副反応の発現状況は表2のとおりであった。これらの事象はほとんどが軽度又は中等度で、接種後数日以内に消失した3)。
発現例数（発現割合（%））
1回目
2回目
コスタイベ（1価：起源株）接種群（N=7927）
プラセボ接種群（N=7886）
コスタイベ（1価：起源株）接種群（N=7702）
プラセボ接種群（N=7638）
全体
Grade3以上a）
注射部位圧痛
3003（37.9）
32（0.4）
659（8.4）
0（0.0）
2043（26.5）
7（0.1）
429（5.6）
1（0.0）
注射部位疼痛
3029（38.2）
29（0.4）
676（8.6）
2063（26.8）
467（6.1）
注射部位硬結/腫脹
224（2.8）
2（0.0）
80（1.0）
10（0.1）
注射部位紅斑
79（1.0）
18（0.2）
37（0.5）
9（0.1）
頭痛
1925（24.3）
19（0.2）
1235（15.7）
1649（21.4）
24（0.3）
836（10.9）
3（0.0）
めまい
1050（13.2）
720（9.1）
6（0.1）
848（11.0）
8（0.1）
445（5.8）
下痢
318（4.0）
242（3.1）
165（2.1）
134（1.8）
悪心
247（3.1）
171（2.2）
195（2.5）
108（1.4）
嘔吐
94（1.2）
54（0.7）
73（0.9）
筋肉痛
1615（20.4）
13（0.2）
692（8.8）
1196（15.5）
550（7.2）
関節痛
1431（18.1）
23（0.3）
910（11.5）
4（0.1）
1171（15.2）
17（0.2）
679（8.9）
疲労
2344（29.6）
27（0.3）
1307（16.6）
1926（25.0）
27（0.4）
901（11.8）
悪寒
1491（18.8）
558（7.1）
1344（17.5）
386（5.1）
発熱b）
417（5.3）
53（0.7）
101（1.3）
12（0.2）
505（6.6）
63（0.8）
92（1.2）
11（0.1）
N=解析対象例数（日誌により評価した例数）
a）重症度が「重度（日常生活を妨げる）」以上として報告された事象
b）体温が38℃以上。39℃以上をGrade3以上とした
過去に既承認コロナウイルス（SARS-CoV-2）RNAワクチンを3回接種した者で、3回目にコミナティ筋注（1価：起源株）（有効成分としてトジナメラン30μg、以下コミナティ（1価：起源株））を接種して少なくとも3ヵ月以上経過した18歳以上（65歳以上も含む）の参加者828名を対象に、コスタイベ（1価：起源株）又はコミナティ（1価：起源株）を1回筋肉内接種した際の安全性及び免疫原性を評価した。ワクチン接種1ヵ月後のSARS-CoV-2（起源株）中和抗体価を評価した結果、表3のとおりSARS-CoV-2（起源株）に対する中和抗体の幾何平均抗体価及び抗体反応率においてコミナティ（1価：起源株）に対するコスタイベ（1価：起源株）の非劣性が示された。
コスタイベ（1価：起源株）接種群N=385
コミナティ（1価：起源株）接種群N=374
幾何平均抗体価（GMT）
GMT［両側95%信頼区間］
5640.7［4321.2, 7363.2］
3933.6［2993.4, 5169.1］
GMT比a）［両側95%信頼区間］
1.43［1.26, 1.63］
抗体反応率（SRR）
抗体反応例数（n）
251
193
SRR（%）［両側95%信頼区間］
65.2［60.2, 69.9］
51.6［46.4, 56.8］
SRRの差b）［両側95%信頼区間］
13.6［6.8, 20.5］
N=解析対象例数
n=抗体反応例数。抗体反応の定義は、追加接種前の中和抗体価（定量下限未満の場合は定量下限の1/2）から4倍以上の上昇
GMT比：コスタイベ（1価：起源株）接種群のGMT／コミナティ（1価：起源株）接種群のGMT
SRRの差：コスタイベ（1価：起源株）接種群のSRR－コミナティ（1価：起源株）接種群のSRR
a）非劣性の成功基準：GMT比の両側95%信頼区間下限＞0.67
b）非劣性の成功基準：SRRの差の両側95%信頼区間下限＞－10%
ワクチン接種後7日間に日誌により収集した主な副反応の発現状況は表4のとおりであった。これらの事象はほとんどが軽度又は中等度で、接種後数日以内に消失した4)。
コスタイベ（1価：起源株）接種群（N=420）
コミナティ（1価：起源株）接種群（N=408）
388（92.4）
1（0.2）
391（95.8）
352（83.8）
358（87.7）
注射部位腫脹
59（14.0）
97（23.8）
注射部位硬結
52（12.4）
81（19.9）
85（20.8）
3（0.7）
164（39.0）
123（30.1）
25（6.0）
13（3.2）
27（6.4）
15（3.7）
21（5.0）
2（0.5）
121（28.8）
99（24.3）
112（26.7）
113（27.7）
倦怠感
188（44.8）
176（43.1）
4（1.0）
126（30.0）
103（25.2）
84（20.0）
76（18.6）
b）体温が37.5℃以上。39℃以上をGrade3以上とした
