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1. 9.1.1 骨髄機能抑制のある患者

   骨髄機能抑制を助長するおそれがある。,

2. 9.1.2 膠原病の患者

   副作用があらわれやすいとの報告がある。

排泄能の低下により、本剤の作用が増強することがある。

妊婦又は妊娠している可能性のある女性には治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。動物実験（ラット、ウサギ）で催奇形作用が報告されている。

治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。動物実験（ラット）で乳汁中に移行することが報告されている。

1. 9.7.1 低出生体重児、新生児

   治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。低出生体重児、新生児を対象とした有効性及び安全性を指標とした臨床試験は実施していない。

2. 9.7.2 乳児、幼児、小児

   必要最小限の使用にとどめるなど、慎重に投与すること。

患者の状態を観察しながら慎重に投与すること。本剤は主として腎臓から排泄されるが、高齢者では腎機能が低下していることが多いため高い血中濃度が持続するおそれがある。

1. 11.1.1 精神神経障害（0.4%）

   振戦、四肢のしびれ、痙攣、意識障害、幻覚、錯乱、一過性の精神障害等があらわれることがある。

2. 11.1.2 骨髄機能抑制（0.8%）

   赤血球数、白血球数、血小板数の減少及びヘモグロビン、ヘマトクリット値の低下があらわれることがある。,

3. 11.1.3 ショック（頻度不明）、アナフィラキシー（頻度不明）

   血圧低下、胸内苦悶、脈拍異常、呼吸困難、悪心・嘔吐、発疹等があらわれた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。

本剤は通常、5%ブドウ糖注射液又は生理食塩液に溶解して用いるが、低溶解性のため、以下の点に留意すること。

• 患者の状態により他の輸液を用いる場合には、結晶の析出に十分注意すること。
• 輸液500mLあたり本剤2バイアルを溶解する場合には、結晶の析出に十分注意すること。
• 冬場など輸液の温度が低い場合には溶けにくいので、輸液の温度をあらかじめ20℃以上の室温に戻してから使用すること。
• 調製した輸液と他剤との混注は本剤が析出するおそれがあるので、可能な限り避けること。
• 結晶析出の有無を確認できない脂質等を含む輸液は用いないこと。
• 本剤は用時調製すること。調製後、長時間放置すると結晶が析出することがあるので、溶解後は速やかに使用すること。

本剤を点滴静注する際は大量の輸液を用いることから、脳圧亢進等の危険な状態を招くおそれもあるので、患者の状態を十分に観察しながら投与することが望ましい。

健康成人男性にビダラビン10mg/kgを3時間で点滴静注したところ、ビダラビンの血漿中濃度は0.2µg/mLであった。また、主代謝物であるAra-Hx（9-β-D-Arabinofuranosyl Hypoxanthine）は点滴開始2時間後に最高（7.2µg/mL）となり、以後漸減して投与終了5時間後には血中から消失した。

健康成人男性にビダラビン10mg/kgを点滴静注した結果、投与後24時間までの尿中排泄は未変化体として1.7%、主代謝物であるAra-Hxとして47.5%であった。

• 〈単純ヘルペス脳炎〉
  1. 17.1.1 国内第Ⅲ相臨床試験

     本剤10～15mg/kg/dayを10日間投与した本剤投与群（92例）と他剤で治療した過去5年間のretrospective data（対照群58例）を比較検討した結果、対照群の致死率に比べ本剤投与群の致死率は有意に低く、かつ正常生活に復帰できるようになった症例が多く、「寝たきり」の症例は有意に少なかった。さらに、本剤投与開始時の意識障害が軽度なほど、また投与時期が早期なほど予後良好であった。
     副作用発現頻度は、本剤投与群で13.0%（12/92例）であった。主な副作用は、発疹6.5%（6/92例）、下痢2.2%（2/92例）であった⁵⁾。

• 〈免疫抑制患者における帯状疱疹〉
  1. 17.1.2 国内第Ⅱ相臨床試験

     高齢者に発症した帯状疱疹を対象として、本剤5mg/kg/day（17例）、本剤10mg/kg/day（15例）又は対照薬（16例）を5日間投与した三群比較試験を実施した結果、5mg/kg/day投与群及び10mg/kg/day投与群ともに高い有用率が確認された。
     副作用発現頻度は、5mg/kg/day投与群で5.9%（1/17例）及び10mg/kg/day投与群で6.7%（1/15例）であった。副作用は、5mg/kg/day投与群のAST上昇及び10mg/kg/day投与群の血圧上昇（各1例）であった⁶⁾。

  2. 17.1.3 国内第Ⅲ相臨床試験

     悪性腫瘍患者に併発した帯状疱疹を対象として、本剤を高用量（300mg/日）と低用量（50mg/日）で5日間投与した二重盲検比較試験^注2)を実施した結果、高用量群（61例）は低用量群（66例）に比し、有意に高い有用率を示した。特に、一般状態の悪い患者では疼痛等の神経症状の消失が高用量群で早期に認められた。
     副作用発現頻度は、高用量群で16%（9/58例）であった。主な副作用は、高用量群では悪心・嘔吐及び発熱で各3%（各2/58例）であった⁷⁾。

     注2) 本剤の承認された用法及び用量は「通常1日5～10mg/kg、5日間点滴静注」である。

ウイルスのDNA依存DNAポリメラーゼを強力に阻害することにより抗ウイルス作用が発現するものと推察されている⁸⁾。

1. 18.2.1 In vitroの実験で、ビダラビンは単純ヘルペスウイルス、サイトメガロウイルス、アデノウイルス、ワクチニアウイルス、水痘・帯状疱疹ウイルス等のDNAウイルスに対して強い増殖抑制作用を有するが、インフルエンザウイルス等のRNAウイルスに対する増殖抑制作用は認められていない^9),10)。
2. 18.2.2 実験的に感染させた単純ヘルペス脳炎動物（ウサギ、ハムスター）の20日間生存率は無処置群20～40%、ビダラビン投与群90～100%で、ビダラビン投与により生存率が著明に増大した^11),12)。