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被接種者が次のいずれかに該当すると認められる場合は、健康状態及び体質を勘案し、診察及び接種適否の判断を慎重に行い、予防接種の必要性、副反応、有用性について十分な説明を行い、同意を確実に得た上で、注意して接種すること。

1. 9.1.1 心臓血管系疾患、腎臓疾患、肝臓疾患、血液疾患、発育障害等の基礎疾患を有する者,
2. 9.1.2 予防接種で接種後2日以内に発熱のみられた者及び全身性発疹等のアレルギーを疑う症状を呈したことがある者
3. 9.1.3 過去にけいれんの既往のある者
4. 9.1.4 過去に免疫不全の診断がなされている者及び近親者に先天性免疫不全症の者がいる者
5. 9.1.5 本剤の成分に対してアレルギーを呈するおそれのある者

接種要注意者である。

接種要注意者である。

1. 11.1.1 ショック（頻度不明）、アナフィラキシー（頻度不明）
2. 11.1.2 けいれん（1.4%）

1. 14.1.1 接種時
   1. (1) 本剤は0.5mLの1用量プレフィルドシリンジである。本剤の注射器を再使用したり、他剤の投与に使用しないこと。
   2. (2) 本剤を他のワクチンと混合して接種しないこと。
   3. (3) 注射針の先端が血管内に入っていないことを確認すること。
2. 14.1.2 接種部位

   接種部位は、通常、上腕伸側とし、アルコールで消毒する。なお、同一接種部位に反復して接種することは避けること。

本剤との因果関係は明確ではないが、ギラン・バレー症候群、急性散在性脳脊髄炎が国内外で報告されている。

1. 17.1.1 国内第III相試験

   国内臨床試験¹⁾ において、生後3〜68か月齢（生後3〜8か月齢を推奨）の日本人小児74名を対象に、本剤0.5mLを皮下接種した。接種スケジュールは、初回免疫として3〜8週間隔で3回、追加免疫として初回免疫終了後6〜18か月に1回接種とした。
   初回免疫の3回目接種後のポリオウイルス1型、2型、3型に対する抗体保有率^注5) は、いずれも100%であり、いずれの抗原に対しても高かった。追加免疫後の抗体保有率^注5) も、いずれも100%であり、いずれの抗原に対しても高かった。ポリオウイルス1型、2型、3型に対するGMT^注6) は、1回目接種前ではそれぞれ2.2、3.3、2.1であったが、3回目接種後ではそれぞれ291.9、559.6、432.6であり、いずれの抗原に対しても1回目接種前と比較して3回目接種後には大きく上昇した。また、追加免疫後のGMTは、追加免疫前ではそれぞれ281.5、519.3、98.6であったが、追加免疫後ではそれぞれ3906.1、3742.7、6775.1であり、いずれの抗原に対しても追加免疫前と比較して追加免疫後には大きく上昇した。

   免疫原性結果（国内臨床試験）

   ポリオウイルス血清型	抗体保有率注5) （%） （95%信頼区間）		GMT注6) （95%信頼区間）
   	N=74	N=73	N=74	N=73
   	初回免疫（3回）	追加免疫（1回）	初回免疫	追加免疫
   Anti-polio 1	100 （95.1；100.0）	100 （95.1；100.0）	291.9 （242.1；351.8）	3906.1 （3217.1；4742.6）
   Anti-polio 2	100 （95.1；100.0）	100 （95.1；100.0）	559.6 （463.5；675.7）	3742.7 （3046.8；4597.6）
   Anti-polio 3	100 （95.1；100.0）	100 （95.1；100.0）	432.6 （348.4；537.1）	6775.1 （5292.0；8673.8）
   注5) 中和抗体価が発症防御レベル以上（8倍以上）の被験者の割合 注6) 幾何平均抗体価

   また、初回免疫（3回）の間に27名、追加免疫の間に6名が他の小児用ワクチン（DTaP、7vPnC、Hib）と同時接種されたが、安全性に対する影響は認められなかった。
   本剤接種後7日間の特定反応（注射部位及び全身）^注7) は、74名中71名（95.9%）に見られた。特定注射部位反応の発現率は、疼痛18.9%、紅斑77.0%、腫脹54.1%であった。また、主な特定全身反応の発現率は、発熱（37.5℃以上）33.8%、傾眠状態35.1%、易刺激性41.9%であった。

   注7) 定義された特定反応：注射部位疼痛、注射部位紅斑、注射部位腫脹、発熱、嘔吐、異常号泣、傾眠、食欲不振、易刺激性

1. 17.2.1 製造販売後臨床試験

   製造販売後臨床試験²⁾ において、初回免疫として3回、追加免疫として1回の不活化ポリオワクチンを含むワクチン接種歴のある4〜6歳の日本人小児60名を対象に、2回目の追加免疫として本剤0.5mLを皮下接種した。接種後のポリオウイルス1型、2型、3型それぞれの追加免疫反応率^注8) は、78.0%、78.0%、79.7%であった。接種後のポリオウイルス1型、2型、3型に対する抗体保有率^注9) は、いずれも100%であり、いずれの抗原に対しても高かった。ポリオウイルス1型、2型、3型に対するGMT^注10) は、接種前ではそれぞれ312.6、795.4、314.5であったが、接種後ではそれぞれ3794.9、9213.2、5242.1であり、いずれの抗原に対しても接種前と比較して接種後には大きく上昇した。

   免疫原性結果（製造販売後臨床試験）

   ポリオウイルス血清型	追加免疫反応率注8) （%） （95%信頼区間）	抗体保有率注9) （%） （95%信頼区間）	GMT注10) （95%信頼区間）
   Anti-polio 1	78.0 （65.3；87.7）	100 （93.9；100.0）	3794.9 （3011.5；4782.1）
   Anti-polio 2	78.0 （65.3；87.7）	100 （93.9；100.0）	9213.2 （6754.5；12567.0）
   Anti-polio 3	79.7 （67.2；89.0）	100 （93.9；100.0）	5242.1 （3912.9；7022.9）
   N=59 被験者の年齢（平均値±標準偏差）は4.0±0.2歳であった。 注8) 接種後のポリオウイルス1型、2型、3型に対する抗体価が接種前に比べて4倍以上上昇した被験者の割合 注9) 中和抗体価が発症防御レベル以上（8倍以上）の被験者の割合 注10) 幾何平均抗体価

   追加免疫2回目として本剤を接種した時の接種後7日間の特定反応（注射部位及び全身）^注11) は、60名中47名（78.3%）に見られた。特定注射部位反応の発現率は、疼痛21.7%、紅斑68.3%、腫脹35.0%であった。また、特定全身反応の発現率は、発熱（37.5℃以上）13.3%、頭痛6.7%、倦怠感30.0%、筋肉痛1.7%であった。

   注11) 定義された特定反応：注射部位疼痛、注射部位紅斑、注射部位腫脹、発熱、頭痛、倦怠感、筋肉痛

本剤を幼児に初回及び追加免疫した時、安定的で高い免疫原性を示し、その抗体持続時間は長期にわたることが報告されている³⁾ 。また、本剤を幼児に接種した時、鼻咽頭部で中和抗体及びIgAが獲得され、ポリオウイルスの主感染様式である経口感染が防御されることが報告されている^{3),4),5),6),7),8),9),10)} 。