*過去に既承認コロナウイルス（SARS-CoV-2）RNAワクチンを2～4回接種した者で、コミナティRTU筋注（2価：起源株／オミクロン株BA.1）（有効成分としてトジナメラン及びリルトジナメラン計30μg）又はコミナティRTU筋注（2価：起源株／オミクロン株BA.4-5）（有効成分としてトジナメラン及びファムトジナメラン計30μg、以下コミナティ（2価：起源株／BA.4-5））を追加免疫の最終接種として1回接種し、最終接種から3ヵ月以上経過した18歳以上（65歳以上も含む）の参加者930名を対象に、コスタイベ筋注用（2価：起源株／オミクロン株BA.4-5）（有効成分としてSARS-CoV-2（起源株及びオミクロン株BA.4-5）のスパイクタンパク質をそれぞれコードするmRNA計5μg、以下コスタイベ（2価：起源株／BA.4-5））（未承認）又はコミナティ（2価：起源株／BA.4-5）を1回筋肉内接種した際の安全性及び免疫原性を評価した。ワクチン接種1ヵ月後のSARS-CoV-2（オミクロン株BA.4-5）中和抗体価を評価した結果、表5のとおりSARS-CoV-2（オミクロン株BA.4-5）に対する中和抗体の幾何平均抗体価及び抗体反応率においてコミナティ（2価：起源株／BA.4-5）に対するコスタイベ（2価：起源株／BA.4-5）の非劣性が示された。
コスタイベ（2価：起源株／BA.4-5）接種群N=398
コミナティ（2価：起源株／BA.4-5）接種群N=405
6489.4［2787.9, 15105.5］
4357.5［1871.2, 10147.5］
1.49［1.26, 1.76］
250
225
62.8［57.9, 67.6］
55.6 ［50.6, 60.5］
7.2［0.6, 13.7］
GMT比：コスタイベ（2価：起源株／BA.4-5）接種群のGMT／コミナティ（2価：起源株／BA.4-5）接種群のGMT
SRRの差：コスタイベ（2価：起源株／BA.4-5）接種群のSRR－コミナティ（2価：起源株／BA.4-5）接種群のSRR
ワクチン接種後7日間に日誌により収集した主な副反応の発現状況は表6のとおりであった。これらの事象はほとんどが軽度又は中等度で、接種後数日以内に消失した5)。
コスタイベ（2価：起源株／BA.4-5）接種群（N=463）
コミナティ（2価：起源株／BA.4-5）接種群（N=464）
430（92.9）
427（92.0）
379（81.9）
378（81.5）
56（12.1）
68（14.7）
2（0.4）
45（9.7）
78（16.8）
47（10.2）
52（11.2）
117（25.3）
3（0.6）
107（23.1）
8（1.7）
16（3.5）
11（2.4）
14（3.0）
88（19.0）
95（20.5）
82（17.7）
72（15.5）
177（38.2）
157（33.8）
69（14.9）
58（12.5）
93（20.1）
5（1.1）
本剤は脂質ナノ粒子に封入された自己増幅型メッセンジャーRNA（mRNA）を含有する。脂質ナノ粒子によりmRNAは宿主細胞内へ送達され、レプリカーゼ及びSARS-CoV-2完全長スパイクタンパク質が一過性に発現する。これにより、SARS-CoV-2特異的な免疫応答が誘導されることで、SARS-CoV-2による感染症の予防に寄与すると考えられる。
*1価（オミクロン株 JN.1）製剤を単回投与したマウスにおいて、投与28日後にオミクロン株 JN.1、XDQ.1、KP.2、KP.3及びLB.1に対する中和抗体の産生が認められた。また2価（起源株／オミクロン株BA.4-5）製剤と1価（オミクロン株XBB.1.5）製剤を同時投与した69日後に1価（オミクロン株 JN.1）製剤を1回追加投与したマウスにおいても、追加投与28日後にオミクロン株 JN.1、XDQ.1、KP.2、KP.3及びLB.1に対する中和抗体の産生が認められた6)。
外箱開封後は遮光して保存すること。
*1バイアル
1) Clinical Considerations：Myocarditis and Pericarditis after Receipt of mRNA COVID-19 Vaccines Among Adolescents and Young Adults
2) 第73回厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会副反応検討部会、令和3年度第23回薬事・食品衛生審議会薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会（合同開催）資料
3) 社内資料：海外第Ⅰ／Ⅱ／Ⅲ相試験（ARCT-154-01試験）（2023年11月28日承認、CTD2.5.4.1、2.7.4.2）
4) 社内資料：国内第Ⅲ相試験（ARCT-154-J01試験）（2023年11月28日承認、CTD2.5.4.3、2.7.4.2、5.3.5.1）
5) *社内資料：国内第Ⅲ相試験（ARCT-2301-J01試験）
6) *社内資料：マウス免疫原性試験
Meiji Seika ファルマ株式会社 くすり相談室
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フリーダイヤル（0120）093-396 電話（03）3273-3539FAX（03）3272-2438
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