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妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ使用すること。

治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。

低出生体重児、新生児及び乳児を対象とした臨床試験は実施していない。

1. 11.1.1 ショック、アナフィラキシー（いずれも頻度不明）

   不快感、口内異常感、喘鳴、眩暈、便意、耳鳴、発汗、全身潮紅、呼吸困難、血管浮腫（顔面浮腫、喉頭浮腫等）、血圧低下、顔面蒼白、脈拍の異常、意識障害等の異常が認められた場合には使用を中止し、適切な処置を行うこと。
   なお、本剤除去後にも、同様の症状を起こすことがあるので、注意すること。

• 〈効能共通〉
  1. 14.1.1 湿疹又は発疹の部位に使用しないこと。
  2. 14.1.2 損傷皮膚及び粘膜に使用しないこと。
  3. 14.1.3 本剤を切って使用した場合、残薬は廃棄すること。
  4. 14.1.4 使用期限内であっても、開封後はなるべく速やかに使用すること。
• 〈静脈留置針穿刺時の疼痛緩和〉
  1. 14.1.5 本剤を皮膚からはがした後、穿刺部位を消毒すること。

• 〈効能共通〉
  1. 15.1.1 ポルフィリン症の患者に投与した場合、急性腹症、四肢麻痺、意識障害等の急性症状を誘発するおそれがある。
• 〈皮膚レーザー照射療法時の疼痛緩和〉
  1. 15.1.2 シミ、シワ、ニキビ跡、脱毛等（半導体レーザーや炭酸ガスレーザー等を用いた皮膚レーザー照射療法）に対する本剤の有効性及び安全性は検討されていない。,

1. 16.1.1 健康成人

   健康成人男子6例の上肢内側にリドカインテープ剤2枚（リドカインとして36mg）を単回貼付（4時間）^注2)したときの薬物動態パラメータは次のとおりであった。また、貼付開始24時間後の血清中リドカイン濃度は検出限界（2ng/mL）以下であった¹⁾。

   表　薬物動態パラメータ

   Cmax （ng/mL）	Tmax （hr）	AUC0-28 （ng・hr/mL）	T1/2 （hr）
   13.2±14.0	6.0	90.5±53.8	1.7
   平均±標準偏差

2. 16.1.2 伝染性軟属腫患者

   6～8歳の小児伝染性軟属腫患者18例の体幹又は四肢に、リドカインテープ剤2枚（リドカインとして36mg）を非分割群12例又は分割群（1枚につき8分割）6例に単回貼付（2時間）^注2)したときの血清中リドカイン濃度を測定した。各時点における血清中リドカイン濃度は次のとおりであった。なお、被験者毎の測定ポイントは2点であった²⁾。

   表　血清中リドカイン濃度の推移

   	非分割群			分割群
   貼付後時間	例数	平均±標準偏差	最小値-最大値 （中央値）	例数	平均±標準偏差	最小値-最大値 （中央値）
   1時間	6	1.86±3.62	0.000-9.182 （0.3580）	－	－	－
   2時間 （除去直後）	12	30.15±56.74	0.000-195.7 （5.075）	6	12.52±7.99	0.9547-23.37 （13.00）
   4時間 （除去後2時間）	6	13.85±9.73	1.457-27.31 （12.98）	6	10.62±4.87	3.627-17.97 （11.33）
   （ng/mL）

3. 16.1.3 皮膚レーザー照射療法患者

   成人の太田母斑、扁平母斑患者12例の顔面母斑患部に、リドカインテープ剤1枚（リドカインとして18mg）又は3枚（リドカインとして54mg）を2時間貼付^注2)したときの薬物動態パラメータは次のとおりであった³⁾。

   表　薬物動態パラメータ

   投与群	例数	Cmax （ng/mL）	Tmax （hr）	AUC0-24 （ng・hr/mL）	T1/2 （hr）
   1枚貼付群	6	25.2±22.5	2.2±0.4	112.7±86.4	3.7±0.9
   3枚貼付群	6	92.4±68.8	2.2±0.4	395.9±259.0	3.7±1.0
   平均±標準偏差

