当ウェブサイトを快適にご覧いただくには、ブラウザのJavaScript設定を有効（オン）にしていただく必要がございます。
（一部）最適使用推進ガイドライン対象品目
劇薬
処方箋医薬品注)
生物由来製品
本剤の投与は、適応疾患の治療に精通している医師のもとで行うこと。
本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
通常、成人にはデュピルマブ（遺伝子組換え）として初回に600mgを皮下投与し、その後は1回300mgを2週間隔で皮下投与する。通常、生後6カ月以上の小児にはデュピルマブ（遺伝子組換え）として体重に応じて以下を皮下投与する。
通常、成人にはデュピルマブ（遺伝子組換え）として初回に600mgを皮下投与し、その後は1回300mgを2週間隔で皮下投与する。
通常、成人にはデュピルマブ（遺伝子組換え）として初回に600mgを皮下投与し、その後は1回300mgを2週間隔で皮下投与する。通常、12歳以上の小児にはデュピルマブ（遺伝子組換え）として体重に応じて以下を皮下投与する。
通常、成人及び12歳以上の小児にはデュピルマブ（遺伝子組換え）として初回に600mgを皮下投与し、その後は1回300mgを2週間隔で皮下投与する。
**通常、成人にはデュピルマブ（遺伝子組換え）として1回300mgを2週間隔で皮下投与する。
通常、成人にはデュピルマブ（遺伝子組換え）として1回300mgを2週間隔で皮下投与する。なお、症状安定後には、1回300mgを4週間隔で皮下投与できる。
本剤を投与する前に寄生虫感染の治療を行うこと。
妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。本剤はヒトIgG4モノクローナル抗体であり、ヒトIgGは胎盤関門を通過することが知られている。また、本剤のサル相同抗体を妊娠カニクイザルへ投与した場合、胎盤を通過して胎児に移行することが確認されている。
治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。本剤のヒト乳汁への移行は不明であるが、本剤はヒトIgG4モノクローナル抗体であり、ヒトIgGは乳汁中に移行することが知られている。
低出生体重児、新生児及び生後6カ月未満の乳児を対象とした臨床試験は実施していない。
小児等を対象とした臨床試験は実施していない。
6歳未満の小児等を対象とした臨床試験は実施していない。臨床試験において、6歳以上12歳未満の小児に対する投与経験は極めて限られている。
12歳未満の小児等を対象とした臨床試験は実施していない。
一般的に生理機能（免疫機能等）が低下している。
アナフィラキシー（0.1%未満）が報告されている。血圧低下、呼吸困難、意識消失、めまい、嘔気、嘔吐、そう痒感、潮紅、血管性浮腫等があらわれる可能性がある。
5%以上
5%未満
頻度不明
感染症および寄生虫症
結膜炎、口腔ヘルペス、単純ヘルペス
眼障害
アレルギー性結膜炎、眼瞼炎、眼乾燥
眼そう痒症、角膜炎、潰瘍性角膜炎
血液およびリンパ系障害
好酸球増加症
**注射部位
注射部位紅斑
注射部位反応、注射部位そう痒感、注射部位浮腫、注射部位疼痛、注射部位硬結、注射部位内出血、注射部位発疹、注射部位皮膚炎
神経系障害
頭痛
皮膚および皮下組織障害
発疹
その他
発熱、関節痛
血清病、血清病様反応
**本剤を投与したときの抗薬物抗体（ADA）陽性反応発現割合、持続するADA陽性反応発現割合及び中和抗体陽性反応発現割合について、アトピー性皮膚炎患者では、成人はそれぞれ約6%、約2%及び約1%、12～17歳はそれぞれ約16%、約3%及び約5%、並びに生後6カ月～11歳はそれぞれ約2%、0%及び約1%であった。結節性痒疹患者では、それぞれ約8%、約1%及び約3%、特発性の慢性蕁麻疹患者では、それぞれ約7%、約1%及び約2%、気管支喘息患者では、それぞれ約5%、約2%及び約2%、慢性閉塞性肺疾患患者では、それぞれ約8%、約3%及び約3%、鼻茸を伴う慢性副鼻腔炎患者では、それぞれ約5%、約2%及び約3%であった。なお、プラセボ群のADA陽性反応発現割合、持続するADA陽性反応発現割合及び中和抗体陽性発現割合は、それぞれ約4%、約2%及び約1%であった。高抗体価（10,000超）のADAの発現例（発現頻度 1%未満）では、本剤の薬物動態及び有効性への影響が示唆された。加えて、高抗体価のADAに関連した血清病及び血清病様反応が認められた。
日本人健康成人に本剤300mg又は600mgを単回皮下投与したときのデュピルマブの血清中濃度推移及び薬物動態パラメータは以下のとおりであった1) 。
