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1. 9.1.1 気管支喘息の患者（アスピリン喘息又はその既往歴のある患者を除く）

   病態を悪化させることがある。

2. 9.1.2 皮膚感染症のある患者

   感染による炎症に対して用いる場合には適切な抗菌剤又は抗真菌剤を併用し、観察を十分行い慎重に使用すること。皮膚の感染症を不顕性化するおそれがある。

*妊婦又は妊娠している可能性のある女性には治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ使用すること。シクロオキシゲナーゼ阻害剤を妊娠中期以降の妊婦に使用し、胎児動脈管収縮が起きたとの報告がある。また、シクロオキシゲナーゼ阻害剤（経口剤、坐剤）を妊婦に使用し、胎児の腎機能障害及び尿量減少、それに伴う羊水過少症が起きたとの報告がある。

小児等を対象とした臨床試験は実施していない。

65歳以上の高齢者に使用する場合は、貼付部の皮膚の状態に注意すること。
ロキソプロフェンナトリウム水和物パップ剤100mg及びテープ剤50mg・100mgの製造販売後調査の結果、65歳以上の高齢者での副作用の発現率（3.7%、1,738例中65例）は、65歳未満（1.7%、1,300例中22例）と比較して有意に高く、主な副作用が貼付部の皮膚症状であった。

1. 11.1.1 ショック（頻度不明）、アナフィラキシー（頻度不明）

   ショック、アナフィラキシー（血圧低下、蕁麻疹、喉頭浮腫、呼吸困難等）があらわれることがある。

1. 14.1.1 損傷皮膚及び粘膜に使用しないこと。
2. 14.1.2 湿疹又は発疹の部位に使用しないこと。

1. 16.2.1 生物学的同等性試験

   ロキソプロフェンNaテープ50mg「ユートク」及びロキソニンテープ50mgについて、健康成人男性の背部に8及び24時間貼付したときの角層中ロキソプロフェン量を測定した。得られた両製剤の角層中ロキソプロフェン量の平均値の差の90%信頼区間は、いずれの製剤適用時間においても判定基準であるlog（0.70）～log（1.43）の範囲内であり、両製剤の生物学的同等性が確認された¹⁾。

   製剤適用時間	両製剤の角層中ロキソプロフェン量の平均値の差の90%信頼区間
   8時間	log（0.72）～log（0.82）
   24時間	log（0.97）～log（1.13）

1. 17.1.1 国内一般臨床試験

   ロキソプロフェンNaテープ100mg「ユートク」の一般臨床試験成績は以下のとおりであった。全症例105例中、報告された副作用は5例（4.8%）8件であり、その症状は発赤3件、湿疹2件、そう痒感2件、接触性皮膚炎1件であった¹⁾。

   疾患名	有効率 （改善以上例数/評価例数）
   変形性関節症	84.9%（45例/53例）
   筋肉痛	92.0%（46例/50例）

ロキソプロフェンナトリウム水和物は、プロドラッグであり、活性代謝物のトランスOH体が酸性非ステロイド性抗炎症薬としての作用を示す。すなわち、プロスタグランジン生合成の律速酵素であるシクロオキシゲナーゼ（COX）を阻害し、プロスタグランジンの産生を抑制することにより、抗炎症作用、解熱作用、鎮痛作用を現す。構成型COX（COX-1）と誘導型COX（COX-2）に対する選択性はない²⁾。

本剤は急性炎症モデルであるカラゲニン誘発足浮腫抑制試験（ラット）、慢性炎症モデルであるアジュバント関節炎腫脹抑制試験（ラット）のいずれにおいても基剤群に対して有意な抗炎症作用を示した³⁾。

本剤はイースト誘発炎症足疼痛抑制試験（ラット）において基剤群に対して有意な鎮痛作用を示した⁴⁾。