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オキシドール「ヤマゼン」M

添付文書番号

2614700X1247_1_02

企業コード

800084

作成又は改訂年月

2023年6月改訂(第1版)

日本標準商品分類番号

872614

薬効分類名

外皮用殺菌消毒剤

承認等

オキシドール「ヤマゼン」M

販売名コード

YJコード

2614700X1247

販売名英語表記

Oxydol

承認番号等

承認番号

16000AMZ06495

販売開始年月

1985年12月

貯法・有効期間

貯法

30℃以下

有効期間

4年

貯法

基準名

日本薬局方

オキシドール

一般的名称

過酸化水素

2. 禁忌(次の患者には投与しないこと)

瘻孔、挫創等本剤を使用した際に体腔にしみ込むおそれのある部位には使用しないこと[空気塞栓を起こしたとの報告がある。]

3. 組成・性状

3.1 組成

オキシドール「ヤマゼン」M

有効成分過酸化水素(H2O2:34.01)2.5~3.5W/V%  
添加剤エタノール  
フェナセチン  
リン酸  

3.2 製剤の性状

オキシドール「ヤマゼン」M

性状無色澄明の液で、においはないか、又はオゾンようのにおいがある。
放置するか、又は強く振り動かすとき、徐々に分解する。
酸化剤又は還元剤と接触するとき、速やかに分解する。
アルカリ性にするとき、激しく泡だって分解する。光によって変化する。

4. 効能又は効果

○ 創傷・潰瘍の殺菌・消毒

○ 外耳・中耳の炎症、鼻炎、咽喉頭炎、扁桃炎などの粘膜の炎症

○ 口腔粘膜の消毒、齲窩及び根管の清掃・消毒、歯の清浄、口内炎の洗口

6. 用法及び用量

  • 〈創傷・潰瘍〉
  • 原液のままあるいは2~3倍希釈して塗布・洗浄する。
  • 〈耳鼻咽喉〉
  •   原液のまま塗布、滴下あるいは2~10倍(耳鼻の場合、時にグリセリン、アルコールで希釈する)希釈して洗浄、噴霧、含嗽に用いる。
  • 〈口腔〉
  •   口腔粘膜の消毒、齲窩及び根管の清掃・消毒、歯の清浄には原液又は2倍希釈して洗浄・拭掃する。
      口内炎の洗口には10倍希釈して洗口する。

11. 副作用

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には使用を中止するなど適切な処置を行うこと。

11.1 重大な副作用

  1. 11.1.1 空気塞栓(頻度不明)

    循環動態に異常を認めた場合など空気塞栓が疑われる症状がみられた場合は、速やかに本剤の使用を中止し、適切な処置を行うこと。

11.2 その他の副作用

頻度不明

口腔

口腔粘膜刺激注)

注)連用により発現することがある。

14. 適用上の注意

14.1 薬剤使用時の注意

  1. 14.1.1 外用にのみ使用し、内服しないこと。
  2. 14.1.2 眼に入らないように注意すること。入った場合には水でよく洗い流すこと。
  3. 14.1.3 易刺激性の部位に使用する場合には、正常の部位に使用する場合よりも低濃度とすることが望ましい。
  4. 14.1.4 深い創傷に使用する場合の希釈液としては注射用水か滅菌精製水を用い、水道水や精製水を用いないこと。
  5. 14.1.5 長期間又は広範囲に使用しないこと。

15. その他の注意

15.2 非臨床試験に基づく情報

長期大量経口投与によりマウスの十二指腸に腫瘍の発生が認められたとの報告がある。

18. 薬効薬理

18.1 作用機序

過酸化水素から生じるヒドロキシラジカルにより細胞膜、DNAなどが損傷を受ける。発泡による機械的清浄化作用がある。

18.2 抗菌作用

使用濃度において、グラム陽性菌、グラム陰性菌、酵母、ウイルスに有効であるが、その作用は緩和で持続性がない。

19. 有効成分に関する理化学的知見

一般的名称

過酸化水素(Hydrogen Peroxide)

化学名

Hydrogen Peroxide

分子式

H2O2

分子量

34.01

性状

無色澄明の液で、においがないが、又はわずかににおいがある。

20. 取扱い上の注意

本剤は光によって変化するので、遮光した容器に入れ密栓してなるべく冷所に保存すること。

22. 包装

500mL(ポリ容器)

24. 文献請求先及び問い合わせ先

山善製薬株式会社 学術室

〒541-0045 大阪市中央区道修町2丁目2番4号

TEL 06-6231-1821 FAX 06-6231-1824

26. 製造販売業者等

26.1 製造販売元

山善製薬株式会社

大阪市中央区道修町2丁目2番4号

〒100-0013 東京都千代田区霞が関3-3-2 新霞が関ビル

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