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劇薬
処方箋医薬品注)
生物由来製品
本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
**再発又は難治性の多発性骨髄腫
通常、成人にはテクリスタマブ（遺伝子組換え）として、漸増期は、1日目に0.06mg/kg、その後は2～4日の間隔で0.3mg/kg、1.5mg/kgの順に皮下投与する。その後の継続投与期は、漸増期の1週間後から1.5mg/kgを1週間間隔で皮下投与する。なお、継続投与期において、部分奏効以上の奏効が24週間以上持続している場合には、投与間隔を2週間間隔とすることができる。
通常、成人にはテクリスタマブ（遺伝子組換え）として、漸増期は、1日目に0.06mg/kg、3日目に0.3mg/kg、7日目に1.5mg/kgを皮下投与する。その後の継続投与期は、漸増期の1週間後から投与開始し、継続投与期の初回投与を起点に、1～6週目は1.5mg/kgを1週間間隔、7～22週目は3mg/kgを2週間間隔、23週目以降は3mg/kgを4週間間隔で皮下投与する。
通常、成人にはテクリスタマブ（遺伝子組換え）として、漸増期は、1日目に0.06mg/kg、その後は2～4日の間隔で0.3mg/kg、1.5mg/kg、3mg/kgの順に皮下投与する。その後の継続投与期は、漸増期の2週間後から3mg/kgを2週間間隔で皮下投与する。なお、継続投与期の初回投与を起点に、23週目以降は投与間隔を4週間間隔とすることができる。15週目以降で最良部分奏効以上の奏効が認められている場合、その時点から4週間間隔とすることができる。
副作用
重症度注）
処置
サイトカイン放出症候群
Grade 1又は2
回復するまで本剤を休薬する。
Grade 3（初発）
回復するまで本剤を休薬する。48時間以上持続する場合は本剤の投与を中止する。
Grade 3（再発）又はGrade 4
本剤の投与を中止する。
免疫エフェクター細胞関連神経毒性症候群
Grade 1、2又は3（初発）
血液学的毒性
好中球数が500/µL未満
好中球数が500/µL以上になるまで本剤を休薬する。
発熱性好中球減少症
好中球数が1,000/µL以上になり、解熱するまで本剤を休薬する。
ヘモグロビンが8g/dL未満
ヘモグロビンが8g/dL以上になるまで本剤を休薬する。
血小板数が25,000/µL未満血小板数が25,000/µL以上50,000/µL以下、かつ出血を伴う
血小板数が25,000/µL以上になり、出血が治まるまで、本剤を休薬する。
感染症
漸増期
全Grade
活動性感染症の場合、回復するまで本剤を休薬する。
継続投与期
Grade 3又は4
Grade 1以下に改善し、症状が無くなるまで本剤を休薬する。
その他の非血液学的毒性
Grade 2以下に改善するまで本剤を休薬する。
注）サイトカイン放出症候群及び免疫エフェクター細胞関連神経毒性症候群のGradeはASTCT2019に準じ、感染症及びその他の非血液学的毒性のGradeはNCI-CTCAE Version 5.0に準じる。
休薬直前の用量
休薬期間
再開時の用量
漸増用量1（0.06mg/kg）
1週間（7日）以内の休薬
漸増用量2（0.3mg/kg）で投与する注）。
1週間（7日）を超える休薬
漸増用量1（0.06mg/kg）で投与する注）。
漸増用量2（0.3mg/kg）
治療用量（1.5mg/kg）で投与する注）。
1週間（7日）を超え、4週間（28日）以内の休薬
4週間（28日）を超える休薬
治療用量（1.5mg/kg）
9週間（63日）以内の休薬
治療用量（1.5mg/kg）で投与する。
9週間（63日）を超え、16週間（112日）以内の休薬
16週間（112日）を超える休薬
