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生物学的製剤基準
高用量インフルエンザHAワクチン
劇薬
処方箋医薬品注)
生物由来製品
インフルエンザの予防
60歳以上の者に1回、0.7mLを筋肉内接種する。
医師が必要と認めた場合には、他のワクチンと同時に接種することができる。
被接種者が次のいずれかに該当すると認められる場合は、健康状態及び体質を勘案し、診察及び接種適否の判断を慎重に行い、予防接種の必要性、副反応、有用性について十分な説明を行い、同意を確実に得た上で、注意して接種すること。
,
筋肉注射部位の出血のおそれがある。
接種要注意者である。
接種にあたっては、問診等を慎重に行い、被接種者の健康状態を十分に観察すること。一般に、生理機能が低下している。
本剤の効果が得られないおそれがある。
免疫抑制的な作用を持つ製剤の投与を受けている者、特に長期あるいは大量投与を受けている者は免疫機能が低下していることがある。
蕁麻疹、呼吸困難、血管性浮腫等があらわれることがある。
通常、接種後数日から2週間以内に発熱、頭痛、けいれん、運動障害、意識障害等があらわれる。本症が疑われる場合には、MRI等で診断し、適切な処置を行うこと。
異常が認められた場合には、MRI等で診断し、適切な処置を行うこと。
四肢遠位から始まる弛緩性麻痺、腱反射の減弱ないし消失等の症状があらわれることがある。
AST、ALT、γ-GTP、Al-Pの上昇等を伴う肝機能障害、黄疸があらわれることがある。
紫斑、鼻出血、口腔粘膜出血等が認められた場合には、血液検査等を実施すること。
発熱、咳嗽、呼吸困難等の臨床症状に注意し、異常が認められた場合には、胸部X線等の検査を実施すること。
10%以上
0.1～10%未満
0.1%未満
頻度不明
局所症状（注射部位）
疼痛（43.8%）
紅斑、腫脹、硬結、内出血、そう痒感（注射部位そう痒感、ワクチン接種部位そう痒感）
熱感、血腫、蕁麻疹
精神神経系
頭痛
浮動性めまい、回転性めまい、処置によるめまい、難聴、錯感覚、不眠症、悪夢
上腕神経炎、顔面神経麻痺（ベル麻痺）、神経障害、失神（接種直後）、知覚異常
消化器
下痢、嘔吐
悪心、口内乾燥、軟便、胃腸炎
呼吸器
咳嗽、口腔咽頭痛、鼻炎、上咽頭炎
動悸、鼻漏、横隔膜障害、鼻閉、アレルギー性鼻炎、副鼻腔うっ血、咽頭炎、気道感染、副鼻腔炎
喘鳴、喉の締め付け感、呼吸困難
筋・骨格系
筋肉痛
関節痛、四肢不快感、頸部痛、四肢痛
血液・リンパ系
潮紅、ほてり、末梢冷感、リンパ節痛
リンパ節腫脹、血管拡張
心血管系
動悸
皮膚
寝汗、そう痒症、発疹、そう痒性皮疹、蕁麻疹、帯状疱疹、口腔ヘルペス
眼
眼帯状疱疹、結膜充血、ドライアイ、眼刺激、霧視
眼充血
その他
倦怠感
悪寒、発熱、疲労
無力症、腋窩痛、疼痛
その他のアレルギー／過敏症反応（血管性浮腫を含む）、胸痛
「QIV-HD」とは、高用量4価インフルエンザHAワクチン、「QIV-SD」とは、標準用量4価インフルエンザHAワクチン、「TIV-HD」とは、高用量3価インフルエンザHAワクチン、「TIV-SD」とは、標準用量3価インフルエンザHAワクチンを指す。
60歳以上の日本人健康成人2100例を対象に、QIV-HDを1回筋肉内接種又は国内既承認のQIV-SD（国内QIV-SD）を1回皮下接種するランダム化二重盲検実薬対照試験を実施し、免疫原性及び安全性を検討した。主要評価項目であるワクチン接種28日後のGMT（幾何平均抗体価）及び抗体陽転率を評価したところ、表1及び表2に示すとおり事前に定義されたQIV-HD群の国内QIV-SD群に対する優越性の基準を達成した。
インフルエンザ株注1)
GMT
GMT比
QIV-HD（N=1048）
QIV-SD（N=1047）
