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生物学的製剤基準
コロナウイルス（SARS-CoV-2）RNAワクチン
劇薬
処方箋医薬品注)
SARS-CoV-2による感染症の予防
1回0.2mLを筋肉内に接種する。
12歳以上の者
SARS-CoV-2ワクチンの接種歴に関わらず、通常、1回接種する。
SARS-CoV-2ワクチンの接種歴のある者には、前回の接種から少なくとも3ヵ月経過した後に接種することができる。
医師が必要と認めた場合には、他のワクチンと同時に接種することができる。
被接種者が次のいずれかに該当すると認められる場合には、健康状態及び体質を勘案し、診察及び接種適否の判断を慎重に行い、予防接種の必要性、副反応、有用性について十分な説明を行い、同意を確実に得た上で、注意して接種すること。
本剤接種後に出血又は注射部位に血腫があらわれるおそれがある。
本剤に対する免疫応答が低下するおそれがある。
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接種要注意者である。
妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、予防接種上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ接種すること。
予防接種上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。本剤及び本剤に対する抗体のヒト乳汁中への移行は不明である。
12歳未満を対象とした臨床試験は実施していない。
接種に当たっては、問診等を慎重に行い、被接種者の健康状態を十分に観察すること。一般に生理機能が低下している。
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10%以上
1～10%未満
0.1%未満
血液およびリンパ系障害
リンパ節腫脹（20.0%）a）,b）
神経系障害
頭痛（44.1%）a）
胃腸障害
悪心・嘔吐（11.9%）a）
皮膚および皮下組織障害
発疹、そう痒症、蕁麻疹
筋骨格系および結合組織障害
筋肉痛（38.0%）a）、関節痛（29.9%）a）
一般・全身障害および投与部位の状態
注射部位疼痛（69.4%）a）、疲労（50.5%）a）、悪寒（22.6%）a）
発熱a）、注射部位腫脹a）、注射部位紅斑a）
SARS-CoV-2ワクチンの接種歴のある※12歳以上の日本人を対象に、本剤（1価：オミクロン株XBB.1.5）10μg又はスパイクバックス筋注（1価、同上）50μgを1回筋肉内接種した際の免疫原性及び安全性を検討する無作為化実薬対照観察者盲検の第Ⅲ相試験を実施した。本コホートでは、合計689例が接種を受け、このうち343例が本剤群、346例がスパイクバックス筋注群であった。免疫原性評価が規定どおり行われた本剤群334例及びスパイクバックス筋注群334例を対象に、接種28日後のオミクロン株XBB.1.5に対する血清中和抗体価を評価した。表1のとおり、本剤のスパイクバックス筋注に対する非劣性が示された3)。※SARS-CoV-2ワクチンによる初回免疫を完了し、18歳以上の場合には1回以上5回以下の追加接種を受けた者を対象とした。
血清中和抗体価a
本剤（オミクロン株XBB.1.5）群
スパイクバックス筋注（オミクロン株XBB.1.5）群
GMR［両側95%CI］b,c［本剤群／スパイクバックス筋注群］
N
GLSM［両側95%CI］b
334
1,757.2［1,580.1, 1,954.3］
1,470.4［1,322.4, 1,635.0］
1.195［1.028, 1.389］
N=評価例数
CI：信頼区間、GLSM：幾何最小二乗平均値、GMR：幾何平均比
a. 抗体価が定量下限（LLOQ）未満の場合には0.5×LLOQの値、定量上限（ULOQ）超かつ実際の値が入手できない場合にはULOQが用いられた。
b. 抗体価の対数変換値を従属変数、接種群を固定効果とし、治験薬接種前のSARS-CoV-2感染歴（あり、なし）、無作為時の年齢群（12～17歳、18～64歳、65歳以上）、過去の追加免疫接種回数（0、1、2、3回以上）、及び直近に接種したSARS-CoV-2ワクチンの種類（「オミクロン株2価のmRNAワクチン」、「起源株のmRNAワクチン及びmRNA以外のワクチン」）を共変量とした共分散分析により推定し、逆対数変換した。
