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1. 9.1.1 薬物過敏症の既往歴のある患者

血中濃度が持続するので、投与量を減ずるか投与間隔をあけて使用すること。本剤は腎排泄が主であるため、腎機能障害患者に150mgを経口投与した場合、腎機能低下にともなう血漿中半減期の遅延と、血漿クリアランスの低下がみられた。

本剤は主として肝臓で代謝されるので、血中濃度が上昇するおそれがある。

妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。妊娠ウサギへの1500mg/kg投与群において、流産、胎仔体重の低下及び生存胎仔数の減少がみられている。

治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。動物実験（ラット）で乳汁中への移行及び新生仔の発育障害がみられている。

小児等を対象とした臨床試験は実施していない。

1. 9.8.1 血中濃度の持続

   腎機能の程度に応じて用量ならびに投与間隔に留意するなど慎重に投与すること。高齢者では腎機能が低下していることが多いため血中濃度が持続するおそれがある。

2. 9.8.2 血液系副作用

   用量ならびに投与間隔に留意し定期的に血液検査を行う等、患者の状態を観察し慎重に投与すること。高齢者に血小板減少、白血球減少、貧血等の血液系副作用の発現率が高い傾向が認められている。

1. 11.1.1 ショック（頻度不明）、アナフィラキシー（0.1%未満）

   ショック、まれにアナフィラキシー（じん麻疹、血圧低下、気管支痙攣、咽頭浮腫、呼吸困難等）があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には直ちに投与を中止し、適切な処置を行うこと。

2. 11.1.2 再生不良性貧血、汎血球減少症、無顆粒球症（いずれも頻度不明）、血小板減少（0.1%未満）

   初期症状として全身倦怠感、発熱、出血傾向等がみられたら、その時点で血液検査を実施し、異常が認められた場合には、直ちに投与を中止し、適切な処置を行うこと。

3. 11.1.3 肝機能障害、黄疸（いずれも頻度不明）

   AST、ALT、γ-GTP上昇等の肝機能障害、黄疸があらわれることがある。

4. 11.1.4 間質性腎炎（頻度不明）
5. 11.1.5 中毒性表皮壊死症（Toxic Epidermal Necrolysis：TEN）（頻度不明）
6. 11.1.6 房室ブロック（頻度不明）

PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導すること。PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することがある。

本剤の投与で胃癌による症状を隠蔽することがあるので、悪性でないことを確認のうえ投与すること。

1. 16.1.1 生物学的同等性試験

   ニザチジンカプセル75mg「YD」とアシノンカプセル75をクロスオーバー法によりそれぞれ2カプセル（ニザチジンとして150mg）、健康成人男子13名に絶食単回経口投与して血漿中未変化体濃度を測定した。得られた薬物動態パラメータ（AUC、Cmax）について統計解析を行った結果、両剤の生物学的同等性が確認された¹⁾。

   	判定パラメータ		参考パラメータ
   	AUC0-12 （μg・hr/mL）	Cmax （μg/mL）	Tmax （hr）	t1/2 （hr）
   ニザチジンカプセル75mg「YD」	4.01±0.72	1.30±0.20	1.1±0.4	1.8±0.3
   アシノンカプセル75	3.93±0.59	1.32±0.33	1.0±0.4	1.9±0.3
   （平均値±標準偏差、n=13）

   

胃酸分泌細胞（壁細胞）のヒスタミンH₂受容体を遮断して胃酸分泌を抑制する²⁾。