QIV-HD/QIV-SD（95%CI）
A/H1N1
309.0
110.0
2.81（2.46；3.20）
A/H3N2
540.0
239.9
2.25（2.03；2.50）
B/Victoria
354.8
139.2
2.55（2.31；2.81）
B/Yamagata
795.8
254.7
3.12（2.85；3.42）
優越性の基準：QIV-SDに含まれる4種類のウイルス株全てについて、QIV-HD群とQIV-SD群のGMT比の95%信頼区間（CI）の下限が1.0超、かつ抗体陽転率の差の95%CIの下限が0%超となること。
インフルエンザ株注3)
抗体陽転率（%）
抗体陽転率の差
QIV-HD-QIV-SD（95%CI）
77.6
47.9
29.7（25.7；33.5）
75.4
47.3
28.1（24.0；32.0）
79.2
47.8
31.4（27.4；35.2）
74.4
39.0
35.4（31.4；39.3）
優越性の基準：QIV-SDに含まれる4種類のウイルス株全てについて、QIV-HD群とQIV-SD群のGMT比の95%CIの下限が1.0超、かつ抗体陽転率の差の95%CIの下限が0%超となること。
QIV-HD接種後の安全性について、1049例を対象に接種後7日間の事前に規定した注射部位反応及び全身性反応を収集し評価した。主な注射部位反応は、疼痛48.0%、紅斑8.2%、腫脹7.8%、及び硬結5.0%であった。主な全身性反応は、筋肉痛18.8%、頭痛10.0%、及び倦怠感9.7%であった2) 。
65歳以上の健康成人31989例を対象に、TIV-HD又はTIV-SDを1回筋肉内接種するランダム化二重盲検実薬対照試験を実施し、有効性及び安全性を検討した（2シーズンで実施）。TIV-HD群（15991例）及びTIV-SD群（15998例）を対象に、主要評価項目であるワクチン有効性（発症予防効果）を評価したところ、TIV-SD群に対するTIV-HD群の相対的ワクチン有効率は表3のとおりであり、事前に定義されたTIV-HD群のTIV-SD群に対する優越性の基準を達成した。
インフルエンザ発症率
併合結果（1年目及び2年目）
TIV-HD（N=15892）n（%）
TIV-SD（N=15911）n（%）
相対的有効性%（95%CI）
いずれかのウイルス型／亜型によるもの注5)
227（1.43）
300（1.89）
24.24（9.69；36.52）
優越性の基準：TIV-SD群に対するTIV-HD群の相対的有効性の95%CI下限が9.1%超となること。
安全性について、TIV-HD群（15992例）及びTIV-SD群（15991例）を対象に重篤な有害事象（SAE）を収集し評価した。SAE全体（因果関係あり及び因果関係なし）の発現割合は、いずれも同程度であった（TIV-HD群：8.27%、TIV-SD群：9.02%）3) 。
65歳以上の健康成人2670例を対象に、QIV-HD又はTIV-HDを1回筋肉内接種するランダム化二重盲検実薬対照試験を実施し、免疫原性及び安全性を検討した。TIV-HDは、異なるB型系統を含むTIV-HD1（B型Yamagata系統）又はTIV-HD2（B型Victoria系統）を用いた。主要評価項目であるワクチン接種28日後のGMT及び抗体陽転率を評価したところ、表4及び表5のとおり事前に定義されたQIV-HD群のTIV-HD群に対する非劣性の基準を達成した。
インフルエンザ株
QIV-HD（N=1680）
TIV-HD1（N=423）
TIV-HD2（N=430）
QIV-HD/TIV-HD（95%CI）
A/H1N1注6)
312
374
0.83（0.744；0.932）
A/H3N2注6)
563
594
0.95（0.842；1.066）
516
476
−