注）本剤投与開始1～3時間前に前投与（副腎皮質ホルモン剤、抗ヒスタミン剤及び解熱鎮痛剤）を行うこと。
好中球数が500/µL未満好中球数が1,000/µL未満で、かつ感染症を伴う
好中球数が1,000/µL以上になるまで本剤を休薬する。
血小板数が50,000/µL未満
血小板数が50,000/µL以上になり、出血が治まるまで、本剤を休薬する。
治療用量1（1.5mg/kg）で投与する注）。
治療用量1（1.5mg/kg）
治療用量1（1.5mg/kg）で投与する。
治療用量2（3mg/kg）
治療用量2（3mg/kg）で投与する。
血小板数が25,000/µL未満
血小板数が25,000/µL以上になるまで本剤を休薬する。
血小板数が50,000/µL未満、かつ出血を伴う
Grade 1以下又はベースラインに改善するまで本剤を休薬する。
漸増用量3（1.5mg/kg）で投与する注）。
漸増用量3（1.5mg/kg）
5週間（35日）以内の休薬
治療用量（3mg/kg）で投与する注）。
5週間（35日）を超え、8週間（56日）以内の休薬
8週間（56日）を超える休薬
治療用量（3mg/kg）
6週間（42日）以内の休薬
治療用量（3mg/kg）で投与する。
6週間（42日）を超え、10週間（70日）以内の休薬
10週間（70日）を超える休薬
血球減少により感染症が悪化するおそれがある。,
妊娠する可能性のある女性には、本剤投与中及び最終投与後5カ月間において避妊する必要性及び適切な避妊法について説明すること。
妊婦又は妊娠している可能性のある女性には投与しないことが望ましい。本剤を用いた生殖発生毒性試験は実施されていない。ヒトIgGは胎盤通過性があることが知られており、本剤の作用機序から、本剤の妊娠中の曝露により、B細胞リンパ球減少症、サイトカイン放出に関連する二次的な炎症作用等、妊婦又は胚・胎児に有害な影響を及ぼす可能性がある。
治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。本剤のヒト母乳中への移行に関するデータはないが、ヒトIgGは母乳中に移行することが知られている。
小児等を対象とした臨床試験は実施していない。
治療域の狭いCYP基質ワルファリン、シクロスポリン、タクロリムス等
これらの薬剤の副作用が増強されるおそれがあるので、本剤の投与開始から2回目の治療用量投与前まで、並びにサイトカイン放出症候群発現時及び発現後一定期間は、患者の状態を慎重に観察し、副作用の発現に十分注意すること。
本剤の投与によりサイトカインが放出され、CYPが抑制されることにより、これらの薬剤の血中濃度が上昇する可能性がある。
生ワクチン又は弱毒生ワクチン
接種した生ワクチンの原病に基づく症状が発現した場合には適切な処置を行う。
本剤のBリンパ球傷害作用により発病するおそれがある。
異常が認められた場合には、製造販売業者が提供するサイトカイン放出症候群管理ガイダンス等に従い、本剤の投与中止、副腎皮質ホルモン剤、トシリズマブ（遺伝子組換え）の投与等の適切な処置を行うこと。,,
頭痛（8.7%）、末梢性ニューロパチー（4.3%）、免疫エフェクター細胞関連神経毒性症候群（3.9%）、浮動性めまい（1.2%）、脳症（1.1%）、錯乱状態（0.7%）、痙攣発作（0.2%）、意識レベルの低下（0.2%）等の神経学的事象があらわれることがある。異常が認められた場合には、製造販売業者が提供する免疫エフェクター細胞関連神経毒性症候群管理ガイダンス等に従い、本剤の投与中止、副腎皮質ホルモン剤の投与等の適切な処置を行うこと。,,
上気道感染（37.6%）、肺炎（21.3%）、敗血症（5.7%）、尿路感染（5.3%）、ニューモシスチス・イロベチイ肺炎（1.8%）、蜂巣炎（0.4%）等の感染症があらわれることがある。また、サイトメガロウイルス感染等が再活性化することがある。,
