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妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。

治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。動物実験（ラット）で母乳中へ移行することが報告されている。

低出生体重児及び新生児を対象とした臨床試験は実施していない。

1. 11.1.1 ショック、アナフィラキシー（いずれも頻度不明）

   発疹、顔面浮腫、呼吸困難、血圧低下等があらわれることがある。

2. 11.1.2 皮膚粘膜眼症候群（Stevens-Johnson症候群）（頻度不明）

1. 16.1.1 単回投与

   健康成人男子16名に本剤2g（アンブロキソール塩酸塩として30mg）^注1) を経口投与した時の平均血漿中濃度は、投与約2時間後に最高値60.3ng/mLに達したのち、漸減し、投与30時間後には最高値の約1/20となった¹⁾ 。

2. 16.1.2 生物学的同等性試験

   ムコサールドライシロップ1.5%と標準製剤を、クロスオーバー法によりそれぞれ2g（アンブロキソール塩酸塩として30mg）^注1) 健康成人男子16名に空腹時単回経口投与して血漿中アンブロキソール濃度を測定し、得られた薬物動態パラメータ（AUC、C_max）について統計解析を行った結果、両剤の生物学的同等性が確認された¹⁾ 。

   

   	判定パラメータ
   	AUC（ng・hr/mL）	Cmax（ng/mL）
   ムコサールドライシロップ1.5%、30mg	482.1±157.9	60.3±22.1
   標準製剤（ドライシロップ、30mg）	463.6±111.8	56.4±13.5
   （Mean±S.D.、n=16）

   血漿中濃度並びにAUC、C_max等のパラメータは、被験者の選択、体液の採取回数・時間等の試験条件によって異なる可能性がある。

1. 16.8.1 溶出挙動

   ムコサールドライシロップ1.5%は、日本薬局方外医薬品規格第3部に定められたアンブロキソール塩酸塩ドライシロップの溶出規格に適合していることが確認されている²⁾ 。

気道、肺においてアンブロキソールは、気道粘膜組織機能を亢進させて、気道液量を増加させるとともに粘液の粘度を低下させ、更に線毛運動の亢進及び肺表面活性物質（肺サーファクタント）の分泌促進により、これらが総合的に作用して粘液の移動を容易にさせ、気道壁の潤滑化と相乗して喀痰喀出効果を高める。

• 肺表面活性物質の分泌促進作用^{3),4),5),6),7),8),9)} （正常ラット、レセルピン処理ラット、未熟ウサギ胎児、病態マウス、珪肺症患者）
• 気道液の分泌促進作用^5),10),11) （病態ウサギ、正常ウサギ）
• 線毛運動亢進作用^10),11) （正常ハト、病態ウサギ）

これらが総合的に作用して喀痰喀出効果を示すものと考えられる。この際、肺表面活性物質の役割としては、線毛の存在しない肺胞や呼吸細気管支を含め気道中の粘性物質を排出しやすくするものと考えられている¹¹⁾ 。