投与量（mg）
Cmax（mg/L）
tmax注3)（day）
AUClast（mg・day/L）
t1/2z注4)（day）
300（6例）
38.3±15.3
7.01（6.99-10.00）
700±234
5.13±1.42
600（6例）
70.1±24.1
7.00（3.00-7.02）
1780±699
8.77±5.18
（平均値±標準偏差）
**アトピー性皮膚炎、結節性痒疹、特発性の慢性蕁麻疹、気管支喘息、慢性閉塞性肺疾患及び鼻茸を伴う慢性副鼻腔炎患者に本剤300mgを隔週で反復投与したときのデュピルマブのトラフ濃度（平均値±標準偏差）を効能別に示す2),6),7),8),9),10) （日本人及び外国人データ）。
効能
例数（名）
トラフ濃度（mg/L）
週
アトピー性皮膚炎
219
73.3±40.0
16
結節性痒疹
65
60.2±34.7
24
特発性の慢性蕁麻疹
62
63.5±34.2
気管支喘息
544
69.0±37.8
慢性閉塞性肺疾患
427
62.1±34.4
鼻茸を伴う慢性副鼻腔炎
142
80.2±35.3
小児のアトピー性皮膚炎患者に本剤を反復投与したときのデュピルマブのトラフ濃度（平均値±標準偏差）を示す5) （日本人データ）。
体重
用量
60kg以上
300mg Q2W
3
90.1±26.2
30kg以上60kg未満
200mg Q2W
14
62.5±29.7
15kg以上30kg未満
300mg Q4W
7
86.6±29.9
5kg以上15kg未満
200mg Q4W
95.7±38.6
Q2W：2週に1回投与、Q4W：4週に1回投与
本剤は主に血管内のコンパートメントに分布し、母集団薬物動態解析により推定される分布容積は約4.6Lであった。母集団薬物動態解析により、定常状態時の最終投与から本剤の血清中濃度が定量下限未満に低下する時間の中央値は、300mg隔週投与で10～12週間と推定された。
**母集団薬物動態解析により推定される皮下投与時の絶対バイオアベイラビリティは、アトピー性皮膚炎、結節性痒疹、特発性の慢性蕁麻疹、気管支喘息、慢性閉塞性肺疾患及び鼻茸を伴う慢性副鼻腔炎患者の間で類似しており、61～64%であった。
日本の分類でストロングクラス以上に相当するステロイド外用薬で効果不十分な、18歳以上の中等症から重症注5) のアトピー性皮膚炎（AD）患者740例（日本人患者117例を含む）を対象に、ステロイド外用剤に上乗せして本剤300mgを2週に1回（Q2W）又は毎週1回（QW）、若しくはプラセボを52週間投与した。本剤群では投与1日目に初回用量として本剤600mgの投与を行った注6) 。ベースラインの医師による全般評価（IGA）スコアは3.5±0.5、Eczema Area and Severity Index（EASI）スコアは32.5±12.9であった。主要有効性評価項目とした投与後16週時点のIGA≦1達成率注7) 及びEASI-75達成率注8) において、本剤群はプラセボ群に比べ統計的に有意な（P<0.0001）改善効果を示した3) 。
全体集団
Q2W群
プラセボ群
プラセボ群との差［95%信頼区間］p値注9),注10)
16週
IGA≦1達成率
38.7（41/106）
12.4（39/315）
26.3［16.3, 36.3］<0.0001
EASI-75達成率
68.9（73/106）
23.2（73/315）
45.7［35.7, 55.7］<0.0001
そう痒NRS≧4点改善達成率注11)
58.8（60/102）
19.7（59/299）
39.1［28.5, 49.7］
52週
34.9（37/106）
12.4（39/264）
22.5［12.8, 32.3］
62.3（66/106）