死亡に至った症例も報告されているので、本剤の投与中及び投与終了後は患者の状態を十分に観察し、意識障害、認知機能障害、麻痺症状（片麻痺、四肢麻痺）、構音障害、失語等の症状があらわれた場合には、MRIによる画像診断及び脳脊髄液検査を行うとともに、本剤の投与を中止し、適切な処置を行うこと。
好中球減少症（70.6%）、血小板減少症（28.4%）、貧血（26.6%）、リンパ球減少症（24.6%）、白血球減少症（14.2%）、発熱性好中球減少症（5.9%）等があらわれることがある。
異常が認められた場合には、適切な処置（生理食塩液、高尿酸血症治療剤の投与、透析等）を行うとともに、症状が回復するまで患者の状態を十分に観察すること。
異常が認められた場合には適切な処置（免疫グロブリン補充療法を定期的に行う等）を行うとともに、感染症の兆候等に対する観察を十分に行うこと。
異常が認められた場合には、本剤の投与を中止し、必要に応じて、胸部CT、血清マーカー等の検査を実施するとともに、適切な処置を行うこと。
10%以上
5%以上10%未満
5%未満
**,*代謝および栄養障害
食欲減退、低カリウム血症
低リン血症、低ナトリウム血症、高アミラーゼ血症、高カリウム血症
**,*血管障害
高血圧
**呼吸器、胸郭および縦隔障害
咳嗽
呼吸困難
**,*胃腸障害
下痢
悪心
嘔吐、便秘、腹痛
皮膚および皮下組織障害
発疹、そう痒症
**筋骨格系および結合組織障害
筋骨格痛
**,*一般・全身障害および投与部位の状態
注射部位反応（36.7%）、疲労、発熱
疼痛
浮腫
**,*臨床検査
トランスアミナーゼ上昇
体重減少、γ－グルタミルトランスフェラーゼ増加
リパーゼ増加
臨床試験において、本剤に対する抗体の産生が報告されている。1),2),3)
第Ⅰ相パートで、日本人の再発又は難治性の多発性骨髄腫患者5例にテクリスタマブを漸増用量である0.06及び0.3mg/kgを皮下投与後、治療用量である1.5mg/kgを初回皮下投与したときの血清中濃度推移及び薬物動態パラメータは以下のとおりであった。なお、漸増用量投与から初回の治療用量投与時までの各投与の投与間隔は2～4日間とされ、本剤投与開始後4～8日目に初回の治療用量を投与することとされた。2)
例数
5
Tmax（hours）
142.50（69.55-191.63）
Cmax（µg/mL）
6.96（3.13）
AUCtau（µg・h/mL）
907（524）
平均値（標準偏差）、Tmaxは中央値（範囲）
髄外性形質細胞腫（EMD）を有する再発又は難治性の多発性骨髄腫患者90例（日本人3例を含む）に、本剤注1）をトアルクエタマブと併用し反復皮下投与した。3mg/kg（治療用量）の投与前の平均血清中濃度は、初回投与時5.99µg/mL、3回目投与時11.8µg/mL、5回目投与時13.0µg/mL、13回目投与時14.8µg/mLであった。4)注1）本剤の用法・用量: 0.06mg/kg、0.3mg/kg及び1.5mg/kg（漸増用量）を漸増投与した後、1サイクルを28日間とし、3mg/kg（治療用量）を2週間間隔で皮下投与した。初回の3mg/kg（治療用量）の投与開始日を第1サイクル1日目とし、サイクル5以降で最良部分奏効（VGPR）以上の奏効が認められた場合、及びサイクル7以降は、3mg/kg（治療用量）の投与を4週間間隔に変更可能とされた。なお、漸増用量投与から初回の3mg/kg（治療用量）投与時までの各投与の投与間隔は2～4日間とされた。
