医療用医薬品 詳細表示

妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、診断上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。ウサギの100mg/kg/日以上の投与群で妊娠早期の全胚・胎児死亡が、ラットの200mg/kg/日以上の投与群で出生児体重の増加抑制が報告されている。

診断上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。実験（ラットのマンガン静注）で乳汁中への移行が報告されている。

小児等を対象とした有効性及び安全性を指標とした臨床試験は実施していない。

一般に生理機能が低下している。

1. 14.1.1 本剤は経口投与以外には使用しないこと。
2. 14.1.2 投与の際には、本剤容器（アルミラミネートフィルム製のパウチ）から紙コップなどの非金属容器に移すこと。

1回の検査にのみ使用し、飲み残した場合は液剤を廃棄すること。

通常、本剤服用後、造影効果は約20分後まで持続するが、胃内通過時間は個人によって大きく異なることがあるので注意すること。なお、追加投与による有効性は確立していない（使用経験がない）。

健康成人男子6名に本剤18、54、162mg^注1)を経口投与したところ、1名（54、162mg投与時）に一過性の血液中マンガン濃度の上昇が認められたが、投与量との関連性は認められなかった。また他の被験者では血液中濃度の変動は認められなかった。血清中マンガン濃度は、2名（54、162mg投与時1名、162mg投与時1名）に一過性の上昇が認められたが、これらはいずれも正常範囲内（7ng/mL以下）であった。その他の被験者ではいずれの用量においても投与前後で変化はなく、ほとんどが定量限界（1ng/mL）程度であった¹⁾。

健康成人男子6名に本剤18、54、162mg^注1)を経口投与したところ、投与後48時間までのマンガンの尿中排泄量はいずれも投与量の0.01％未満であった。また162mg投与後48時間までに投与量の88％以上が糞中に排泄された¹⁾。

1. 17.1.1 国内第Ⅲ相臨床試験

   胆嚢、胆管、膵管またはその周辺領域に病変が疑われる患者を対象とし、塩化マンガン四水和物36mgを投与した結果、投与された106例での有効率は、MRCP 90.5％（95/105）、T₁強調94.6％（88/93）であった²⁾。
   副作用は、安全性解析対象例106例中、21例（19.8％）24件認められた。主な副作用は軟便9件（8.5％）、下痢4件（3.8％）、腹鳴2件（1.9％）、傾眠2件（1.9%）であった。

本剤の有効成分は塩化マンガン四水和物中のマンガンである。マンガンイオン（Mn^2＋）は常磁性を示すため、MRI検査において本剤を投与するとMn^2＋の強い磁気モーメントにより組織中の水プロトンの緩和時間が短縮する。このためT₂強調画像におけるMRI信号の消失によりコントラストが増強される（陰性造影効果）。なお、同じ用量でT₁強調画像ではMRI信号強度の上昇によりコントラストが増強される（陽性造影効果）³⁾。