21.9（69/315）
40.4［30.1, 50.7］
48.0（49/102）
13.4（40/299）
34.7［24.2, 45.1］
日本人部分集団
プラセボ群との差［95%信頼区間］
18.8（3/16）
3.7（2/54）
15.0［-13.2, 41.7］
62.5（10/16）
22.2（12/54）
40.3［12.5, 65.0］
40.0（6/15）
18.9（10/53）
21.1［-7.82, 48.5］
31.3（5/16）
11.1（6/54）
20.1［-7.78, 46.5］
50.0（8/16）
24.1（13/54）
25.9［-2.15, 52.3］
33.3（5/15）
17.0（9/53）
16.4［-12.5, 44.0］
承認用法・用量である300mg Q2Wのみ提示%（例数）中止例又は救済治療例はNon-responderとした。
本剤Q2W群での副作用は33.6%（37／110例）に、プラセボ群の副作用は28.6%（90/315例）に認められ、主な副作用は本剤Q2W群で注射部位反応10.9%、アレルギー性結膜炎4.5%、眼瞼炎3.6%、アトピー性皮膚炎3.6%、頭痛3.6%であった。
日本の分類でストロングクラス以上に相当するステロイド外用薬で効果不十分な、又は安全性上の理由等注12) からステロイド外用薬が推奨されない、18歳以上の中等症から重症注13) のAD患者671例（日本人患者106例を含む）を対象に、本剤300mgをQ2W又はQW、若しくはプラセボを16週間投与した注14) 。本剤群では投与1日目に初回用量として本剤600mgの投与を行った。ベースラインのIGAスコアは3.5±0.5、EASIスコアは33.6±14.0であった。主要有効性評価項目とした投与後16週時点のIGA≦1達成率注15) 及びEASI-75達成率注16) において、本剤群はプラセボ群に比べ統計的に有意な（P<0.0001）改善効果を示した4) 。
プラセボ群との差［95%信頼区間］p値注17),注18)
37.9（85/224）
10.3（23/224）
27.7［20.2, 35.2］<0.0001
51.3（115/224）
14.7（33/224）
36.6［28.6, 44.6］<0.0001
そう痒NRS≧4点改善達成率注19)
40.8（87/213）
12.3（26/212）
28.6［20.7, 36.5］
19.4（7/36）
2.9（1/35）
16.6［-6.36, 38.8］
25.0（9/36）
0.0（0/35）
25.0［2.16, 46.5］
25.0（8/32）
0.0（0/34）
25.0［1.35, 47.6］
本剤Q2W群での副作用は28.8%（66／229例）に、プラセボ群に18.0%（40/222例）に認められ、主な副作用は本剤Q2W群に注射部位反応7.4%、アトピー性皮膚炎3.5%、頭痛3.1%であった。
日本の分類でミディアムからストロングクラスのステロイド外用薬で効果不十分な、生後6カ月以上18歳未満の中等症から重症注20) の日本人AD患者62例を対象に、ステロイド外用剤に上乗せしてベースライン時の体重に応じて以下の用法・用量で本剤又はプラセボを16週間、盲検下で投与した注21) 。
ベースライン時のEASIスコアは25.2±6.8であった。主要有効性評価項目とした投与後16週時点のEASI-75達成率注22) において、本剤群はプラセボ群に比べ統計的に有意な（P値：0.0304）改善効果を示した5) 。
日本人集団
本剤群
プラセボ群との差［95%信頼区間］p値注23)
43.3（13/30）
18.8（6/32）
25.1［3.26,46.90］0.0304
%（例数）
また、投与後52週時点（非盲検延長期）における本剤群のEASI-75達成率は62.9%であった。投与16週までの本剤群での副作用は16.7%（5/30例）、プラセボ群では9.4%（3/32例）に認められ、本剤群の主な副作用はアレルギー性結膜炎6.7%であった。