1.08（0.958；1.224）
578
580
1.00（0.881；1.129）
非劣性の基準：全てのインフルエンザ株について、QIV-HD群とTIV-HD群のGMT比は95%CIの下限が0.667超、抗体陽転率の差は95%CIの下限が-10%超となること。
QIV-HD-TIV-HD（95%CI）
A/H1N1注8)
50.4
53.7
-3.27（-7.37；0.86）
A/H3N2注8)
49.8
50.5
-0.71（-4.83；3.42）
36.5
-2.41（-7.66；2.70）
46.6
48.4
-1.75（-7.04；3.53）
QIV-HD接種後の安全性について、1768例を対象に接種後7日間の注射部位反応及び全身性反応を収集し評価した。主な注射部位反応は、疼痛41.3%、紅斑6.2%、腫脹4.9%、硬結3.7%、及び内出血1.3%であった。主な全身性反応は、筋肉痛22.7%、頭痛14.4%、倦怠感13.2%、及び戦慄5.4%であった4) 。
60歳以上の健康成人1539例（60歳以上64歳以下：760例、65歳以上：779例）を対象に、QIV-HD又はQIV-SDを1回筋肉内接種するランダム化二重盲検実薬対照試験を実施し、免疫原性及び安全性を検討した。主要評価項目であるワクチン接種28日後のGMTを評価したところ、表6のとおり、各年齢群の全てのインフルエンザ株について、事前に定義されたQIV-HD群のQIV-SD群に対する優越性の基準を達成した。
〈60歳以上64歳以下〉
QIV-HD（N=377）
QIV-SD（N=377）
471
248
1.90（1.58；2.28）
303
178
1.70（1.38；2.08）
497
330
1.51（1.30；1.74）
766
433
1.77（1.53；2.04）
〈65歳以上〉
QIV-HD（N=392）
QIV-SD（N=381）
286
162
1.76（1.44；2.15）
324
151
2.15（1.74；2.65）
405
262
1.55（1.34；1.79）
536
305
1.76（1.52；2.03）
優越性の基準：各年齢群の全てのインフルエンザ株について、QIV-HD群とQIV-SD群のGMT比は95%CIの下限が1.0超となること。
QIV-HD接種後の安全性について、770例を対象に接種後7日間の注射部位反応及び全身性反応を収集し評価した。主な注射部位反応は、疼痛45.5%、紅斑20.4%、腫脹18.2%、硬結17.1%、及び内出血1.6%であった。主な全身性反応は、筋肉痛26.2%、頭痛23.9%、倦怠感21.3%、戦慄16.6%、及び発熱2.3%であった5) 。
ヘムアグルチニンは、インフルエンザウイルスの表面抗原の一つであり、ウイルスの宿主細胞への吸着に関与している。本剤の接種により、ヘムアグルチニンに対する抗体が産生され、インフルエンザウイルスの防御抗体として働くことで、インフルエンザの予防が期待される。
医薬品リスク管理計画を策定の上、適切に実施すること。
0.7mL×1シリンジ
1) Versluis D J, et al.：Antiviral Res. 1985;Suppl 1:289-92
2) 社内資料：国内第III相試験（QHD00010）（2024年12月27日承認、CTD2.7.6）
3) 社内資料：海外第IIIb/IV相試験（FIM12）（2024年12月27日承認、CTD2.7.6）
4) 社内資料：海外第III相試験（QHD00013）（2024年12月27日承認、CTD2.7.6）
5) 社内資料：海外第III相試験（QHD00011）（2024年12月27日承認、CTD2.7.6）
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