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妊婦（3ヵ月以内）又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ使用すること。

本剤の基剤として使用されている油脂性成分は、コンドーム等の避妊用ラテックスゴム製品の品質を劣化・破損する可能性があるため、これらとの接触を避けさせること。

眼科用として、角膜、結膜には使用しないこと。

健康人3例の正常皮膚に本剤1回0.5gを1日2回14日間連日塗布した結果並びに足部白癬患者4例の障害皮膚に本剤1回0.5gを1日2回14～21日間連日塗布したときの投与7日目の結果より、皮膚からの吸収はほとんど認められていない。

1. 17.1.1 国内第Ⅱ/Ⅲ相試験及び一般臨床試験

   皮膚真菌症患者を対象に、本剤を1日2～3回塗布した二重盲検試験及び一般臨床試験（29施設、611例）の概要は次のとおりである。
   有効性解析対象560例における疾患名別の効果を下表に示した^{1),2),3),4),5),6),7),8),9),10),11),12)}。

   疾患名		真菌学的効果 ＜真菌消失率＞	臨床効果注1) ＜改善率＞	総合効果注1) ＜有効率＞
   白癬	体部白癬	89%（70/79例）	98%（49/50例）	88%（44/50例）
   	股部白癬	93%（63/68例）	97%（37/38例）	92%（35/38例）
   	足部白癬	75%（76/101例）	92%（61/66例）	82%（54/66例）
   カンジダ症	指間びらん症	96%（51/53例）	100%（34/34例）	97%（33/34例）
   	間擦疹	95%（72/76例）	95%（73/77例）	91%（70/77例）
   	乳児寄生菌性紅斑	96%（53/55例）	96%（53/55例）	95%（52/55例）
   	爪囲炎	77%（23/30例）	80%（24/30例）	77%（23/30例）
   	外陰 カンジダ症	100%（20/20例）	100%（20/20例）	100%（20/20例）
   	皮膚 カンジダ症	100%（28/28例）	100%（28/28例）	100%（28/28例）
   癜風		89%（42/47例）	96%（22/23例）	96%（22/23例）

   注1) 二重盲検試験ではアナログスケールにより評価したため、集計から除外

ミコナゾール硝酸塩の抗菌作用^13),14),15)、生化学的作用^16),17)及び超微形態学的作用¹⁸⁾を検討した結果、ミコナゾール硝酸塩は低濃度では主として膜系（細胞膜並びに細胞壁）に作用して、細胞の膜透過性を変化させることにより抗菌作用を示す。また、高濃度では細胞の壊死性変化をもたらし、殺菌的に作用する^{16),17),18),19),20)}。

1. 18.2.1 真菌に対する作用

   ミコナゾール硝酸塩は白癬の起因菌である白癬菌属、小胞子菌属、表皮菌属やカンジダ症の起因菌であるカンジダ属をはじめ、アスペルギルス属、クリプトコックス・ネオフォルマンス等の諸菌種に対しても強い抗真菌作用を有する^13),14),15)。
   各種真菌に対する最小発育阻止濃度（MIC）は下表のとおりであった¹³⁾（in vitro）。

   菌種	MIC（µg/mL）
   Trichophyton mentagrophytes	0.16～0.63
   Trichophyton rubrum	0.32
   Trichophyton violaceum	0.08
   Microsporum audouinii	1.25
   Microsporum gypseum	0.63
   Candida albicans	0.08～5
   Aspergillus fumigatus	0.63～1.25
   Cryptococcus neoformans	0.16～0.63
   培地：Bacto-Yeast Morphology agar

2. 18.2.2 細菌に対する作用

   Heart infusion agar及びBrain-heart infusion agarを用いた実験では、グラム陽性菌に対するミコナゾール硝酸塩のMICは球菌、桿菌とも2.5～10µg/mLであり、特に嫌気性菌に対しては0.32～0.63µg/mLであるが、グラム陰性菌に対しては感受性は認められない¹³⁾（in vitro）。

モルモットのT.mentagrophytes感染に対しミコナゾール硝酸塩の1%クリームを1日1回連日塗布すると、投与6日目から症状の消退が認められ、2週間後には組織内の菌は陰性化した²¹⁾。