日本の分類でウィークからベリーストロングのステロイド外用薬で効果不十分注24) な、又はステロイド外用薬が推奨されない、18歳以上の結節性痒疹注25) 患者151例（日本人患者16例を含む）を対象に、本剤300mgを2週に1回（Q2W）、又はプラセボを24週間投与した。本剤群では投与1日目に初回用量として本剤600mgの投与を行った。主要評価項目である投与後24週時点のWI-NRSスコア注26) がベースラインから4点以上改善した患者の割合において、本剤群はプラセボ群に比べ統計的に有意な（P<0.0001）改善を示した6) 。
評価項目
プラセボ群との差［95%信頼区間］p値注27)
WI-NRS≧4点改善達成率注26)
60.0（45/75）
18.4（14/76）
42.7（27.76, 57.72）<0.0001
IGA PN-S（0又は1）達成率注26)
48.0（36/75）
28.3（13.41, 43.16）
本剤群での副作用は14.7%（11/75例）、プラセボ群では13.3%（10/75例）に認められ、本剤群の主な副作用は注射部位反応4.0%であった。
第二世代ヒスタミンH1受容体拮抗薬の使用で効果不十分注28) な6歳以上の特発性の慢性蕁麻疹患者138例（12歳以上の小児患者4名及び6歳以上12歳未満の小児患者2名注29) を含む、そのうち12名の日本人［いずれも成人］を含む）を対象に、本剤300mgを2週に1回（成人及び60kg以上の12歳以上の小児患者）又は本剤200mgを2週に1回（60kg未満の12歳以上の小児患者及び30kg以上の6歳以上12歳未満の小児患者）、又はプラセボを24週間投与した。本剤群では投与1日目に初回用量として本剤600mg（300mgを2週に1回の場合）又は400mg（200mgを2週に1回の場合）の投与を行った。主要評価項目である投与24週時における7日間のそう痒重症度スコア（ISS7）のベースラインからの変化量（減少）において、本剤群はプラセボ群に比べ統計的に有意な（P=0.0005）改善効果を示した7) 。
ベースライン
16.10±3.98（70）
15.74±4.11（68）
投与24週後注31)
5.28±5.88（64）
8.06±6.64（53）
ベースラインからの変化量
-10.24［-12.03, -8.46］
-6.01［-7.85, -4.17］
プラセボ群との差注32)［95%信頼区間］p値
-4.23［-6.63, -1.84］0.0005
平均値±標準偏差（例数）又は最小二乗平均値［95%CI］
本剤投与群での副作用は14.3%（10/70例）、プラセボ群では23.5%（16/68例）に認められ、本剤群の主な副作用は注射部位紅斑4.3%、及び注射部位反応4.3%であった。,
中用量又は高用量の吸入ステロイド薬及び他の長期管理薬で治療しても喘息増悪をきたす12歳以上の気管支喘息患者1902例注33) （日本人患者114例を含む）を対象に、既存治療の併用下で、本剤200mg注34) 又は300mg注35) 、もしくはそれぞれと対応するプラセボを52週間Q2W投与した。主要有効性評価項目とした喘息増悪（全身ステロイド薬による3日間以上の治療、又は全身ステロイド薬による治療が必要な喘息による入院若しくは救急外来の受診）の発生率注35) 及び12週時点のFEV1の変化量注36) で、本剤300mg群はプラセボ群と比べて統計的に有意な効果を示した8) 。
300mg群（633例）
プラセボ群（321例）
総観察期間（人・年）
612.5
313.2
喘息増悪発生件数（回）
343
342
年間増悪発生率（回/人・年）
0.560
1.092
年間増悪発生率注37) （回/人・年）［95%信頼区間］
0.524［0.450, 0.611］
0.970［0.810, 1.160］
プラセボ群との比注37)［95%信頼区間］p値注37)
0.540［0.430, 0.680］<0.0001
300mg群（41例）
プラセボ群（17例）
40.2
17.0
17
21
0.423
1.238
0.309［0.139, 0.687］
1.232［0.502, 3.025］
プラセボ群との比注37)［95%信頼区間］
0.251［0.072, 0.874］
300mg群
1.78±0.60（633）
1.75±0.57（321）
投与12週後
2.09±0.70（610）
