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1. 9.1.1 間質性肺疾患のある患者又はその既往歴のある患者

   間質性肺疾患が悪化又は再発するおそれがある。,,,

2. 9.1.2 静脈血栓塞栓症のある患者又はその既往歴のある患者

   静脈血栓塞栓症が悪化又は再発するおそれがある。,,,

• *〈EGFR遺伝子変異陽性の切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌〉

1. 9.2.1 腎不全（CLcr 15mL/min未満）の患者

   アピキサバンは投与できないことから、ラゼルチニブとの併用投与は避け、他の治療選択肢を考慮すること。

妊娠する可能性のある女性には、本剤投与中及び最終投与後3カ月間において避妊する必要性及び適切な避妊法について説明すること。

妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。本剤を用いた生殖発生毒性試験は実施されていない。類薬のEGFR又はMET阻害剤を投与した動物試験では、胚・胎児発生の障害、胚致死及び流産の発現率の上昇が認められた。¹⁾

治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。本剤のヒト母乳中への移行に関するデータはないが、ヒトIgGは母乳中に移行することが知られている。

小児等を対象とした臨床試験は実施していない。

ラゼルチニブとの併用投与については、投与の可否を慎重に判断すること。アミバンタマブ（遺伝子組換え）点滴静注製剤とラゼルチニブを併用した臨床試験において、65歳未満の患者と比較して65歳以上の患者で死亡に至った有害事象、重篤な有害事象及び投与中止に至った有害事象の発現割合が高い傾向が認められている。

1. 11.1.1 Infusion reaction（12.6%）

   悪寒、呼吸困難、潮紅、発熱、胸部不快感等のinfusion reactionがあらわれることがある。多くの場合は、初回投与時に認められたが、2回目以降の投与時にも認められている。

2. 11.1.2 間質性肺疾患

   肺臓炎（2.1%）、間質性肺疾患（0.9%）があらわれることがある。異常が認められた場合には本剤の投与を中止し、副腎皮質ホルモン剤の投与等の適切な処置を行うこと。,,

3. 11.1.3 重度の皮膚障害^注1）

   発疹（7.0%）、ざ瘡様皮膚炎（6.8%）、皮膚潰瘍（0.2%）等の重度の皮膚障害があらわれることがある。

4. 11.1.4 静脈血栓塞栓症

   深部静脈血栓症（3.1%、3.6%）^注2）、肺塞栓症（頻度不明、2.4%）^注2）等の静脈血栓塞栓症があらわれることがある。,,,

5. 11.1.5 動脈血栓塞栓症

   本剤とラゼルチニブとの併用投与において、虚血性脳卒中（0.3%）^注3）等の動脈血栓塞栓症があらわれることがある。

6. 11.1.6 体液貯留

   低アルブミン血症（35.1%）、末梢性浮腫（22.2%）、全身性浮腫（2.8%）等の体液貯留があらわれることがある。急激な体重の増加、呼吸困難等の異常が認められた場合には本剤の投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

1. 14.1.1 本剤の投与には、ポリプロピレン又はポリカーボネートのシリンジとステンレス鋼製の注射針を用いること。翼状針で投与する場合は、ポリエチレン、ポリウレタン又はポリ塩化ビニル（PVC）のチューブ、コネクター等を用いること。
2. 14.1.2 本剤は、無菌環境下において、調製すること。
3. 14.1.3 本剤を冷蔵庫から取り出し、15分以上放置し、15～30℃に戻す。他の方法で温めないこと。
4. 14.1.4 本剤を振盪しないこと。
5. 14.1.5 薬液入りシリンジを直ちに使用しない場合は、2～8℃で最長24時間まで、その後15～30℃及び室内光下で最長24時間まで保存できる。2～8℃で24時間を超えて保管した場合、又は15～30℃で24時間を超えて保管した場合は廃棄すること。

1. 14.2.1 本剤投与前に粒子や変色の有無を目視で確認すること。不透明粒子や変色又は異物が認められた場合は使用しないこと。
2. 14.2.2 投与の際には、21～23ゲージの注射針又は皮下投与セットの使用が推奨される。
3. 14.2.3 各投与量は15mLを超えてはならない。15mLを超える用量を投与する場合は、複数のシリンジに均等に分割する。
4. 14.2.4 腹部皮下に、本剤を約5分かけて投与する。複数のシリンジで投与する場合は、へその周り5cmを外した異なる腹部四分円に連続して投与すること。他の部位への投与はデータが得られていない。
5. 14.2.5 皮膚の発赤、挫傷、圧痛、硬結又は瘢痕がある部位には注射しないこと。
6. 14.2.6 患者が痛みを感じた場合は、注射速度を減速又は注射を中断する。減速又は中断をしても痛みが軽減しない場合は、残りを左右逆側の腹部に投与することができる。
7. 14.2.7 必要に応じ、生理食塩液にて皮下投与セットをフラッシュすること。
8. 14.2.8 本剤は1回使い切りである。未使用残液については適切に廃棄すること。

