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歯科用ホルムクレゾール「村上」

処方せん医薬品以外の医薬品

添付文書番号
企業コード
作成又は改訂年月
日本標準商品分類番号
薬効分類名
承認等
一般的名称
2.禁忌(次の患者には投与しないこと)
3.組成・性状
3.1組成
3.2製剤の性状
4.効能・効果
6.用法・用量
8.重要な基本的注意
9.特定の背景を有する患者に関する注意
9.1合併症・既往歴等のある患者
10.相互作用
10.2併用注意(併用に注意すること)
11.副作用
11.1重大な副作用
11.2その他の副作用
14.適用上の注意
15.その他の注意
15.2非臨床試験に基づく情報
18.薬効薬理
18.1作用機序
18.2殺菌消毒作用
18.3抗菌作用
19.有効成分に関する理化学的知見
20.取扱い上の注意
22.包装
23.主要文献
24.文献請求先及び問い合わせ先
26.製造販売業者等

歯科用ホルムクレゾール「村上」

添付文書番号

2730809Q1070_1_04

企業コード

780046

作成又は改訂年月

2024年3月改訂(第1版)

日本標準商品分類番号

87273

薬効分類名

根管消毒剤

承認等

歯科用ホルムクレゾール「村上」

販売名コード

YJコード

2730809Q1070

販売名ひらがな

しかようほるむくれぞーるむらかみ

承認番号等

承認番号

16000AMZ04087000

販売開始年月

1994年3月

貯法・有効期間

貯法

室温保存

有効期間

3年

規制区分

劇薬

一般的名称

ホルマリン・クレゾール製剤

2. 禁忌(次の患者には投与しないこと)

本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者

3. 組成・性状

3.1 組成

歯科用ホルムクレゾール「村上」

有効成分100g中 日局 ホルマリン 40g
    日局 クレゾール 40g  
添加剤日局 エタノール

3.2 製剤の性状

歯科用ホルムクレゾール「村上」

性状無色~微黄色の澄明な液で特異な刺激臭があり、味は舌をやくようである。
エタノール(95)とは均一に混じるが、水とはほとんど混じらない。

4. 効能・効果

根管の消毒1)

6. 用法・用量

適量を根管内へ挿入し、仮封する。1)

8. 重要な基本的注意

  • 本剤は、組織刺激性が強く2) 、歯根膜炎を起こすことがあるので、注意して使用すること。

9. 特定の背景を有する患者に関する注意

9.1 合併症・既往歴等のある患者

  1. 9.1.1 患歯根端(尖)部に炎症性病巣のある患者
    症状が悪化するおそれがある。

10. 相互作用

    10.2 併用注意(併用に注意すること)

    本剤を塩化鉄(Ⅲ)液、酸化クロム(Ⅵ)液、硝酸銀液等と併用する場合には、変色又は沈殿を生じ、薬効が減じるので注意すること。

    11. 副作用

    次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には使用を中止するなど適切な処置を行うこと。

    11.1 重大な副作用

    1. 11.1.1 ショック、アナフィラキシー(いずれも頻度不明)

    蕁麻疹、そう痒、呼吸困難、血圧低下等の異常が認められた場合には、適切な処置を行うこと。

    11.2 その他の副作用

    頻度不明

    過敏症

    過敏症状

    14. 適用上の注意

    14.1 薬剤使用時の注意

    1. 14.1.1 腐食力が強いので注意して使用すること。
    2. 14.1.2 軟組織に対し局所作用をあらわすので、口腔粘膜等に付着させないよう配慮すること。
      したがって、使用に際してはラバーダム防湿等を行うこと。
    3. 14.1.3 本剤が口腔粘膜等に付着した場合は、直ちに拭き取り、微温湯で洗口させること。
      また、手指等に付着した場合は、石けん等を用いて水洗し、適切な処置を行うこと。
    4. 14.1.4 軟組織に付着した場合、直ちに拭き取り、エタノール、グリセリン、植物油で清拭するかまたは多量の水で洗う等適切な処置を行うこと。
    5. 14.1.5 本剤は顔、皮膚等に付着すると数秒で付着部が白変する。皮膚等に付着したまま放置すると炎症を起こし、化学的損傷を生じるので、直ちに処置すること。
      その場合は火傷の治療に準じて処置するか、直ちに皮膚科医に相談すること。
    6. 14.1.6 容器から使用適量をダッペングラスにとり、小綿球または綿繊維に浸潤させて窩内あるいは根管に挿入すること。
    7. 14.1.7 眼に入らないように注意すること。

    15. その他の注意

    15.2 非臨床試験に基づく情報

    1. 15.2.1 急性毒性
      本剤の経口毒性は、調製直後はLD50 1.60g/kg(マウス)で、密栓瓶入りで室温3年間経過品は1.4倍(1.15g/kg)で、ホルマリン及びエタノールの蒸散で濃縮等されクレゾールの毒性が相対的に強くあらわれる。3)
    2. 15.2.2 腐食性
      本剤の腐食性は液状フェノール(90%濃度)とほぼ同じであり腐食性が強く皮膚を侵して白くする。 3)

    18. 薬効薬理

    18.1 作用機序

    本剤は血液等の存在下で深達性が優れていて4) 、ホルマリン、クレゾール及びエタノールともにたん白質の変性により微生物を死滅させる。

    18.2 殺菌消毒作用

    ホルマリンにクレゾール及びエタノールを配合することにより、界面張力が低下して、歯細管等まで浸透しやすくなり、その結果、感染根管中の歯髄腐敗分解物に含まれる脂肪滴の細菌まで消毒するといわれている。4),5),6)

    18.3 抗菌作用

    口腔内化膿菌(S.aureus)、むし歯菌(S.mutans)、大腸菌(E.coli)及び糸状菌(C.albicans)に対して強力な消毒作用を示した。また、本剤の揮発成分も強力な消毒作用を示すことがわかった。7)

    19. 有効成分に関する理化学的知見

    ホルマリン

    一般的名称

    ホルマリン(Formalin)

    性状

    本品は無色澄明の液で、そのガスは粘膜を刺激する。
    本品は水又はエタノール(95)と混和する。
    本品は長く保存するとき、特に寒冷時に混濁することがある。

    クレゾール

    一般的名称

    クレゾール(Cresol)

    化学名

    Cresol

    分子式

    C7H8O

    分子量

    108.14

    性状

    本品は無色又は黄色~黄褐色澄明の液で、フェノールのようなにおいがある。
    本品はエタノール(95)又はジエチルエーテルと混和する。
    本品は水にやや溶けにくい。
    本品は水酸化ナトリウム試液に溶ける。
    本品の飽和水溶液はブロモクレゾールパープル試液に対して中性である。
    本品は光を強く屈折させる。
    本品は光により、また、長く放置するとき、暗褐色となる。

    化学構造式

    20. 取扱い上の注意

    使用後は密栓し、直射日光を避けて保管すること。

    22. 包装

    25mL[褐色ガラス瓶]

    24. 文献請求先及び問い合わせ先

    アグサジャパン株式会社

    〒540-0004
    大阪市中央区玉造1丁目2-34

    06-6768-6344(代)

    26. 製造販売業者等

    26.1 製造販売元

    アグサジャパン株式会社

    〒540-0004
    大阪市中央区玉造1丁目2-34

    〒100-0013 東京都千代田区霞が関3-3-2 新霞が関ビル

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