プロテアソーム阻害薬及びレナリドミドを含む1～3レジメンによる治療歴を有する再発又は難治性の多発性骨髄腫患者275例（日本人11例を含む）に、本剤注1）をダラツムマブ・ボルヒアルロニダーゼ アルファ配合皮下注製剤と併用し反復皮下投与した。平均血清中濃度は、サイクル1の8日目（1.5mg/kgの初回の投与日）の投与前に1.03µg/mLであり、サイクル3の1日目（3mg/kgの初回の投与日）の投与前に12.3µg/mL、サイクル6の1日目投与前に14.6µg/mLであった。また、サイクル7以降は3mg/kgの投与を4週間間隔に変更し、平均血清中濃度は、サイクル9の1日目の投与前に4.06µg/mL、サイクル12の1日目の投与前に3.22µg/mLであった。3)注1）本剤の用法・用量：1サイクルを28日間とし、サイクル1の2及び4日目に0.06mg/kg及び0.3mg/kg（漸増用量）を漸増投与した後、サイクル1の8日目からサイクル2まで1.5mg/kg（治療用量）を1週間間隔で皮下投与し、その後3mg/kg（治療用量）をサイクル3～6は2週間間隔、サイクル7以降は4週間間隔で皮下投与した。
母集団薬物動態解析により、テクリスタマブを皮下投与したときの平均バイオアベイラビリティは72%と推定された。5)
母集団薬物動態解析により、テクリスタマブの総分布容積の平均値（CV%）は5.63L（29%）と推定された。5)
母集団薬物動態解析により、定常状態のクリアランスの幾何平均値（CV%）は0.472L/日（64%）と推定された。5)
免疫調節薬、プロテアソーム阻害剤及び抗CD38モノクローナル抗体製剤を含む少なくとも3レジメンによる治療歴を有する再発又は難治性の多発性骨髄腫患者を対象にテクリスタマブ単剤療法の有効性及び安全性を非盲検、非対照試験で評価した。本試験では、B細胞成熟抗原（BCMA）を標的とした治療による治療歴のない患者をコホートA（110例）、BCMAを標的とした抗体薬物複合体又はキメラ抗原受容体T細胞療法による治療歴のある患者をコホートC（40例）にそれぞれ組み入れた。用法・用量は、本剤0.06及び0.3mg/kg（漸増用量）をステップアップ投与後に、1サイクルを28日間とし注1）、1.5mg/kg（治療用量）が1週間に1回皮下投与され、疾患進行又は投与中止基準に該当しない限り、投与が継続された。また、奏効が認められた患者において投与間隔を2週間に1回及び4週間に1回へ変更可能とされた注2）。なお、漸増用量投与から初回の治療用量投与時までの各投与の投与間隔は2～4日間とされ、本剤投与開始後4～8日目に初回の治療用量を投与することとされた。有効性解析対象集団において、主要評価項目とされた独立評価委員会判定に基づく奏効率注3）（95%信頼区間）はコホートAで60.9%（51.1%、70.1%）（67/110例）、コホートCで52.5%（36.1%、68.5%）（21/40例）であった（コホートA：2021年9月7日クリニカルカットオフ、コホートC：2023年8月22日クリニカルカットオフ）。6),7)本剤が投与された安全性解析対象集団165例中155例（93.9%）に副作用が認められた。主な副作用はサイトカイン放出症候群117例（70.9%）、好中球減少症109例（66.1%）、注射部位反応62例（37.6%）、リンパ球減少症55例（33.3%）、貧血51例（30.9%）及び血小板減少症50例（30.3%）等であった（2023年8月22日クリニカルカットオフ）。,,注1）治療用量（1.5mg/kg）の投与開始日が第1サイクル1日目と設定された。注2）6カ月以上の完全奏効（CR）又は厳格な完全奏効（sCR）が認められた患者において2週間に1回投与に変更可能とされ、その後第12サイクル又はそれ以降にCR以上の奏効が確認され、かつ6カ月以上2週間に1回投与を継続しており、治験依頼者の承認を得た患者において4週間に1回投与に変更可能とされた。注3）奏効率は、国際骨髄腫ワーキンググループの効果判定基準に基づき、独立効果判定委員会によって評価された最良総合効果が部分奏効以上である患者の割合とした。