臨床試験において、アミバンタマブ（遺伝子組換え）に対する抗体の産生が認められた患者の割合は0.3%（370例中1例）であった。また、ボルヒアルロニダーゼ アルファ（遺伝子組換え）に対する抗体の産生が認められた患者の割合は9.5%（389例中37例）であった。

1. 16.1.1 反復投与

   国際共同第Ⅲ相試験（NSC3004試験（PALOMA-3試験））で、オシメルチニブ及び白金系抗悪性腫瘍剤による治療後に増悪したEGFR遺伝子変異陽性の切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌患者（薬物動態解析対象206例（体重80kg未満：184例、体重80kg以上：22例）、日本人26例を含む）に本剤^注1）をラゼルチニブと併用して皮下投与したときの血清中濃度推移及び薬物動態パラメータは以下のとおりであった。²⁾
   また、母集団薬物動態解析に基づく本剤投与後の定常状態におけるt_maxの中央値は3.0日、終末相半減期の幾何平均値（変動係数%）は18.8日（34.3%）と推定された。³⁾
   注1）4週間を1サイクルとし、体重別にアミバンタマブ（遺伝子組換え）として以下の用法及び用量で皮下投与した。
   体重80kg未満の場合：1サイクル目の1日目、8日目、15日目、22日目に1,600mg、2サイクル目以降は1日目、15日目に1,600mg
   体重80kg以上の場合：1サイクル目の1日目、8日目、15日目、22日目に2,240mg、2サイクル目以降は1日目、15日目に2,240mg

   

   表　薬物動態パラメータ

   体重	測定時期	投与前濃度（µg/mL）	AUC （µg・h/mL）
   80kg未満	第2サイクル	366±123 ［n=142］	142,684±43,842 ［n=125］
   	第4サイクル	225±90.2 ［n=86］	102,041±30,236＊ ［n=133］
   80kg以上	第2サイクル	354±89.2 ［n=18］	138,501±43,672 ［n=15］
   	第4サイクル	215±68.0 ［n=12］	98,881±27,690＊ ［n=17］
   平均値±標準偏差、AUC：第1日目投与後から第15日目投与直前までのAUC、＊：母集団薬物動態解析による推定値

   国際共同第Ⅱ相試験（NSC2002試験（PALOMA-2））のコホート2で、化学療法歴のないEGFR遺伝子エクソン20挿入変異陽性の切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌患者（薬物動態解析対象60例（体重80kg未満：52例、体重80kg以上：8例）、日本人7例を含む）に、本剤^注2）をカルボプラチン及びペメトレキセドナトリウムと併用して皮下投与したときの投与前濃度は以下のとおりであった。⁴⁾
   注2）3週間を1サイクルとし、体重別にアミバンタマブ（遺伝子組換え）として以下の用法及び用量で皮下投与した。
   体重80kg未満の場合：1サイクル目の1日目に1,600mg、1サイクル目の8日目、15日目に2,400mg、2サイクル目以降は1日目に2,400mg
   体重80kg以上の場合：1サイクル目の1日目に2,240mg、1サイクル目の8日目、15日目に3,360mg、2サイクル目以降は1日目に3,360mg

   表　投与前濃度

   体重	測定時期	投与前濃度（µg/mL）
   80kg未満	第2サイクル	424±87.7 ［n=19］
   	第5サイクル	196±73.7 ［n=12］
   80kg以上	第2サイクル	436±143 ［n=4］
   	第5サイクル	190、200 ［n=2］
   平均値±標準偏差（2例の場合は個別値）