c. 非劣性基準は、GMRの95%CIの下限>0.667と定義した。
安全性は、治験薬を少なくとも1回接種した689例で評価した。接種後7日間は電子日誌により副反応が収集され、いずれかの群で発現頻度が20%を超えた副反応の発現状況（全体及びグレード3以上）は表2のとおりであった。なお、本試験でグレード4の副反応は認められなかった。副反応の大部分は接種後1～2日以内に発現し、持続期間中央値は、本剤（オミクロン株XBB.1.5）群では3.0日、スパイクバックス筋注（オミクロン株XBB.1.5）群では4.0日であった。
本剤（オミクロン株XBB.1.5）群n（%）
スパイクバックス筋注（オミクロン株XBB.1.5）群n（%）
全体
グレード3以上
注射部位疼痛
343
291（84.8）
4（1.2）
346
327（94.5）
13（3.8）
リンパ節症
84（24.5）
1（0.3）
90（26.0）
頭痛
146（42.6）
6（1.7）
194（56.1）
14（4.0）
疲労
175（51.0）
12（3.5）
220（63.6）
11（3.2）
筋肉痛
120（35.0）
138（39.9）
7（2.0）
関節痛
109（31.8）
5（1.5）
125（36.1）
8（2.3）
悪寒
72（21.0）
109（31.5）
5（1.4）
n=発現例数、N=評価例数
SARS-CoV-2ワクチンの接種歴のある※12歳以上の者を対象に、本剤（2価：起源株／オミクロン株BA.4-5）10μg又はスパイクバックス筋注（2価：同上）50μgを1回筋肉内接種した際の相対的ワクチン有効性（rVE）、免疫原性及び安全性を検討する無作為化実薬対照観察者盲検の第Ⅲ相試験を実施した。本試験の主要な目的は、主要有効性評価項目であるrVE及び免疫原性（起源株及びオミクロン株BA.4/BA.5に対する接種28日後の中和抗体価のGMR及び抗体反応率の差）の解析でいずれも非劣性が検証されることであった。本試験のコホートでは、合計11,417例が接種を受け、このうち5,706例が本剤群、5,711例がスパイクバックス筋注群であった。接種14日後以降の初回のCOVID-19発症者を対象に、主要有効性評価項目である本剤のスパイクバックス筋注に対するrVEの中間解析（主要解析）の結果は表3のとおりであった。rVEは事前に規定された非劣性基準（rVEの両側99.4%CIの下限が-10%を上回る）を達成した。※SARS-CoV-2ワクチンによる初回免疫を完了し、18歳以上の場合には1回以上5回以下の追加接種を受けた者を対象とした。
本剤（起源株／オミクロン株BA.4-5）群（N=5,679）
スパイクバックス筋注（起源株／オミクロン株BA.4-5）群（N=5,687）
COVID-19発症者数n（%）a
560（9.9）
617（10.8）
ハザード比に基づくrVE［99.4%CI］（%）b,c
9.31［-6.58, 22.83］
N=解析対象例数
CI：信頼区間、rVE：相対的ワクチン有効性
a. Centers for Disease Control and Prevention（CDC）の主要なCOVID-19の定義に基づき、CDCのCOVID-19症状リストのうち少なくとも1つを呈し、かつ鼻咽頭スワブ検体によるRT-PCR陽性であった者と定義した。
b. 接種群を共変量とし、無作為時の年齢（12～17歳、18～64歳、65歳以上）を層別因子とした層別Cox比例ハザードモデルにより算出した。
c. 非劣性基準は、中間解析を考慮した有意水準調整済みのrVEの両側99.4%CIの下限>-10%と定義した。
免疫原性について、オミクロン株BA.4/BA.5及び起源株に対する接種28日後の中和抗体価及び中和抗体反応率の結果は表4のとおりであった。いずれの指標についても、本剤のスパイクバックス筋注に対する非劣性が示された4)。
オミクロン株（BA.4/BA.5）
本剤（起源株／オミクロン株BA.4-5）群
スパイクバックス筋注（起源株／オミクロン株BA.4-5）群
621
2,340.9［2,167.0, 2,528.8］
568
1,753.8［1,618.2, 1,900.7］
1.335［1.194, 1.492］
中和抗体反応率d
n/N
%［両側95%CI］
