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被接種者が次のいずれかに該当すると認められる場合は、健康状態及び体質を勘案し、診察及び接種適否の判断を慎重に行い、予防接種の必要性、副反応、有用性について十分な説明を行い、同意を確実に得た上で、注意して接種すること。

1. 9.1.1 心臓血管系疾患、腎臓疾患、肝臓疾患、血液疾患、発育障害等の基礎疾患を有する者

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2. 9.1.2 予防接種で接種後2日以内に発熱のみられた者及び全身性発疹等のアレルギーを疑う症状を呈したことがある者
3. 9.1.3 過去にけいれんの既往のある者
4. 9.1.4 過去に免疫不全の診断がなされている者及び近親者に先天性免疫不全症の者がいる者
5. 9.1.5 免疫抑制療法を受けている者など、免疫能が低下している者

   免疫抑制療法又は免疫不全によって本剤に対する免疫応答が低下する可能性がある。

6. 9.1.6 本剤の成分に対して、アレルギーを呈するおそれのある者

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7. 9.1.7 血小板減少症あるいは出血障害を有する者

   筋注後に出血するおそれがある。

接種要注意者である。

接種要注意者である。

本剤では生殖発生毒性試験が実施されていない。妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、予防接種上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ接種すること。

予防接種上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。

2歳未満の小児を対象とした有効性及び安全性を指標とした国内臨床試験は実施していない。

接種にあたっては、問診等を慎重に行い、被接種者の健康状態を十分に観察すること。一般に、生理機能が低下している。

1. 11.1.1 ショック、アナフィラキシー（いずれも頻度不明）

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1. 14.1.1 接種時
   1. (1) 本剤を使用する前に冷蔵庫から取り出して静置し、室温に戻してから使用すること。
   2. (2) 使用前にシリンジ内を目視により確認し、変色、異物の混入その他の異常がないかを目視により確認し、異常を認めたものは使用しないこと。
   3. (3) 本剤を他のワクチンと混合して接種しないこと。,
2. 14.1.2 接種部位
   1. (1) 通常、筋肉内接種の場合は左右どちらかの腕の三角筋又は大腿前外側部、皮下接種の場合は上腕伸側とする。他の注射ワクチンと同時に接種する必要がある場合は、異なる接種部位に接種すること。,
   2. (2) 筋肉内注射にあたっては、組織・神経等への影響を避けるため、下記の点に注意すること。
      • 針長は筋肉内接種に足る長さで、神経、血管、骨等の筋肉下組織に到達しないよう、各被接種者に対して適切な針長を決定すること。
      • 神経走行部位を避けるよう注意すること。
      • 注射針を刺入したとき、激痛を訴えたり、血液の逆流をみた場合は、直ちに針を抜き、部位をかえて注射すること。

1. 17.1.1 国内第III相試験（Study 30［SFY12079/TYP31］）

   2歳以上の健康な日本人被験者を対象に、本剤0.5mLを筋肉内に単回接種したときの免疫原性及び安全性を検討した。
   200例を対象に、主要な免疫原性評価項目である本剤接種28日後の抗体陽転率（抗Vi抗体価が接種前の時点と比較し4倍以上の上昇を示した被験者の割合）を評価した結果、表1のとおりであった¹⁾ 。

   表1 接種28日後の抗Vi抗体価が4倍以上上昇した被験者数と割合（免疫原性解析対象集団）

   18歳以上 （N=188）		12～17歳 （N=7）		2～11歳 （N=5）		全体集団 （N=200）
   n	割合 ［95%CI］（%）	n	割合 ［95%CI］（%）	n	割合 ［95%CI］（%）	n	割合 ［95%CI］（%）
   173	92.0 ［87.2, 95.5］	6	85.7 ［42.1, 99.6］	5	100 ［47.8, 100.0］	184	92.0 ［87.3, 95.4］
   N：免疫原性解析対象集団、n：抗Vi抗体価が4倍以上上昇した例数 95%信頼区間（CI）はClopper-Pearson法を用いて算出した。 主要な免疫原性評価項目の達成基準は、抗体陽転率の95%CIの下限が75%を上回ることと規定した。

   安全性は、200例を対象に、本剤接種後7日間の事前に規定した特定注射部位反応及び特定全身反応を収集し評価した結果、表2のとおりであった。収集された事象の重症度は、ほとんどが軽度であった¹⁾ 。

   表2 本剤接種後7日間における特定注射部位反応及び特定全身反応（安全性解析対象集団）

   		18歳以上 （N=188）	12～17歳 （N=7）	2～11歳 （N=5）	全体集団 （N=200）
   		n（%）	n（%）	n（%）	n（%）
   特定注射部位反応	全体	139（73.9）	6（85.7）	3（60.0）	148（74.0）
   	注射部位疼痛	139（73.9）	6（85.7）	3（60.0）	148（74.0）
   	注射部位紅斑	0	0	2（40.0）	2（1.0）
   	注射部位腫脹	1（0.5）	0	0	1（0.5）
   特定全身反応	全体	104（55.3）	4（57.1）	2（40.0）	110（55.0）
   	発熱 注1)	2（1.1）	0	1（20.0）	3（1.5）
   	頭痛	14（7.4）	0	0	14（7.0）
   	倦怠感	23（12.2）	0	0	23（11.5）
   	筋肉痛	93（49.5）	4（57.1）	1（20.0）	98（49.0）
   N：安全性解析対象集団、n：発現例数 注1) 37.5℃以上を発熱と判定する。治験責任医師は体温の測定部位をeCRFに記録することとされ、望ましい測定部位は腋窩とされた。

本剤は、Salmonella typhi（Ty2株）の培養菌から得たVi莢膜多糖体抗原を含有し、Vi莢膜多糖抗原に対する抗体を誘導することで、腸チフスの発症の予防に寄与する。