母集団薬物動態解析に基づき、本剤のバイオアベイラビリティの幾何平均値は66.6%と推定された。

母集団薬物動態解析に基づき、本剤の総分布容積の幾何平均値は5.69Lと推定された。

1. 17.1.1 国際共同第Ⅲ相試験［NSC3004試験（PALOMA-3試験）］

   オシメルチニブ及び白金系抗悪性腫瘍剤による治療後に増悪した^注1）EGFR遺伝子変異陽性^注2）の切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌患者418例（日本人56例含む）を対象に、アミバンタマブ（遺伝子組換え）点滴静注製剤^注3）とラゼルチニブ^注4）の併用投与（Ami-IV/Laz群）に対する本剤^注5）とラゼルチニブ^注4）の併用投与（Ami-SC/Laz群）の非劣性を確認するランダム化非盲検群間比較試験を実施した。主要評価項目である第2サイクル第1日目投与前のアミバンタマブ（遺伝子組換え）の濃度及び第2サイクルの第1日目投与後から第15日目投与直前までのアミバンタマブ（遺伝子組換え）のAUCの幾何平均値の比は、それぞれ1.145（90%信頼区間：1.040，1.261）及び1.032（90%信頼区間：0.976，1.090）であり、信頼区間の下限が非劣性マージンである0.8を上回り、Ami-SC/Laz群のAmi-IV/Laz群に対する非劣性が示された。副次評価項目である医師判定による奏効率はAmi-SC/Laz群30.1%、Ami-IV/Laz群32.5%、相対リスク0.92（95%信頼区間：0.70，1.23）であった（2024年1月3日カットオフ）。^5),6)
   注1）切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌に対して、オシメルチニブ（若しくは各国又は地域で承認されているEGFRチロシンキナーゼ阻害剤）及び化学療法を受け、当該治療中又は治療後に疾患進行が認められた患者が対象とされた。周術期治療終了後6カ月以内に疾患進行が認められた場合には、当該治療を治療歴の1つとみなすこととされた。
   注2）各国又は地域の認定検査機関における腫瘍組織検体又は血液検体を用いた検査により、EGFR遺伝子のエクソン19欠失変異又はエクソン21 L858R変異が確認された患者が組み入れられた。
   注3）4週間を1サイクルとし、体重別にアミバンタマブ（遺伝子組換え）として以下の用法及び用量で点滴静注した。
   体重80kg未満の場合：1サイクル目の1日目に350mg、2日目に700mg、8日目、15日目、22日目に1,050mg、2サイクル目以降は1日目、15日目に1,050mg
   体重80kg以上の場合：1サイクル目の1日目に350mg、2日目に1,050mg、8日目、15日目、22日目に1,400mg、2サイクル目以降は1日目、15日目に1,400mg
   注4）240mgを1日1回経口投与した。
   注5）4週間を1サイクルとし、体重別にアミバンタマブ（遺伝子組換え）として以下の用法及び用量で皮下投与した。
   体重80kg未満の場合：1サイクル目の1日目、8日目、15日目、22日目に1,600mg、2サイクル目以降は1日目、15日目に1,600mg
   体重80kg以上の場合：1サイクル目の1日目、8日目、15日目、22日目に2,240mg、2サイクル目以降は1日目、15日目に2,240mg
   
   Ami-SC/Laz群206例（日本人26例含む）中194例（94.2%）に副作用が認められた。主な副作用は、発疹107例（51.9%）、爪囲炎102例（49.5%）、低アルブミン血症79例（38.3%）、ざ瘡様皮膚炎62例（30.1%）、口内炎58例（28.2%）、末梢性浮腫47例（22.8%）等であった。

2. 17.1.2 国際共同第Ⅱ相試験［NSC2002試験（PALOMA-2）/コホート2］

   化学療法歴のないEGFR遺伝子エクソン20挿入変異陽性^注1）の切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌^注2）患者を対象に、本剤^注3）、カルボプラチン^注4）及びペメトレキセドナトリウム^注5）の併用投与の有効性、安全性及び薬物動態を検討する非盲検非対照試験を実施した。有効性解析対象集団24例（日本人2例を含む）において、主要評価項目である医師判定による奏効率は62.5%（95%信頼区間：40.6%、81.2%）であった（2024年3月6日カットオフ）。⁷⁾
   注1）各国又は地域の認定検査機関における腫瘍組織検体又は血液検体を用いた検査により、EGFR遺伝子エクソン20挿入変異陽性であることが確認された患者が対象とされた。
   注2）非扁平上皮癌を有することが組織学的又は細胞学的に確認された患者が組み入れられた。
   注3）3週間を1サイクルとし、体重別にアミバンタマブ（遺伝子組換え）として以下の用法及び用量で皮下投与した。
   体重80kg未満の場合：1サイクル目の1日目に1,600mg、1サイクル目の8日目、15日目に2,400mg、2サイクル目以降は1日目に2,400mg
   体重80kg以上の場合：1サイクル目の1日目に2,240mg、1サイクル目の8日目、15日目に3,360mg、2サイクル目以降は1日目に3,360mg
   注4）AUC 5mg・min/mL相当量を3週間間隔で4回点滴静注した。
   注5）500mg/m²を3週間間隔で点滴静注した。
   
