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1. 9.1.1 長期ステロイド療法を受けている患者

   本剤吸入によりステロイドの減量をはかる場合は十分な管理下で徐々に行うこと。,

妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。動物実験（ウサギ¹⁾、マウス²⁾）で母体に毒性があらわれる大量の注射により胎仔毒性（胎仔吸収、体重減少等）の報告がある。

1. 11.1.1 気管支痙攣（0.1%未満）

   吸入中又は直後に、重篤な気管支痙攣があらわれることがある。

2. 11.1.2 PIE症候群（0.1%未満）

   PIE症候群（好酸球増多を伴う肺浸潤；発熱、咳嗽、喀痰を伴うことが多い）があらわれることがある。このような症状があらわれた場合には投与を中止し、必要であればステロイド剤等を投与すること。,

3. 11.1.3 アナフィラキシー（0.1%未満）

   アナフィラキシー（呼吸困難、血管浮腫、じん麻疹等）があらわれることがある。

本剤は電動式ネブライザーを用いて吸入させること。患者又は保護者に本剤の吸入法をよく指導し、習熟させること。本剤を内服しても効果はみられない。

1. 14.2.1 吸入時には新しいアンプル1本を使用し、既に開管したアンプルの残液は使用しないこと。また、吸入後ネブライザー内に残った液は捨てること。
2. 14.2.2 配合変化
   1. (1) ブロムヘキシン塩酸塩及びdl-イソプレナリン塩酸塩との配合では白濁又は沈殿を生じるため、配合は避けること。
   2. (2) アセチルシステインとの配合では、時間の経過とともに沈殿を生じるため、配合後は速やかに吸入すること。

健康外国人4例にインタール粉剤^注1)をスピンヘラーで1カプセル（クロモグリク酸ナトリウムとして20mg）吸入投与したとき、最高血漿中濃度は5分後に46ng/mL、吸収率は約14%であった³⁾。

交叉法により、健康成人10例にインタール粉剤^注1)をスピンヘラーで1カプセル（クロモグリク酸ナトリウムとして20mg）及び本剤を電動式ネブライザーで1アンプル（クロモグリク酸ナトリウムとして20mg/2mL）吸入投与したとき、吸入後24時間までの尿中排泄率は各々投与量の7.92%、4.83%であった⁴⁾。この相違は吸入方式の違いによるものと考えられた。

1. 17.1.1 第III相試験

   インタール粉剤^注2)との交叉比較試験及び一般臨床試験の総計327例の気管支喘息患者に対する有効率は73.5%（効果判定症例325例中有効以上239例）であった。副作用は327例中4例（発現率は1.2%）でみられ、上気道刺激感4件及び口内の荒れ1件であった。

   注2) 承認製剤はインタール吸入液である。

抗原抗体反応に伴って起こるマスト細胞からの化学伝達物質（ヒスタミン等）の遊離を抑制することに基づき、アトピー型、混合型、感染型等の種々の病型の気管支喘息の発現を防止する^5),6)。また、ヒト末梢静脈血由来の炎症性細胞（好酸球、好中球、単球）の活性化に対して抑制作用をもつ⁷⁾。