抗体反応率の差［両側95%CI］［本剤群－スパイクバックス筋注群］
496/621
79.9［76.5, 83.0］
372/568
65.5［61.4, 69.4］
14.4［9.3, 19.4］
起源株
10,631.9［9,960.2, 11,348.9］
8,576.5［8,012.5, 9,180.1］
1.240［1.128, 1.362］
519/621
83.6［80.4, 86.4］
414/568
72.9［69.0, 76.5］
10.7［6.0, 15.4］
N=評価例数、n=中和抗体反応がみられた被験者数
c. 血清中和抗体価及び中和抗体反応率の非劣性基準は、GMRの95%CIの下限>0.667及び抗体反応率の差の95%CIの下限>-10%と定義した。
d. ベースライン時（追加免疫前）の抗体価がLLOQ未満であった場合はLLOQ未満からLLOQの4倍以上への変化、LLOQ以上かつLLOQの4倍未満であった場合はベースライン時抗体価の4倍以上の上昇、LLOQの4倍以上であった場合はベースライン時抗体価から2倍以上の上昇が得られた場合と定義した。
安全性は、治験薬を少なくとも1回接種した11,408例で評価した。接種後7日間は電子日誌により副反応が収集され、いずれかの群で発現頻度が20%を超えた副反応の発現状況（全体及びグレード3以上）は表5のとおりであった。なお、グレード4の副反応はスパイクバックス筋注群で発熱1例であった。副反応の大部分は接種後1～2日以内に発現し、持続期間中央値は、いずれの群でも3.0日であった。
本剤（起源株／オミクロン株BA.4-5）群n（%）
スパイクバックス筋注（起源株／オミクロン株BA.4-5）群n（%）
5,701
3,905（68.5）
60（1.1）
5,705
4,419（77.5）
75（1.3）
5,702
2,519（44.2）
147（2.6）
2,349（41.2）
118（2.1）
2,876（50.4）
263（4.6）
2,798（49.0）
219（3.8）
2,178（38.2）
205（3.6）
5,706
2,114（37.0）
149（2.6）
1,696（29.7）
120（2.1）
1,577（27.6）
89（1.6）
1,293（22.7）
42（0.7）
1,127（19.8）
31（0.5）
本剤は脂質ナノ粒子に封入されたヌクレオシド修飾メッセンジャーRNA（mRNA）を含有する。脂質ナノ粒子によりmRNAは宿主細胞内に送達され、SARS-CoV-2のスパイクタンパク質のN-末端部位及び受容体結合部位を一過性に発現する。発現したN-末端部位及び受容体結合部位は免疫細胞により外来抗原として認識され、これに対する中和抗体産生及び細胞性免疫応答が誘導されることで、SARS-CoV-2による感染症の予防に寄与すると考えられる。
1価（オミクロン株XBB.1.5）製剤を21日間隔で2回投与したマウスにおいて、最終投与の2週間後にオミクロン株（XBB.1.5）に対する中和抗体の産生が認められた。また、スパイクバックス筋注1価（起源株）製剤を21日間隔で2回投与し、初回投与から106日目に1価（オミクロン株XBB.1.5）製剤を1回投与したマウスにおいても、最終投与の2週間後にオミクロン株（XBB.1.5）に対する中和抗体の産生が認められた。
シリンジ 1本 0.2mL
1) Clinical Considerations: Myocarditis and Pericarditis after Receipt of mRNA COVID-19 Vaccines Among Adolescents and Young Adults
2) 第73回厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会副反応検討部会、令和3年度第23回薬事・食品衛生審議会薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会（合同開催）資料
3) Grassi CM, et al.: Vaccine 2026; 69: 127960
4) Chalkias S, et al.: Lancet Infect. Dis. 2025; 25: 1230-1242
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