免疫調節薬、プロテアソーム阻害剤及び抗CD38モノクローナル抗体製剤を含む少なくとも3レジメンによる治療歴を有する再発又は難治性の多発性骨髄腫患者注1）を対象にテクリスタマブ単剤療法の有効性及び安全性を非盲検、非対照試験で評価した。用法・用量は、本剤0.06及び0.3mg/kg（漸増用量）をステップアップ投与後に、1サイクルを28日間とし注2）、1.5mg/kg（治療用量）が1週間に1回皮下投与された。また、本剤1.5mg/kg（治療用量）の1週間に1回投与を実施し、部分奏効（PR）以上の奏効が6カ月以上持続している場合、投与間隔を2週間に1回へ変更可能とされた。なお、漸増用量投与から初回の治療用量投与時までの各投与の投与間隔は2～4日間とされ、本剤投与開始後4～8日目に初回の治療用量を投与することとされた。有効性解析対象集団において、主要評価項目とされたコンピュータ・アルゴリズム判定に基づく奏効率注3）（95%信頼区間）は76.9%（56.4%、91.0%）（20/26例）であった。（2023年9月22日クリニカルカットオフ）。8)本剤が投与された安全性解析対象集団26例中25例（96.2%）に副作用が認められた。主な副作用はサイトカイン放出症候群21例（80.8%）、好中球減少症17例（65.4%）、低γグロブリン血症14例（53.8%）、注射部位反応9例（34.6%）等であった（2023年9月22日クリニカルカットオフ）。,,注1）BCMAを標的とした治療による治療歴のある患者は除外された。注2）治療用量（1.5mg/kg）の投与開始日が第1サイクル1日目と設定された。注3）奏効率は、国際骨髄腫ワーキンググループの効果判定基準に基づくコンピュータ・アルゴリズムによって評価された最良総合効果が部分奏効以上である患者の割合とした。
EMD注1）を有し、免疫調節薬、プロテアソーム阻害剤及び抗CD38モノクローナル抗体製剤による治療歴（ただし、前治療のレジメン数を問わない）を有する、再発又は難治性の多発性骨髄腫患者90例（日本人患者3例を含む）を対象に本剤注2）とトアルクエタマブ注3）の併用投与注4）の有効性及び安全性を非盲検、非対照試験で評価した。有効性解析対象集団において、主要評価項目とされた独立評価委員会判定に基づく奏効率注5）（95%信頼区間）は78.9%（69.0%、86.8%）（71/90例）であった（2025年3月18日クリニカルカットオフ）。9)本剤とトアルクエタマブが併用投与された安全性解析対象集団90例中88例（97.8%）に副作用が認められた。主な副作用はサイトカイン放出症候群70例（77.8%）、好中球減少症65例（72.2%）、疲労及び貧血 各32例（35.6%）、血小板減少症29例（32.2%）、注射部位反応27例（30.0%）等であった（2025年3月18日クリニカルカットオフ）。,,注1）全身PET-CT又は全身MRIにより、EMDが長径（最大径）2cm以上で、骨病変と隣接していないEMDを有することが確認され、かつEMDに対する放射線照射歴がない患者が対象とされた。注2）本剤の用法・用量: 0.06mg/kg、0.3mg/kg及び1.5mg/kg（漸増用量）を漸増投与した後、1サイクルを28日間とし、3mg/kg（治療用量）を2週間間隔で皮下投与した。初回の3mg/kg（治療用量）の投与開始日を第1サイクル1日目とし、サイクル5以降で最良部分奏効（VGPR）以上の奏効が認められた場合、及びサイクル7以降は、3mg/kg（治療用量）の投与を4週間間隔に変更可能とされた。なお、漸増用量投与から初回の3mg/kg（治療用量）投与時までの各投与の投与間隔は2～4日間とされた。注3）トアルクエタマブの用法・用量: 0.01mg/kg、0.06mg/kg及び0.4mg/kg（漸増用量）を漸増投与した後、1サイクルを28日間とし、0.8mg/kg（治療用量）を2週間間隔で皮下投与した。初回の0.8mg/kg（治療用量）の投与開始日を第1サイクル1日目とし、サイクル5以降で最良部分奏効（VGPR）以上の奏効が認められた場合、及びサイクル7以降は、0.8mg/kg（治療用量）の投与を4週間間隔に変更可能とされた。なお、漸増用量投与から初回の0.8mg/kg（治療用量）投与時までの各投与の投与間隔は2～4日間とされた。注4）本薬とトアルクエタマブは同日に30分間（±10分間）の間隔を空けて投与することとされた。注5）奏効率は、国際骨髄腫ワーキンググループの効果判定基準とPET-CTによる画像評価を組み入れたEMDの判定基準に基づき、独立評価委員会による最良総合効果が部分奏効以上である患者の割合とした。
