薬剤名等	臨床症状・措置方法	機序・危険因子
ワルファリンカリウム	ワルファリンの作用を増強することがある（腟からの吸収はほとんど認められていないが、外国において、ワルファリンとの併用により出血を来した症例が報告されている）。	ミコナゾール硝酸塩がCYP3A及びCYP2C9を阻害することによると考えられる。

11. 副作用

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

11.2 その他の副作用

	頻度不明
過敏症^注1)	蕁麻疹、そう痒感等
腟	そう痒感、発赤、疼痛、灼熱感、刺激感等

注1) 投与部位（腟）以外にこのような症状があらわれることがある。

14. 適用上の注意

14.1 薬剤交付時の注意

14.1.1 本剤は腟内に投与させること。

14.1.2 本剤の基剤として使用されている油脂性成分は、コンドーム等の避妊用ラテックスゴム製品の品質を劣化・破損する可能性があるため、これらとの接触を避けさせること。

16. 薬物動態

16.2 吸収

健康な女性5例に本剤1個を単回経腟投与しても、腟からの吸収はほとんど認められていない。

17. 臨床成績

17.1 有効性及び安全性に関する試験

17.1.1 国内第Ⅱ相臨床試験、第Ⅲ相臨床試験及び一般臨床試験
腟・外陰腟真菌症患者を対象とし、本剤1日1個を6～14日間経腟投与する臨床試験（32施設、407例）を実施した。臨床成績の概要は次のとおりである¹⁾^,²⁾^,³⁾^,⁴⁾^,⁵⁾^,⁶⁾^,⁷⁾^,⁸⁾^,⁹⁾。
1. (1) 真菌学的効果
  真菌の消失率は94.1%（382/406例）であった。
2. (2) 臨床効果
  自・他覚症状等、臨床症状に対する改善率は96.8%（394/407例）であった。
3. (3) 総合効果
  腟炎及び外陰腟炎に対する有効率は92.1%（375/407例）であった。

18. 薬効薬理

18.1 作用機序

ミコナゾール硝酸塩の抗菌作用¹⁰⁾^,¹¹⁾^,¹²⁾、生化学的作用¹³⁾^,¹⁴⁾及び超微形態学的作用¹⁵⁾を検討した結果、ミコナゾール硝酸塩は低濃度では主として膜系（細胞膜並びに細胞壁）に作用して、細胞の膜透過性を変化させることにより抗菌作用を示す。また、高濃度では細胞の壊死性変化をもたらし、殺菌的に作用する¹³⁾^,¹⁴⁾^,¹⁵⁾^,¹⁶⁾^,¹⁷⁾。

18.2 真菌に対する作用

ミコナゾール硝酸塩は外陰・腟真菌症の起因菌であるカンジダ属やトルロプシス属をはじめ、白癬の起因菌（白癬菌属、小胞子菌属、表皮菌属）やアスペルギルス属、クリプトコックス属に対し、強い抗菌作用を有する¹⁰⁾^,¹¹⁾^,¹²⁾。また、グラム陽性菌にも強い抗菌作用を有するが、グラム陰性菌には作用しない¹⁰⁾^,¹¹⁾。
カンジダ属、トルロプシス属に対する最小発育阻止濃度（MIC）は下表のとおりであった¹⁾（in vitro）。

培地：Sabouraud glucose broth
菌種		MIC（µg/mL）
Candida	albicans	0.63
	tropicalis	2.50
	pseudotropicalis	0.32
	krusei	1.25
	parakrusei	1.25
	stellatoidea	0.63
	guiliermondii	2.50
Torulopsis glabrata		5.00