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エポプロステノール静注用0.5mg「ヤンセン」専用溶解用液(生理食塩液)/エポプロステノール静注用1.5mg「ヤンセン」専用溶解用液(生理食塩液)

処方せん医薬品

添付文書番号
企業コード
作成又は改訂年月
日本標準商品分類番号
承認等
一般的名称
3.組成・性状
3.1組成
3.2製剤の性状
14.適用上の注意
19.有効成分に関する理化学的知見
20.取扱い上の注意
22.包装
23.主要文献
24.文献請求先及び問い合わせ先
26.製造販売業者等

エポプロステノール静注用0.5mg「ヤンセン」専用溶解用液(生理食塩液)/エポプロステノール静注用1.5mg「ヤンセン」専用溶解用液(生理食塩液)

添付文書番号

3311401H2105_1_02

企業コード

800155

作成又は改訂年月

2024年3月改訂(第1版)

日本標準商品分類番号

873311

承認等

エポプロステノール静注用0.5mg「ヤンセン」専用溶解用液(生理食塩液)

販売名コード

YJコード

3311401H2105

販売名英語表記

Isotonic Sodium Chloride Solution

販売名ひらがな

えぽぷろすてのーるじょうちゅうよう0.5mg「やんせん」せんようようかいようえき(せいりしょくえんえき)

貯法・有効期間

貯法

室温保存

有効期間

3年

基準名

日本薬局方

生理食塩液

エポプロステノール静注用1.5mg「ヤンセン」専用溶解用液(生理食塩液)

販売名コード

YJコード

3311401H2105

販売名英語表記

Isotonic Sodium Chloride Solution

販売名ひらがな

えぽぷろすてのーるじょうちゅうよう1.5mg「やんせん」せんようようかいようえき(せいりしょくえんえき)

貯法・有効期間

貯法

室温保存

有効期間

3年

基準名

日本薬局方

生理食塩液

一般的名称

塩化ナトリウム

3. 組成・性状

3.1 組成

エポプロステノール静注用0.5mg「ヤンセン」専用溶解用液(生理食塩液)

添加剤(1本中)
塩化ナトリウム(0.45g)

電解質濃度
(mEq/L:理論値)
Na+  154.0
Cl-  154.0

エポプロステノール静注用1.5mg「ヤンセン」専用溶解用液(生理食塩液)

添加剤(1本中)
塩化ナトリウム(0.45g)

電解質濃度
(mEq/L:理論値)
Na+  154.0
Cl-  154.0

3.2 製剤の性状

エポプロステノール静注用0.5mg「ヤンセン」専用溶解用液(生理食塩液)

pH4.5~8.0
剤形・性状無色澄明の水性注射液で、弱い塩味がある。

エポプロステノール静注用1.5mg「ヤンセン」専用溶解用液(生理食塩液)

pH4.5~8.0
剤形・性状無色澄明の水性注射液で、弱い塩味がある。

14. 適用上の注意

14.1 薬剤調製時の注意

  1. 14.1.1 本剤は、エポプロステノール静注用「ヤンセン」の溶解のみに使用すること。エポプロステノール静注用「ヤンセン」の調製には必ず本溶解用液を用い、下表を参考に調製する。

    調製する注射液の濃度
    (ng/mL)

    凍結乾燥品
    (エポプロステノール0.5mg)
    バイアル数(本)

    凍結乾燥品
    (エポプロステノール1.5mg)
    バイアル数(本)

    専用溶解用液
    (生理食塩液(50mL))
    ボトル数(本)

    5,000

    1

    2

    10,000

    1
    2

    1
    2

    15,000

    1

    2

    20,000

    1

    1

    2

    30,000

    1
    2

    1
    2

    40,000

    2

    2

    2

    50,000

    1

    3

    2

    エポプロステノール静注用「ヤンセン」
    (0.5mg/1.5mg)
    バイアル数(本)

    専用溶解用液
    (生理食塩液(50mL))
    ボトル数(本)

    調製方法

    1

    1

    専用溶解用液(生理食塩液(50mL))1本より4mLを注射筒を用いて正確に取り、本剤バイアル内に注入し、溶解した液の全量を再び専用溶解用液(生理食塩液)1本に戻す。