レナリドミド及びプロテアソーム阻害剤を含む1～3レジメンによる治療歴を有する再発又は難治性の多発性骨髄腫患者587例（日本人24例を含む）を対象に、本剤（Tec）注1）とダラツムマブ・ボルヒアルロニダーゼ アルファ配合皮下注製剤（Dara-SC）注2）の併用療法（Tec/Dara-SC療法）注3）と、治験担当医師の選択する化学療法（DPd療法注4）又はDBd療法注5））を比較することを目的とした無作為化非盲検群間比較試験を実施した（2025年8月1日クリニカルカットオフ）。中間解析における主要評価項目である無増悪生存期間の中央値は、Tec/Dara-SC群で未到達、DPd/DBd群で18.10（95%信頼区間：14.55～22.80）カ月であり、Tec/Dara-SC群で統計学的に有意な延長を示した［ハザード比：0.17、95%信頼区間：0.12～0.23注6）、p<0.0001（層別Log-rank検定、有意水準（両側）0.0139）］。10)
注1）本剤の用法・用量:1サイクルを28日間とし、サイクル1の2及び4日目に0.06mg/kg及び0.3mg/kg（漸増用量）を漸増投与した後、サイクル1の8日目からサイクル2まで1.5mg/kg（治療用量）を1週間間隔で皮下投与し、その後3mg/kg（治療用量）をサイクル3～6は2週間間隔、サイクル7以降は4週間間隔で皮下投与した。注2）ダラツムマブ・ボルヒアルロニダーゼ アルファ配合皮下注製剤の用法・用量：1サイクルを28日間とし、ダラツムマブとして1回1,800mg（ボルヒアルロニダーゼ アルファ30,000単位を含む）をサイクル1及び2は1週間間隔、サイクル3～6は2週間間隔、サイクル7以降は4週間間隔で各サイクル1日目より皮下投与した。注3）前投与薬として、本剤、ダラツムマブ・ボルヒアルロニダーゼ アルファ配合皮下注製剤の投与前に、副腎皮質ホルモン剤（サイクル1の8日目で終了）、解熱鎮痛剤、抗ヒスタミン剤を投与した。なお、サイクル1の8日目では、ダラツムマブ・ボルヒアルロニダーゼ アルファ配合皮下注製剤投与前の副腎皮質ホルモン剤（デキサメタゾン20mg又は同等の薬剤）の投与から4時間超の場合はデキサメタゾン8mgの追加投与を、抗ヒスタミン剤及び解熱鎮痛剤の投与から6時間超の場合はそれぞれの薬剤の全用量の再投与を、本剤投与前に行った。注4）ダラツムマブ・ボルヒアルロニダーゼ アルファ配合皮下注製剤、ポマリドミド及びデキサメタゾンの併用療法。注5）ダラツムマブ・ボルヒアルロニダーゼ アルファ配合皮下注製剤、ボルテゾミブ及びデキサメタゾンの併用療法。注6）有意水準に対応した98.61%信頼区間：0.11～0.26Tec/Dara-SC群283例中281例（99.3%）に副作用が認められた。主な副作用は、好中球減少症207例（73.1%）、低γグロブリン血症176例（62.2%）、サイトカイン放出症候群170例（60.1%）、上気道感染147例（51.9%）、注射部位反応109例（38.5%）等であった。,,
テクリスタマブは、B細胞成熟抗原（BCMA）及びCD3に対するヒト化免疫グロブリン（Ig）G4二重特異性モノクローナル抗体である。テクリスタマブは、T細胞の細胞膜上に発現するCD3と多発性骨髄腫（MM）細胞の細胞膜上に発現するBCMAの両者に結合することによりT細胞を活性化し、BCMAを発現する腫瘍細胞を傷害すると考えられる。11)