   また、成人の太田母斑、扁平母斑、異所性蒙古斑、外傷性色素沈着症患者58例に、リドカインテープ剤1枚～6枚を1時間貼付したときの血清中リドカイン濃度の最大値は144.8ng/mL（顔面3枚貼付、除去直後時）⁴⁾、1歳以上の小児及び成人血管腫患者（単純性血管腫、苺状血管腫、毛細血管拡張症）42例に、リドカインテープ剤1枚～6枚を1時間貼付したときの血清中リドカイン濃度の最大値は小児で322.1ng/mL（1歳、体重11kg、顔面2枚貼付、除去直後時）、成人で206.7ng/mL（52歳、体重46kg、顔面6枚貼付、除去直後時）であった^5),6)。

健康成人男子6例に、リドカインテープ剤2枚（リドカインとして36mg）を単回貼付（4時間）^注2)したときの除去後24時間（貼付開始後28時間）までのリドカイン未変化体の累積尿中排泄率は、貼付量の0.04%であった¹⁾。

• 〈静脈留置針穿刺時の疼痛緩和〉
  1. 17.1.1 国内臨床試験

     国内延べ5施設、総計56例について実施された比較臨床試験と一般臨床試験における本剤貼付部位の疼痛緩和効果の有効率（有効以上）は60.7%（34/56例）であった。副作用は認められなかった^7),8)。

• 〈伝染性軟属腫摘除時の疼痛緩和〉
  1. 17.1.2 国内第Ⅲ相試験

     国内8施設で実施された小児（4～11歳）を対象としたプラセボ対照二重盲検比較試験⁹⁾における、リドカインテープ剤貼付部位の疼痛緩和効果の有効率^注3)は83.6%（51/61例）であった。副作用は総症例61例中、2例（3.3%）に認められ、その内訳は適用部位皮膚炎1件（1.6%）、適用部位そう痒感1件（1.6%）であった。

     注3) 優劣比較判定が評価された例数において疼痛緩和効果が認められた例数の割合

• 〈皮膚レーザー照射療法時の疼痛緩和〉
  1. 17.1.3 国内第Ⅲ相比較試験

     太田母斑、扁平母斑、異所性蒙古斑、外傷性色素沈着症に対する皮膚レーザー照射療法を受ける患者を対象に、国内15施設で実施されたプラセボ対照二重盲検比較試験^4),10)における、リドカインテープ剤貼付部位のVAS変化率^注4)はプラセボに比較して有意に優った。副作用は総症例58例中、4例（6.9%）に認められ、その内訳は適用部位紅斑3件（5.2%）、蕁麻疹1件（1.7%）であった。
     なお、リドカインテープ剤の最大使用枚数は、6枚であった。

     表　VAS変化率

     	例数	VAS変化率（%）
     リドカインテープ剤18mg	58	-26.71±41.69
     プラセボ	30	-6.74±35.08
     平均±標準偏差 （p=0.0274、2標本t検定、95%信頼区間：-37.67～-2.28、VAS変化率の群間差：-19.97）

     注4) VAS（Visual Analogue Scale）：100mmのスケールを用い痛みを評価する視覚アナログスケール。数値が大きい方が痛みは強い。
     VAS変化率：-（非貼付部位のVAS値-貼付部位のVAS値）/非貼付部位のVAS値×100

  2. 17.1.4 国内第Ⅲ相一般臨床試験

     国内4施設で実施された1歳以上の小児及び成人の血管腫（単純性血管腫、苺状血管腫、毛細血管拡張症）患者を対象とした非盲検非対照試験^5),6)において、痛みの評価が可能であった患者におけるリドカインテープ剤貼付部位の痛みは「痛くないまたはレーザー照射の感覚はあるが痛くない」が34.5%（10/29例）、「少し痛い」が58.6%（17/29例）、「痛い」が6.9%（2/29例）であり、「すごく痛い」は0%（0/29例）であった。副作用は総症例42例中、1例（2.4%）に適用部位紅斑が認められた。
     なお、リドカインテープ剤の最大使用枚数は、成人で6枚、小児で2枚（1歳以上、体重10.1kg以上）であった。,

リドカインは、神経細胞膜のNa⁺チャネルを抑制することによって神経の活動電位発生を抑制するという局所麻酔薬共通の作用により、知覚神経の求心性伝導を抑制する¹¹⁾。

モルモット背部皮膚による局所麻酔試験（ピンプリック法）において、本剤は基剤に対して有意な局所麻酔作用が認められた¹²⁾。

リドカインテープ18mg「YP」及びペンレステープ18mgを、健康成人男子20人を対象として、ピンプリック法により局所麻酔効果を比較した結果、両製剤間に有意差は認められず、両製剤の効果は同等であることが確認された¹³⁾。