1.93±0.68（313）
0.31±0.43（610）
0.18±0.39（313）
プラセボ群との差注38)［95%信頼区間］p値注38)
0.13［0.08, 0.18］<0.0001
1.75±0.64（41）
1.76±0.43（17）
2.02±0.63（41）
1.88±0.55（17）
0.28±0.43（41）
0.12±0.32（17）
プラセボ群との差注38)［95%信頼区間］
0.17［-0.04, 0.37］
平均値±標準偏差（例数）
マーカー
区分（ベースライン時）
重度喘息増悪の年間発生率
プラセボ群との比注39)［95%信頼区間］
血中好酸球数
150/μL未満
0.805（181）
0.779（83）
1.149［0.747, 1.767］
150/μL以上300/μL未満
0.475（175）
0.845（95）
0.557［0.350, 0.888］
300/μL以上500/μL未満
0.496（136）
1.393（68）
0.366［0.225, 0.596］
500/μL以上
0.413（141）
1.486（74）
0.287［0.184, 0.449］
FeNO
25ppb未満
0.639（317）
0.863（144）
0.792［0.572, 1.098］
25ppb以上50ppb未満
0.489（186）
1.183（97）
0.442［0.282, 0.693］
50ppb以上
0.485（124）
1.444（75）
0.305［0.188, 0.494］
総IgE濃度
61IU/mL未満
0.681（149）
0.792（83）
0.817［0.511, 1.307］
61IU/mL以上167IU/mL未満
0.535（156）
1.344（74）
0.420［0.275, 0.641］
167IU/mL以上449IU/mL未満
0.616（164）
1.008（84）
0.685［0.424, 1.106］
449IU/mL以上
0.402（157）
1.291（77）
0.375［0.232, 0.606］
回/人・年（例数）
プラセボ群との差注40)［95%信頼区間］
0.19±0.37（176）
0.11±0.41（83）
0.09［-0.01, 0.18］
0.22±0.45（168）
0.22±0.36（90）
-0.00［-0.10, 0.10］
0.36±0.39（131）
0.17±0.39（66）
0.18［0.07, 0.30］
0.50±0.45（135）
0.22±0.41（73）
0.30［0.19, 0.42］
0.20±0.37（309）
0.17±0.36（141）
0.03［-0.04, 0.10］
0.32±0.40（182）
0.18±0.37（94）
0.12［0.03, 0.21］
0.59±0.51（113）
0.20±0.48（73）
0.39［0.26, 0.52］
0.21±0.36（143）
0.19±0.39（78）
0.05［-0.04, 0.14］
0.28±0.38（151）
0.23±0.40（73）
0.05［-0.05, 0.15］
0.34±0.47（156）
0.08±0.31（83）
0.26［0.15, 0.36］
0.39±0.49（154）
0.24±0.46（76）
0.13［0.01, 0.25］
本剤300mg群での副作用は22.6%（143／632例）に、プラセボ群では14.0%（45/321例）に認められ、主な副作用は本剤300mgに注射部位紅斑14.9%、注射部位浮腫5.9%、注射部位そう痒症4.7%であった。
**LABA、LAMA及び吸入ステロイド薬（吸入ステロイド薬が禁忌の場合はLABA及びLAMA）の併用療法で効果不十分注41) な、40歳以上の慢性閉塞性肺疾患患者931例（日本人患者13例を含む）を対象に、既存治療の併用下で、本剤300mgを2週に1回、又はプラセボを52週間投与した。主要評価項目である中等度又は重度の慢性閉塞性肺疾患増悪イベントの年間発現率注42) において、本剤群はプラセボ群と比べて統計的に有意な効果を示した（P値：0.0005）9) 。
本剤群（463例）
プラセボ群（468例）
