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本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
本剤は局所治療を目的とした薬剤であるため、発熱、汎発疹等の全身症状がみられる場合又は使用中にあらわれた場合には重症化することがあるので、他の全身的治療を考慮すること。
患部に適量を1日1~4回、塗布または貼布する。
妊婦又は妊娠している可能性のある女性には治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ使用すること。静脈投与による動物実験(ラット、ウサギ)で催奇形作用が報告されている。
小児等を対象とした有効性及び安全性を指標とした臨床試験は実施していない。
ビダラビン(注射剤)との併用により腎不全、肝不全、神経毒性等の重篤な副作用が発現したとの報告がある1)。
ペントスタチンが、ビダラビンの代謝に関与するADA(アデノシンデアミナーゼ)酵素の阻害作用を有するため、ビダラビンの血中濃度が高まることによると考えられる2)。
1%未満
皮膚
接触皮膚炎様症状、刺激感、そう痒感等
本剤の基剤として使用されている油脂性成分は、コンドーム等の避妊用ラテックスゴム製品の品質を劣化・破損する可能性があるため、これらとの接触を避けさせること。
眼科用として、角膜、結膜には使用しないこと。
健康成人男性(10例)にアラセナ−A軟膏3%10g(ビダラビンとして300mg)を24時間、密封塗布したところ、ビダラビンの血漿中濃度は検出限界以下であった3)。
健康成人男性(10例)にアラセナ−A軟膏3%10g(ビダラビンとして300mg)を24時間、密封塗布したところ、塗布開始後48時間までのビダラビン及び主代謝物であるAra-Hx(9-β-D-Arabinofuranosyl Hypoxanthine)の尿中濃度は検出限界以下であった3)。
帯状疱疹に対して実施した二重盲検比較試験及び一般臨床試験において、アラセナ−A軟膏3%を1日1回10日間又は14日間注1)貼布したところ、有用性評価がなされた216例中、極めて有用41例、有用99例で有用以上の有用率は64.8%であった。副作用発現頻度は、1.7%(4/241例)であった。副作用は、刺激感0.8%(2/241例)、びらん・潰瘍部の二次感染0.4%(1/241例)、そう痒感0.4%(1/241例)であった4),5),6),7)。
単純疱疹に対して実施した二重盲検比較試験及び一般臨床試験において、アラセナ−A軟膏3%を1日1~数回10日間又は14日間注1)塗布又は貼布したところ、有用性評価がなされた234例中、極めて有用76例、有用94例で有用以上の有用率は72.6%であった。副作用発現頻度は、1.6%(4/253例)であった。副作用は、いずれも接触皮膚炎様症状であった4),8),9),10),11),12)。
性器ヘルペス症に対してアラセナ−A軟膏3%又はプラセボを1日3~4回10日間注1)塗布又は貼布した二重盲検比較試験においてウイルス学的効果の検討がなされ、ウイルスの陰性化率はプラセボ投与群に比し有意に優れていた。副作用は認められなかった8)。
ウイルスのDNA依存DNAポリメラーゼを強力に阻害することにより抗ウイルス作用が発現するものと推察されている13)。
ビダラビン(Vidarabine)
9-β-D-Arabinofuranosyladenine
C10H13N5O4
267.24
白色の結晶性の粉末で、におい及び味はない。ジメチルスルホキシドに溶けやすく、酢酸(100)に溶けにくく、水又はエタノール(95)に極めて溶けにくく、ジエチルエーテルにほとんど溶けない。吸湿性である。
約250℃(分解)
高温を避けて保存すること。
チューブ:2g×5本、2g×10本、5g×5本、5g×10本、5g×30本、10g×5本、10g×10本
チューブ:2g×1本、2g×5本、5g×1本、5g×5本
1) Miser, J. S. et al.:Am. J. Clin. Oncol. 1992;15(6):490-493
2) Agarwal, R. P.:Cancer Treat. Symp. 1984;2:17-22
3) 伊藤裕喜 他:臨床医薬. 1990;6(2):277-284
4) 持田製薬社内資料:MJD-1741(Ara-A軟膏)の初期臨床試験成績
5) 新村眞人 他:臨床医薬. 1989;5(3):491-499
6) 新村眞人 他:臨床医薬. 1989;5(8):1685-1702
7) 永島敬士 他:臨床医薬. 1990;6(2):285-294
8) 熊本悦明 他:臨床医薬. 1990;6(4):727-744
9) 池田重雄 他:臨床医薬. 1990;6(1):175-184
10) 安藤正明 他:西日本皮膚科. 1990;52(2):365-370
11) 上田 宏 他:皮膚. 1990;32(2):285-292
12) 上田 宏 他:皮膚. 1990;32(2):293-301
13) Müller, W. E. G. et al.:Ann. N. Y. Acad. Sci. 1977;284:34-48
14) Miller, F. A. et al.:Antimicrob. Agents Chemother. 1968;8:136-147
15) 山西弘一 他:皮膚. 1984;26(4):772-775
16) 作間俊治 他:西日本皮膚科. 1989;51(2):281-287
17) 皆川洋子:西日本皮膚科. 1998;60(2):184-187
18) 皆川洋子:西日本皮膚科. 1999;61(6):770-774
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