   安全性解析対象集団65例（日本人7例含む）中62例（95.4%）に副作用が認められた。主な副作用は、発疹36例（55.4%）、爪囲炎27例（41.5%）、口内炎26例（40.0%）、ざ瘡様皮膚炎25例（38.5%）、低アルブミン血症17例（26.2%）等であった。

3. 17.1.3 国際共同第Ⅱ相試験［NSC2002試験（PALOMA-2試験）/海外コホート1及び6］

   化学療法歴のないEGFR遺伝子変異陽性^注1）の切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌患者を対象に、本剤^注2）とラゼルチニブ^注3）の併用投与の有効性、安全性及び薬物動態を検討する非盲検非対照試験を実施した。有効性解析対象集団113例において、主要評価項目である医師判定による奏効率は66.4%（95%信頼区間：56.9%、75.0%）であった（2024年1月6日カットオフ）。⁷⁾
   注1）各国又は地域の認定検査機関における腫瘍組織検体又は血液検体を用いた検査により、EGFR遺伝子のエクソン19欠失変異又はエクソン21 L858R変異が確認された患者が組み入れられた。
   注2）4週間を1サイクルとし、体重別にアミバンタマブ（遺伝子組換え）として以下の用法及び用量で皮下投与した。
   体重80kg未満の場合：1サイクル目の1日目、8日目、15日目、22日目に1,600mg、2サイクル目以降は1日目、15日目に1,600mg
   体重80kg以上の場合：1サイクル目の1日目、8日目、15日目、22日目に2,240mg、2サイクル目以降は1日目、15日目に2,240mg
   注3）240mgを1日1回経口投与した。
   
   安全性解析集団125例中125例（100%）に副作用が認められた。主な副作用は、発疹86例（68.8%）、爪囲炎74例（59.2%）、口内炎57例（45.6%）、低アルブミン血症54例（43.2%）、ざ瘡様皮膚炎45例（36.0%）、ALT増加40例（32.0%）、末梢性浮腫36例（28.8%）、AST増加35例（28.0%）、そう痒症34例（27.2%）、皮膚乾燥25例（20.0%）等であった。（外国人データ）

4. 17.1.4 国際共同第Ⅱ相試験［NSC2002試験（PALOMA-2試験）/コホート3b］

   オシメルチニブ単独投与による治療後に増悪した^注1）EGFR遺伝子変異陽性^注2）の切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌^注3）患者を対象に、本剤^注4）、カルボプラチン^注5）及びペメトレキセドナトリウム^注6）の併用投与の有効性、安全性及び薬物動態を検討する非盲検非対照試験を実施した。
   注1）切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌に対する一次治療又は他のEGFRチロシンキナーゼ阻害剤による一次治療後の二次治療としてオシメルチニブが単独投与され、投与期間中又は投与終了後に疾患進行が認められた患者が対象とされた。非小細胞肺癌に対する周術期治療を受けた場合には、周術期治療の最終投与から12カ月以降に再発し、切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌に対する一次又は二次治療としてオシメルチニブが単独投与され、投与期間中又は投与終了後に疾患進行が認められた患者が対象とされた。
   注2）各国又は地域の認定検査機関における腫瘍組織検体又は血液検体を用いた検査により、EGFR遺伝子のエクソン19欠失変異又はエクソン21 L858R変異が確認された患者が組み入れられた。
   注3）非扁平上皮癌を有することが組織学的又は細胞学的に確認された患者が組み入れられた。
   注4）3週間を1サイクルとし、体重別にアミバンタマブ（遺伝子組換え）として以下の用法及び用量で皮下投与した。
   体重80kg未満の場合：1サイクル目の1日目に1,600mg、1サイクル目の8日目、15日目に2,400mg、2サイクル目以降は1日目に2,400mg
   体重80kg以上の場合：1サイクル目の1日目に2,240mg、1サイクル目の8日目、15日目に3,360mg、2サイクル目以降は1日目に3,360mg
   注5）AUC 5mg・min/mL相当量を3週間間隔で4回点滴静注した。
   注6）500mg/m²を3週間間隔で点滴静注した。
   
