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1. 9.1.1 子宮筋腫のある患者

   子宮筋腫の発育を促進するおそれがある。

2. 9.1.2 乳癌の既往歴のある患者

   乳癌が再発するおそれがある。

3. 9.1.3 乳癌家族素因が強い患者、乳房結節のある患者、乳腺症の患者又は乳房レントゲン像に異常がみられた患者

   症状が増悪するおそれがある。

4. 9.1.4 心疾患又はその既往歴のある患者

   ナトリウムや体液の貯留により症状が増悪するおそれがある。

5. 9.1.5 てんかん患者

   体液貯留を起こし、てんかんが増悪するおそれがある。

6. 9.1.6 糖尿病患者

   十分管理を行いながら投与すること。糖尿病が増悪することがある。

7. 9.1.7 骨成長が終了していない可能性がある患者

   骨端の早期閉鎖をきたすおそれがある。

1. 9.2.1 腎疾患又はその既往歴のある患者

   ナトリウムや体液の貯留により症状が増悪するおそれがある。

1. 9.3.1 重篤な肝障害・肝疾患のある患者

   投与しないこと。症状が増悪することがある。

*本剤の投与に際しては問診、内診、基礎体温の測定、免疫学的妊娠診断などにより、妊娠していないことを十分に確認すること。,

1. 9.5.1 *妊婦又は妊娠している可能性のある女性には投与しないこと。,
2. 9.5.2 *黄体・卵胞ホルモン剤の使用と先天異常児出産との因果関係はいまだ確立されたものではないが、心臓・四肢等の先天異常児を出産した母親では、対照群に比して妊娠初期に黄体ホルモン剤又は黄体・卵胞ホルモン剤を使用していた率に有意差があるとする疫学調査の結果が報告されている¹⁾。
3. 9.5.3 *卵胞ホルモン剤を妊娠動物（マウス）に投与した場合、児の成長後、腟上皮及び子宮内膜の癌性変性を示唆する結果が報告されている^2),3)。また、新生児（マウス）に投与した場合、児の成長後、腟上皮の癌性変性を認めたとの報告がある⁴⁾。

治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。

1. 11.1.1 血栓症（四肢、肺、心筋、脳、網膜等）（頻度不明）

1. 14.1.1 筋肉内注射にのみ使用すること。
2. 14.1.2 筋肉内注射にあたっては組織・神経等への影響を避けるため、以下の点に注意すること。
   • 神経走行部位を避けること。
     注射針を刺入した時、神経に当たったと思われるような激痛を訴えた場合には直ちに針を抜き、部位を変えて注射すること。
   • 繰り返し注射する場合には、例えば左右交互に注射するなど、注射部位を変えること。
   • 注射器の内筒を軽くひき、血液の逆流がないことを確かめて注射すること。

黄体・卵胞ホルモン配合剤の長期服用により肝腫瘍が発生したとの報告がある。また、腫瘍の破裂により腹腔内出血を起こす可能性がある。

五十嵐らは、我国で発表された機能性子宮出血の治療に関する文献を集計し、報告された1,795例について各種ホルモン剤の効果を比較した結果、高単位のエストロゲン注射剤及び黄体ホルモン125mgとエストラジオール安息香酸エステル10mgの混合注射剤が最も優れた成績を示したと報告している⁵⁾。

エストロゲンを添加することによりプロゲステロンの作用が増強され、下垂体性性腺刺激ホルモン抑制作用を有する⁶⁾。

エストロゲンとプロゲステロンの相互作用は末梢の性器のみならず、視床下部-下垂体系においても認められ、種々の要因により協調的あるいは拮抗的に作用する。
プロゲステロンの生物学的作用はエストロゲンの存在のもとに発現する場合が多く、ヒトの子宮内膜について検討した報告ではエストラジオール安息香酸エステルとプロゲステロンの比が1：10～1：20の時に最も相乗作用が強かったと報告されている⁷⁾。

一般にエストロゲンは嚢胞様増殖のようなエストロゲン過剰性のものに奏効すると言われているが、エストロゲン単独療法のみでは止血後にestrogen withdrawal bleedingが発来し、機能性出血を上回ることすらある。一方、プロゲステロンも子宮出血に対して古くから使用され、不完全な分泌期内膜の症例に有効と言われている。
従って、種々要因による機能性子宮出血に対しては、それぞれ単独で用いるよりも両者を併用するほうが合理的であり、また、それによりestrogen withdrawal bleedingも防ぐことができる⁸⁾。