453.1
451.8
増悪発生件数（回）
296
422
年間増悪発生率注43)（回/人・年）
0.65
0.93
年間増悪発生率注44)（回/人・年）［95.1%信頼区間］
0.788［0.655, 0.949］
1.113［0.941, 1.316］
プラセボ群との比注45)［95.1%信頼区間］p値注45)
0.708［0.583, 0.861］0.0005
1.28±0.45（462）
1.32±0.46（468）
1.43±0.55（444）
1.38±0.51（437）
0.14±0.37（444）
0.06±0.30（437）
0.080［0.038, 0.122］
投与52週後
1.44±0.57（421）
1.39±0.53（418）
0.14±0.39（421）
0.05±0.32（418）
0.076［0.031, 0.121］
本剤群での副作用は7.5%（35/464例）、プラセボ群では3.9%（18/467例）に認められ、本剤群で最も多く見られた副作用は注射部位反応1.5%であった。
手術や全身ステロイド薬（推奨されない場合を除く）によっても効果不十分注47) な、18歳以上の鼻茸を伴う慢性副鼻腔炎患者448例（日本人患者49例を含む）を対象に、鼻噴霧用ステロイド薬に追加して本剤300mgを52週間2週に1回（Q2W）（Q2W群）又は最初の24週間はQ2Wその後52週まで4週に1回（Q4W）投与（Q2W-Q4W群）、若しくはプラセボを52週間投与した。3つの主要有効性評価項目である投与後24週時点の鼻茸スコア、鼻閉重症度スコア、Lund-Mackay（LMK）スコアのベースラインからの変化量において、本剤併合群（Q2W群及びQ2W-Q4W群）はプラセボ群に比べ統計的に有意な改善を示した（全てp<0.0001）10) 。
本剤併合群注52)（295例）
プラセボ群（153例）
投与後24週時点
鼻茸スコア注48)
投与前注49)
6.18
5.96
変化量注50)
-1.71
0.10
プラセボ群との差［95%信頼区間］注51)
-1.80［-2.10, -1.51］
鼻閉重症度注48)
2.46
2.38
-1.25
-0.38
-0.87［-1.03, -0.71］
LMKスコア注48)
18.12
17.65
-5.21
-0.09
-5.13［-5.80, -4.46］
UPSIT注48)
13.53
13.78
9.71
-0.81
10.52［8.98, 12.07］
本剤Q2W群（150例）
本剤Q2W-Q4W群（145例）
投与後52週時点
6.07
6.29
-2.24
-2.06
0.15
-2.40［-2.77, -2.02］
-2.21［-2.59, -1.83］
2.48
2.44
-1.35
-1.48
-0.37
-0.98［-1.17, -0.79］
-1.10［-1.29, -0.91］
18.42
17.81
-6.83
-5.60
0.11
-6.94［-7.87, -6.01］
-5.71［-6.64, -4.77］
13.46
13.60
9.53
9.99
-0.77
10.30［8.50, 12.10］
10.76［8.95, 12.57］
本剤Q2W群での副作用は24.2%（36/149例）、Q2W-Q4W群では27.7%（41/148例）、プラセボ群では22.0%（33/150例）に認められ、本剤Q2W群及びQ2W-Q4W群の主な副作用は注射部位紅斑7.4%及び6.8%、及び注射部位反応3.4%及び5.4%であった。
*手術や全身ステロイド薬（推奨されない場合を除く）によっても効果不十分注53) な、18歳以上の日本人の鼻茸を伴う慢性副鼻腔炎患者25例を対象に、鼻噴霧用ステロイド薬非併用下で本剤300mgを2週に1回、52週間投与した。なお、投与16週及び24週の両時点の鼻茸スコアがベースラインから2点以上改善した被験者では、投与24週以降、本剤300mgを4週に1回投与に変更することが許容された。主要有効性評価項目である投与後24週時点の鼻茸スコアがベースラインから1点以上改善した被験者の割合は92.0%（23/25例）であった11) 。
本剤群（25例）
鼻茸スコア注54)
投与前