   安全性解析対象集団31例（日本人3例含む）中20例（64.5%）に副作用が認められた。主な副作用は、口内炎6例（19.4%）、発疹5例（16.1%）、悪心3例（9.7%）、Infusion reaction 3例（9.7%）等であった（2024年3月6日カットオフ）。⁷⁾

5. 17.1.5 （参考）国際共同第Ⅲ相試験（NSC3001試験）：点滴静注製剤

   化学療法歴のないEGFR遺伝子エクソン20挿入変異^注1）陽性の切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌^注2）患者308例（日本人34例含む）を対象に、アミバンタマブ（遺伝子組換え）点滴静注製剤^注3）、カルボプラチン^注4）及びペメトレキセドナトリウム^注5）の併用投与（ACP）と、カルボプラチン^注4）及びペメトレキセドナトリウム^注5）の併用投与（CP）とを比較する無作為化非盲検試験を実施した。
   主要評価項目である盲検下独立中央判定による無増悪生存期間［中央値（95%信頼区間）］は、ACP群で11.37カ月（9.79～13.70カ月）及びCP群で6.70カ月（5.59～7.33カ月）であった（ハザード比：0.395、95%信頼区間：0.296～0.528、p<0.0001（層別ログランク検定）、2023年5月3日カットオフ）。⁸⁾

   

   注1）各国又は地域の認定検査機関における検査でEGFR遺伝子エクソン20挿入変異陽性であることが確認された患者が対象とされた。組入れ後に実施された中央検査の結果が得られた患者において検出された変異は、EGFR遺伝子エクソン20のC-helix又はLoopfollowing C-helix領域（D761～C775）に1つ以上のアミノ酸が挿入した変異であった。
   注2）非扁平上皮癌を有することが組織学的又は細胞学的に確認された患者が組み入れられた。
   注3）3週間を1サイクルとし、体重別に以下の用法及び用量で点滴静注した。
   体重80kg未満の場合：1サイクル目の1日目に350mg、2日目に1,050mg、8日目、15日目、2サイクル目の1日目に1,400mg、3サイクル目以降は1日目に1,750mg
   体重80kg以上の場合：1サイクル目の1日目に350mg、2日目に1,400mg、8日目、15日目、2サイクル目の1日目に1,750mg、3サイクル目以降は1日目に2,100mg
   注4）AUC 5mg・min/mL相当量を3週間間隔で4回点滴静注した。
   注5）500mg/m²を3週間間隔で点滴静注した。
   
   ACP群151例（日本人19例含む）中150例（99.3%）に副作用が認められた。主な副作用は、発疹98例（64.9%）、爪囲炎84例（55.6%）、Infusion reaction 62例（41.1%）、ざ瘡様皮膚炎52例（34.4%）、口内炎51例（33.8%）、低アルブミン血症50例（33.1%）、ALT増加38例（25.2%）、末梢性浮腫36例（23.8%）、AST増加36例（23.8%）等であった。

6. 17.1.6 （参考）国際共同第Ⅲ相試験（NSC3003試験）：点滴静注製剤

   化学療法歴のないEGFR遺伝子変異陽性^注1）の切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌患者1,074例（日本人78例含む）を対象に、アミバンタマブ（遺伝子組換え）点滴静注製剤^注2）とラゼルチニブ^注3）との併用投与（Ami/Laz）と、オシメルチニブ（Osi）^注4）投与を比較する無作為化比較試験を実施した。
   主要評価項目である盲検下独立中央判定による無増悪生存期間［中央値（95%信頼区間）］は、Ami/Laz群で23.72カ月（19.12～27.66カ月）及びOsi群で16.59カ月（14.78～18.46カ月）であった（ハザード比：0.70、95%信頼区間：0.58～0.85、p=0.0002（層別ログランク検定）、2023年8月11日カットオフ）。⁹⁾

   

   注1）EGFR遺伝子活性型変異であるエクソン19の欠失（Ex19del）変異又はエクソン21の変異（L858R）が腫瘍組織検体で確認された患者が組み入れられた。
   注2）4週間を1サイクルとし、体重別に以下の用法及び用量で点滴静注した。
   体重80kg未満の場合：1サイクル目の1日目に350mg、2日目に700mg、8日目、15日目、22日目、2サイクル目以降の1日目、15日目に1,050mg
   体重80kg以上の場合：1サイクル目の1日目に350mg、2日目に1,050mg、8日目、15日目、22日目、2サイクル目以降の1日目、15日目に1,400mg
   注3）240mgを1日1回経口投与した。
   注4）80mgを1日1回経口投与した。
   
