当ウェブサイトを快適にご覧いただくには、ブラウザのJavaScript設定を有効（オン）にしていただく必要がございます。
生物学的製剤基準
4価髄膜炎菌ワクチン（破傷風トキソイド結合体）
劇薬
処方箋医薬品注)
生物由来製品
髄膜炎菌（血清群A、C、W及びY）による侵襲性髄膜炎菌感染症の予防
1回、0.5mLを筋肉内接種する。
医師が必要と認めた場合には、他のワクチンと同時に接種することができる。
被接種者が次のいずれかに該当すると認められる場合は、健康状態及び体質を勘案し、診察及び接種適否の判断を慎重に行い、予防接種の必要性、副反応、有用性について十分な説明を行い、同意を確実に得た上で、注意して接種すること。
,
本剤に対する免疫応答が低下している可能性がある。
接種要注意者である。
予防接種上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ接種すること。
予防接種上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。
2歳未満を対象とした有効性及び安全性を指標とした国内臨床試験は実施していない。
10%以上
0.5～10%未満
0.5%未満
頻度不明
血液およびリンパ系障害
リンパ節痛
代謝および栄養障害
食欲減退
精神障害
易刺激性
神経系障害
頭痛（23.9%）
浮動性めまい、味覚不全、感覚鈍麻
傾眠
眼障害
羞明
呼吸器、胸郭および縦隔障害
鼻漏、咳嗽、咽喉乾燥、鼻閉、口腔咽頭痛、咽喉刺激感
胃腸障害
悪心、嘔吐、上腹部痛、下痢、口内乾燥
皮膚および皮下組織障害
発疹、そう痒症、蕁麻疹
筋骨格系および結合組織障害
筋肉痛（28.2%）
関節痛、筋骨格硬直、背部痛、筋力低下、四肢痛
一般・全身障害および投与部位の状態
注射部位疼痛（36.5%）、倦怠感
注射部位紅斑、注射部位腫脹、発熱、注射部位そう痒感
注射部位硬結、注射部位熱感、疲労、注射部位発疹、腋窩痛、泣き、注射部位内出血、注射部位不快感、注射部位出血、注射部位過敏反応、注射部位腫瘤、疼痛
2～55歳の日本人小児、思春期未成年及び成人被験者360例を対象にモディファイド二重盲検、ランダム化、並行群間、実薬対照、国内第III相試験を実施した。被験者を年齢で層別化し、1：1の比で本剤又は4価髄膜炎菌ワクチン（ジフテリアトキソイド結合体）（以下、MCV4-DT）のいずれかの接種群に割り付け（本剤群：180例、MCV4-DT：180例）、いずれかのワクチン0.5mLを1回筋肉内接種した。hSBAワクチン抗体応答（ヒト補体を用いた血清殺菌活性測定法［hSBA］による抗体価が、ワクチン接種前に1：8未満の場合、ワクチン接種後に1：16以上であること。又はワクチン接種前に1：8以上の場合、ワクチン接種後の抗体価はワクチン接種前の抗体価の4倍以上であること）により評価した本剤接種後の免疫応答は、MCV4-DT接種後の免疫応答に対して、4つの血清群全てについて群間差の両側95%CIの下限値は-10%より大きく、非劣性を示した（表1）。
血清群
本剤
MCV4-DT
本剤 - MCV4-DT
n/M
hSBAワクチン抗体応答率（%）（95%CI）
hSBAワクチン抗体応答率の差（%）（95%CI）
A
149/174
85.6（79.5, 90.5）
117/179
65.4（57.9, 72.3）
20.27（11.38, 28.75）
C
168/174
96.6（92.6, 98.7）
112/179
62.6（55.0, 69.7）
33.98（26.20, 41.50）
W
152/174
87.4（81.5, 91.9）
88/179
49.2（41.6, 56.7）
38.19（28.93, 46.53）
Y
170/174
97.7（94.2, 99.4）
113/178
63.5（56.0, 70.6）
34.22（26.66, 41.64）
CI：信頼区間、n：hSBAワクチン抗体応答を達成した被験者数、M：Per-Protocol解析対象集団内の解析評価可能被験者数
本剤接種後7日までに認められた特定注射部位反応は疼痛40.2%（72/179例）、紅斑8.9%（16/179例）、腫脹7.8%（14/179例）、及び硬結3.4%（6/179例）であった。主な特定全身反応は筋肉痛21.2%（38/179例）、頭痛19.0%（34/179例）、及び倦怠感12.3%（22/179例）であった1) 。
2～9歳の小児被験者1000例を対象にモディファイド二重盲検、ランダム化、並行群間、実薬対照、第III相臨床試験を米国及びプエルトリコで実施した。被験者を1：1の比で本剤又は4価髄膜炎菌ワクチン（無毒性変異ジフテリア毒素結合体）（以下、MCV4-CRM）のいずれかの接種群に割り付け（本剤群：499例、MCV4-CRM群：501例）、いずれかのワクチン0.5mLを1回筋肉内接種した。hSBAワクチン抗体応答により評価した本剤接種後の免疫応答は、MCV4-CRM接種後の免疫応答に対して、4つの血清群全てについて群間差の両側95%CIの下限値は-10%より大きく、非劣性を示した（表2）。
MCV4-CRM
本剤 - MCV4-CRM
252/455
55.4（50.7, 60.0）
219/458
47.8（43.2, 52.5）
7.6（1.1, 14.0）
436/458
95.2（92.8, 97.0）
47.4（42.2, 52.2）
361/458
78.8（74.8, 82.5）
294/459
64.1（59.5, 68.4）
14.8（8.9, 20.5）
419/458
91.5（88.5, 93.9）
364/459