6.4±1.4
投与24週時点の変化量注55)
-2.4±1.7
投与52週時点の変化量注55)
-2.2±2.0注56)
鼻閉重症度注54)
2.7±0.6
-1.6±1.1
-1.8±1.2注56)
LMKスコア注54)
18.3±4.2
-5.6±4.5
-7.0±4.4注56)
平均値±標準偏差
副作用は8%（2/25例）に認められ、頭部不快感（1件）、鼻痛（1件）及び注射部位紅斑（1件）であった。
**デュピルマブは、ヒトインターロイキン-4及びインターロイキン-13受容体の複合体が共有しているIL-4受容体αサブユニットに特異的に結合することにより、IL-4及びIL-13の両シグナル伝達を阻害する遺伝子組換えヒトIgG4モノクローナル抗体である。IL-4及びIL-13はアトピー性皮膚炎、結節性痒疹、特発性の慢性蕁麻疹、気管支喘息、慢性閉塞性肺疾患及び鼻茸を伴う慢性副鼻腔炎の病態において重要な役割を担うType 2サイトカインである12) 。
デュピルマブは高親和性にヒトIL-4Rαに結合し、IL-4及びIL-13を介したシグナル伝達をin vitro及びin vivoで抑制した12) 。
内因性マウスIL-4及びIL-4Rαの外部領域の両方を、相当するヒト配列で置換した遺伝子改変マウスを用いたチリダニアレルゲン誘発性Type 2炎症モデルにおいて、デュピルマブは、血清中IgE濃度、アレルゲン特異的IgG1濃度等を低下させるとともに、肺好酸球浸潤、杯細胞化生並びに肺機能障害を抑制した12) 。
デュピルマブ（遺伝子組換え）Dupilumab（Genetical Recombination）
デュピルマブは、ヒトインターロイキン-4受容体のαサブユニットに対する遺伝子組換えヒトIgG4モノクローナル抗体であり、H鎖233番目のアミノ酸残基がProに置換されている。デュピルマブは、チャイニーズハムスター卵巣細胞により産生される。デュピルマブは、452個のアミノ酸残基からなるH鎖（γ4鎖）2本及び219個のアミノ酸残基からなるL鎖（κ鎖）2本で構成される糖タンパク質（分子量：約152,000）である。
医薬品リスク管理計画を策定の上、適切に実施すること。
2mL×1本
1.14mL×1本
1) 社内資料：国内第I相単回投与試験（2018年1月19日承認、CTD2.7.2.2）
2) 社内資料：アトピー性皮膚炎患者を対象とした国際共同第III相単独療法試験（2018年1月19日承認、CTD2.7.2.2）
3) 社内資料：アトピー性皮膚炎患者を対象とした国際共同第III相併用療法試験（2018年1月19日承認、審査報告書p.33-34）
4) Simpson E L, et al.：N Engl J Med. 2016;375(24):2335-48
5) 社内資料：生後6カ月以上18歳未満のアトピー性皮膚炎患者を対象とした国内第III相併用療法試験（2023年9月25日承認、審査報告書p.8-11）
6) 社内資料：結節性痒疹患者を対象とした国際共同第III相試験（2023年6月26日承認、審査報告書p.8-9）
7) 社内資料：特発性の慢性蕁麻疹患者を対象とした国際共同第III相試験（2024年2月9日承認、審査報告書p.7-9）
8) 社内資料：気管支喘息患者を対象とした国際共同第III相試験（2019年3月26日承認、審査報告書p.15）
9) **社内資料：慢性閉塞性肺疾患患者を対象とした国際共同第III相試験（2025年3月27日承認、審査報告書p.8-10）
10) Bachert C, et al.：Lancet. 2019;394(10209):1638-50
11) *社内資料：鼻茸を伴う慢性副鼻腔炎患者を対象とした国内第IV相試験
12) 社内資料：非臨床薬効薬理試験（2018年1月19日承認、CTD2.6.2.1）
サノフィ株式会社くすり相談室
〒163-1488 東京都新宿区西新宿三丁目20番2号
フリーダイヤル0120-109-905
サノフィ株式会社
リジェネロン・ジャパン株式会社
Copyright © Pharmaceuticals and Medical Devices Agency, All Rights reserved.