   Ami/Laz群421例（日本人29例含む）中413例（98.1%）に副作用が認められた。主な副作用は、発疹302例（71.7%）、Infusion reaction 265例（62.9%）、爪囲炎262例（62.2%）、口内炎166例（39.4%）、低アルブミン血症162例（38.5%）であった。

7. 17.1.7 （参考）国際共同第Ⅲ相試験（NSC3002試験）：点滴静注製剤

   オシメルチニブ単独投与による治療後に増悪した^注1）EGFR遺伝子変異陽性^注2）の切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌^注3）患者657例（日本人50例含む）を対象に、アミバンタマブ（遺伝子組換え）点滴静注製剤^注4）、カルボプラチン^注5）及びペメトレキセドナトリウム^注6）の併用投与（ACP群）とカルボプラチン^注5）及びペメトレキセドナトリウム^注6）の併用投与（CP群）を比較する無作為化非盲検試験を実施した。
   主要評価項目である盲検下独立中央判定による無増悪生存期間［中央値（95%信頼区間）］は、ACP群で6.28カ月（5.55～8.41カ月）及びCP群で4.17カ月（4.04～4.44カ月）であった（ハザード比：0.48、95%信頼区間：0.36～0.64、2023年7月10日カットオフ）。¹⁰⁾

   

   注1）切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌に対する一次治療又は他のEGFRチロシンキナーゼ阻害剤による一次治療後の二次治療としてオシメルチニブが単独投与され、投与期間中又は投与終了後に疾患進行が認められた患者が対象とされた。非小細胞肺癌に対する周術期治療を受けた場合には、周術期治療の最終投与から12カ月以降に再発し、切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌に対する一次又は二次治療としてオシメルチニブが単独投与され、投与期間中又は投与終了後に疾患進行が認められた患者が対象とされた。切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌に対して他の抗悪性腫瘍剤による治療歴のある患者は対象外とされた。
   注2）EGFR遺伝子活性型変異であるエクソン19欠失（Ex19del）変異又はエクソン21の変異（L858R）が腫瘍組織検体又は血液検体で確認された患者が組み入れられた。
   注3）非扁平上皮癌を有することが組織学的又は細胞学的に確認された患者が組み入れられた。
   注4）3週間を1サイクルとし、体重別に以下の用法及び用量で点滴静注した。
   体重80kg未満の場合：1サイクル目の1日目に350mg、2日目に1,050mg、8日目、15日目、2サイクル目の1日目に1,400mg、3サイクル目以降は1日目に1,750mg
   体重80kg以上の場合：1サイクル目の1日目に350mg、2日目に1,400mg、8日目、15日目、2サイクル目の1日目に1,750mg、3サイクル目以降は1日目に2,100mg
   注5）AUC 5mg・min/mL相当量を3週間間隔で4回点滴静注した。
   注6）500mg/m²を3週間間隔で点滴静注した。
   
   ACP群130例（日本人9例を含む）中128例（98.5%）に副作用が認められた。主な副作用は、Infusion reaction 76例（58.5%）、発疹69例（53.1%）、爪囲炎47例（36.2%）、口内炎39例（30.0%）、ざ瘡様皮膚炎28例（21.5%）、悪心26例（20.0%）、末梢性浮腫26例（20.0%）であった。

本剤は、アミバンタマブ及びボルヒアルロニダーゼ アルファを含有する配合剤である。アミバンタマブは、ヒトEGFR及びMETに対する抗原結合部位を有するヒト型免疫グロブリン（Ig）G1二重特異性モノクローナル抗体であり、EGFR及びMETの下流のシグナル伝達経路を阻害することに加えて、抗体依存性細胞傷害（ADCC）活性等を介して腫瘍の増殖を抑制すると考えられている。¹¹⁾ボルヒアルロニダーゼ アルファは、結合組織におけるヒアルロン酸を加水分解する酵素である。¹²⁾本剤は、ボルヒアルロニダーゼ アルファによりヒアルロン酸が加水分解され、皮下組織における浸透性が増加することで、拡散吸収されたアミバンタマブが腫瘍の増殖を抑制すると考えられている。