79.3（75.3, 82.9）
12.2（7.7, 16.7）
本剤接種後7日までに認められた主な特定注射部位反応は疼痛38.6%（188/487例）、紅斑22.6%（110/487例）、及び腫脹13.8%（67/484例）であった。主な特定全身反応は倦怠感21.1%（103/487例）、筋肉痛20.1%（98/487例）、及び頭痛12.5%（61/487例）であった2) 。
10～55歳の思春期未成年及び成人被験者3344例を対象にモディファイド二重盲検、ランダム化、並行群間、実薬対照、第III相臨床試験を米国で実施した。被験者を3：3：3：2の比で本剤3ロット又はMCV4-DTのいずれかの接種群に割り付け（本剤群1：902例、本剤群2：895例、本剤群3：906例、MCV4-DT：641例）、いずれかのワクチン0.5mLを1回筋肉内接種した。hSBAワクチン抗体応答により評価した本剤接種後（3ロット併合）の免疫応答は、MCV4-DT接種後の免疫応答に対して、4つの血清群全てについて群間差の両側95%CIの下限値は-10%より大きく、非劣性を示した（表3）。
本剤（併合）
本剤（併合） - MCV4-DT
1846/2503
73.8（72.0, 75.5）
324/593
54.6（50.5, 58.7）
19.1（14.8, 23.5）
2222/2503
88.8（87.5, 90.0）
284/593
47.9（43.8, 52.0）
40.9（36.7, 45.0）
2011/2505
80.3（78.7, 81.8）
363/593
61.2（57.2, 65.2）
19.1（14.9, 23.3）
2290/2505
91.4（90.3, 92.5）
435/593
73.4（69.6, 76.9）
18.1（14.5, 21.9）
また、本剤の3ロット間で免疫学的同等性が示された。本剤接種後7日までに認められた特定注射部位反応は疼痛38.8%（1015/2618例）、紅斑4.8%（127/2619例）、及び腫脹4.2%（110/2617例）であった。主な特定全身反応は筋肉痛32.0%（838/2619例）、頭痛27.9%（730/2618例）、及び倦怠感21.4%（559/2618例）であった3) 。
56歳以上の成人被験者907例を対象にモディファイド二重盲検、ランダム化、並行群間、実薬対照、第III相臨床試験を米国及びプエルトリコで実施した。被験者を1：1の比で本剤又は4価髄膜炎菌多糖体ワクチン（以下、MPSV4）のいずれかの接種群に割り付け（本剤群：451例、MPSV4群：455例）、いずれかのワクチン0.5mLを1回、本剤群は筋肉内接種、MPSV4群は皮下接種した。hSBAワクチン抗体応答により評価した本剤接種後の免疫応答は、MPSV4接種後の免疫応答に対して、4つの血清群全てについて群間差の両側95%CIの下限値は-10%より大きく、非劣性を示した（表4）。
MPSV4
本剤 - MPSV4
252/433
58.2（53.4, 62.9）
183/431
42.5（37.7, 47.3）
15.7（9.08, 22.2）
334/433
77.1（72.9, 81.0）
214/431
49.7（44.8, 54.5）
27.5（21.2, 33.5）
271/433
62.6（57.8, 67.2）
193/431
44.8（40.0, 49.6）
17.8（11.2, 24.2）
322/433
74.4（70.0, 78.4）
187/431
43.4（38.7, 48.2）
31.0（24.6, 37.0）
本剤接種後7日までに認められた特定注射部位反応は疼痛25.5%（113/443例）、紅斑5.2%（23/443例）、及び腫脹4.5%（20/443例）であった。主な特定全身反応は筋肉痛21.9%（97/442例）、頭痛19.0%（84/442例）、及び倦怠感14.5%（64/442例）であった4) 。
殺菌性抗髄膜炎菌莢膜抗体は侵襲性髄膜炎菌感染症に対する防御に関与する5),6) 。本剤は髄膜炎菌血清群A、C、W及びYの莢膜多糖体に対する特異的殺菌性抗体産生を誘導する。
医薬品リスク管理計画を策定の上、適切に実施すること。
0.5mL×1バイアル
1) 社内資料：国内第III相試験（EFC16335_MEQ00068）（2022年9月26日承認、CTD2.7.6）
2) 社内資料：海外第III相試験（MET35）（2022年9月26日承認、CTD2.7.6）
3) 社内資料：海外第III相試験（MET43）（2022年9月26日承認、CTD2.7.6）
4) 社内資料：海外第III相試験（MET49）（2022年9月26日承認、CTD2.7.6）
5) Makela PH, et al.：Expert Rev Vaccines. 2002 Oct;1(3):399-410
6) Goldschneider I, et al.：J Exp Med. 1969 Jun 1;129(6):1307-26
サノフィ株式会社サノフィワクチンコールセンター
〒163-1488 東京都新宿区西新宿三丁目20番2号
フリーダイヤル 0120-870-891
**,*本剤はエクリズマブ（遺伝子組換え）、ラブリズマブ（遺伝子組換え）、スチムリマブ（遺伝子組換え）、ペグセタコプラン、ジルコプランナトリウム、ダニコパン、クロバリマブ（遺伝子組換え）又はイプタコパン塩酸塩水和物投与患者に保険給付が限定される。
サノフィ株式会社
Copyright © Pharmaceuticals and Medical Devices Agency, All Rights reserved.