    1

    2

    専用溶解用液(生理食塩液(50mL))2本より2mLずつ注射筒を用いて合計4mLを正確に取り、本剤バイアル内に注入する。溶解した液を全て注射筒内にとり、正確に2mLずつ専用溶解用液(生理食塩液)2本に戻す。

    2

    2

    専用溶解用液(生理食塩液(50mL))2本より2mLずつ注射筒を用いて合計4mLを正確に取り、本剤バイアル内に2mLずつ注入する。溶解した液を全て注射筒内にとり、正確に2mLずつ専用溶解用液(生理食塩液)2本に戻す。

    3

    2

    専用溶解用液(生理食塩液(50mL))2本より1.5mLずつ注射筒を用いて合計3mLを正確に取り、本剤バイアル内に1mLずつ注入する。溶解した液を全て注射筒内にとり、正確に1.5mLずつ専用溶解用液(生理食塩液)2本に戻す。

    4

    2

    専用溶解用液(生理食塩液(50mL))2本より2mLずつ注射筒を用いて合計4mLを正確に取り、本剤バイアル内に1mLずつ注入する。溶解した液を全て注射筒内にとり、正確に2mLずつ専用溶解用液(生理食塩液)2本に戻す。

    3,000ng/mLの調製方法
    専用溶解用液(生理食塩液(50mL))1本より5mLを注射筒を用いて正確に取り、本剤0.5mgバイアル内に注入し、溶解した液1.5mLを正確に注射筒内にとる。新たな専用溶解用液(生理食塩液)1本より1.5mLを除き、これに先に注射筒内にとった液全量を注入する。

  2. 14.1.2 無色澄明に溶解しなかったものは、使用しないこと。
  3. 14.1.3 本剤は保存剤を含まないため、残液は廃棄すること。
  4. 14.1.4 調製後は溶液中の有効成分が徐々に分解するため、調製後すぐに投与開始しない場合は溶液を冷蔵保存すること。
  5. 14.1.5 調製後、冷蔵保存する場合は8日間(192時間)を超えないこと。
  6. 14.1.6 本剤及び調製後溶液を凍結させないこと。凍結した場合には、溶解後も使用しないこと。
  7. 14.1.7 調製後溶液は投与開始前の冷蔵保存の有無に関わらず、室温では24時間以内に投与を終了すること。また、投与中は高温をさけることが望ましい1)
  8. 14.1.8 エポプロステノール静注用「ヤンセン」は3,000ng/mL未満の希釈を避け、やむを得ず、希釈する際には、調製後4~8時間以内に投与を終了すること1)
  9. 14.1.9 一旦投与を開始した溶液の残液は使用しないこと。

19. 有効成分に関する理化学的知見

一般的名称

塩化ナトリウム

化学名

Sodium chloride

分子式

NaCl

分子量

58.44

性状

無色又は白色の結晶又は結晶性の粉末である。
水に溶けやすく、エタノール(99.5)にはほとんど溶けない。

20. 取扱い上の注意

  1. 20.1 内容液の漏出又は混濁などが認められた場合は使用しないこと。
  2. 20.2 オーバーシール(ゴム栓部の汚染防止のためのシール)が万一はがれているときは使用しないこと。
  3. 20.3 ゴム栓への針刺は、ゴム栓面に垂直に、ゆっくりと行うこと。斜めに刺すと、ゴム片(コア)が薬液中に混入したり、ポート部を傷つけて液漏れを起こすおそれがある。
  4. 20.4 容器の目盛はおよその目安として使用すること。

22. 包装

50mL 10本

24. 文献請求先及び問い合わせ先

ヤンセンファーマ株式会社 メディカルインフォメーションセンター

〒101-0065 東京都千代田区西神田3-5-2

フリーダイヤル 0120-183-275
https://www.janssenpro.jp

26. 製造販売業者等

26.1 製造販売元

ヤンセンファーマ株式会社

〒101-0065 東京都千代田区西神田3-5-2

〒100-0013 東京都千代田区霞が関3-3-2 新霞が関ビル

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