医療用医薬品 詳細表示

1. 9.1.1 心室性頻拍のある患者

   治療上やむを得ないと判断される場合を除き、投与しないこと。刺激伝導系の促進により、症状を悪化させるおそれがある。

2. 9.1.2 高血圧の患者

   血圧を上昇させるおそれがある。

3. 9.1.3 重篤な動脈硬化症の患者

   症状を悪化させるおそれがある。

4. 9.1.4 甲状腺機能亢進症の患者

   心悸亢進、頻脈等を悪化させるおそれがある。

5. 9.1.5 心疾患のある患者

   心筋酸素消費量の増大により、症状を悪化させるおそれがある。

6. 9.1.6 徐脈のある患者

   反射性の拍動数の増加を抑制するおそれがある。

減量するなど注意すること。一般に生理機能が低下している。

1. 14.1.1 静脈内注射

   下記の点に留意すること。

   • 血圧の異常上昇を来さないよう慎重に投与すること。
   • 点滴静注で大量の注射液が血管外に漏出した場合、局所の虚血性壊死があらわれることがあるので、注意すること。
   • 本剤により過度の血圧上昇を生じた場合には、α遮断剤（フェントールアミン等）を使用すること。
2. 14.1.2 皮下・筋肉内注射

   動物実験で充血、出血、変性等の局所障害が認められるので、組織・神経等への影響を避けるため、下記の点に留意すること。

   • 神経走行部位を避けるよう注意して注射すること。
   • 繰り返し注射する場合には、例えば左右交互に注射するなど、注射部位を変えて行うこと。
     なお、乳幼小児には連用しないことが望ましい。
   • 注射針を刺入したとき、激痛を訴えたり、血液の逆流をみた場合には、直ちに針を抜き、部位を変えて注射すること。

1. 16.1.1 単回投与

   健康成人にエチレフリン塩酸塩0.75mg^注2) を静脈内投与した場合、血中濃度の半減期は約2時間であった¹⁾ （外国人データ）。

   注2) 承認用量は0.2～1mL（エチレフリン塩酸塩として2～10mg）である。

静脈内投与した場合、2分で全身に分布し、心筋及び肝に大量に分布した。脳内への分布は認められなかった²⁾ （ラット）。

主代謝産物はエチレフリンのグルクロン酸及び硫酸抱合体であった¹⁾ （外国人データ）。

健康成人にエチレフリン塩酸塩0.75mg^注3) を静脈内投与したとき、24時間で約78%が尿中に排泄された。未変化体の尿中排泄率は約28%であった¹⁾ （外国人データ）。

国内で実施された臨床試験の結果、承認された効能・効果に対する本剤の臨床効果が認められた。

再評価時の調査症例1,025例中、本剤の副作用は6例（0.59%）であり、主な副作用は心悸亢進4例（0.39%）、頭痛3例（0.29%）であった。また、臨床検査値においては特に一定の傾向を示す変動は認められていない。

本剤は交感神経刺激作用（α, β刺激）により、心拍出量を増加させる。また、静脈緊張度の改善により、循環血流量を増加させ、血圧を上昇させる。

心筋の収縮力を増し、心拍出量及び分時拍出量を増加させる^3),4) （イヌ心肺標本）。

用量依存的に血圧を上昇させる⁴⁾ （イヌ）。

低血圧患者に皮下注射した場合、心拍出量の増加、血圧の上昇がみられる。末梢血管抵抗は減少する⁵⁾ 。