テクリスタマブは、ヒトT細胞の存在下において、BCMAを発現するMM患者由来初代培養細胞及びヒトMM由来細胞株（NCI-H929、MM.1R及びRPMI8226）に対して細胞傷害作用を示した（in vitro）。11)テクリスタマブは、インターロイキン2受容体γ鎖が完全欠損した非肥満型糖尿病/重症複合型免疫不全マウスに、①ヒト末梢血単核球を静脈内移植し、ヒトMM由来NCI-H929細胞株を皮下移植した、又は②ヒトT細胞を腹腔内移植し、ヒトMM由来RPMI8226細胞株を皮下移植した際に、腫瘍増殖抑制作用を示した（in vivo）。12)
テクリスタマブ（遺伝子組換え）［Teclistamab（Genetical Recombination）］
約146,000
テクリスタマブは、B細胞成熟抗原（BCMA）及びCD3ε鎖に対する遺伝子組換え二重特異性モノクローナル抗体であり、抗BCMA-H鎖及び抗CD3ε-H鎖はいずれもヒトIgG4に由来する。抗BCMA-H鎖の3つのアミノ酸残基が置換（S229P、F235A、L236A）され、抗CD3ε-H鎖の5つのアミノ酸残基が置換（S233P、F239A、L240A、F410L、R414K）されている。テクリスタマブは、CHO細胞により産生される。テクリスタマブは、448個のアミノ酸残基からなる抗BCMA-H鎖（γ4鎖）1本、214個のアミノ酸残基からなる抗BCMA-L鎖（λ鎖）1本、452個のアミノ酸残基からなる抗CD3ε-H鎖（γ4鎖）1本及び215個のアミノ酸残基からなる抗CD3ε-L鎖（λ鎖）1本で構成される糖タンパク質（分子量：約146,000）である。
3mL［1バイアル］
1.7mL［1バイアル］
1) 社内資料：テクリスタマブの多発性骨髄腫患者に対する臨床試験（MajesTEC-1試験コホートA主解析）（2024年12月27日承認、CTD2.7.2.2.1、CTD2.7.2.2.2、CTD2.7.2.2.3）
2) 社内資料：テクリスタマブの多発性骨髄腫患者に対する臨床試験（MMY1002試験）（2024年12月27日承認、CTD2.7.2.2.4）
3) **社内資料：テクリスタマブとダラツムマブの併用療法の多発性骨髄腫患者に対する臨床試験（MajesTEC-3試験）
4) *社内資料：トアルクエタマブとテクリスタマブの併用療法の多発性骨髄腫患者に対する臨床試験（RedirecTT-1試験）
5) 社内資料：MajesTEC-1試験の母集団薬物動態解析（2024年12月27日承認、CTD2.7.2.3.2.1）
6) 社内資料：テクリスタマブの多発性骨髄腫患者に対する臨床試験（MajesTEC-1試験コホートA主解析）（2024年12月27日承認、CTD2.7.3.3.2）
7) 社内資料：テクリスタマブの多発性骨髄腫患者に対する臨床試験（MajesTEC-1試験コホートC長期フォローアップ）（2024年12月27日承認、CTD2.7.6.1.4）
8) 社内資料：テクリスタマブの多発性骨髄腫患者に対する臨床試験（MMY1002試験）（2024年12月27日承認、CTD2.7.6.2）
9) *社内資料：トアルクエタマブとテクリスタマブの併用療法の多発性骨髄腫患者に対する臨床試験（RedirecTT-1試験）
10) **社内資料：テクリスタマブとダラツムマブの併用療法の多発性骨髄腫患者に対する臨床試験（MajesTEC-3試験）
11) 社内資料：テクリスタマブのin vitro薬理試験（2024年12月27日承認、CTD2.6.2.2.1）
12) 社内資料：テクリスタマブのin vivo薬理試験（2024年12月27日承認、CTD2.6.2.2.2）
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